重度抑郁症的精准护理
2025年9月3日 更新者：University of California, San Francisco
本研究旨在评估针对抑郁症，表型指导的干预选择是否优于无表型指导（即临床医生和患者对治疗选择的常规判断）的干预选择。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
本研究将在 UCSF 精神病学和行为科学系抑郁症诊所就诊的患者分为五种表型（亚型）之一，包括：1) 快感缺失，2) 认知缺陷，3) 压力敏感性，4) 焦虑困扰，以及5）悲伤。
表型分析后，参与者将被随机分配接受表型特异性干预（PSI）或照常护理（CAU）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者能够提供知情同意
- 讲英语的人
- 同意时已年满 18 岁
- 符合 DSM-5 重度抑郁症标准
- 受试者符合通过评估、成像和/或临床判断确定的至少一种研究表型的资格标准。
- 基线时 PHQ-8 分数 >= 10
- 计划或已完成 UCSF 门诊精神病学的入学
排除标准：
- 根据研究者的临床评估，身体或精神状况不稳定或未经治疗
- 根据临床判断确定自杀或暴力行为的重大风险
- 研究者认为，受试者没有能力遵守方案要求，或者受试者在临床研究中具有较差或疑似较差依从性的历史，或者受试者具有较差或疑似抗抑郁药物依从性较差的历史或者参与研究不符合他们的最佳利益（例如，根据他们的临床表现，表明采取不同的治疗方法）
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：快感缺失表型：PSI
|
CAU 计划修改为包括普拉克索试验。
|
|
有源比较器：快感缺乏表型：CAU
|
未经修改的 CAU 计划。
|
|
实验性的：认知缺陷：PSI
|
CAU 计划修改为包括试用哌醋甲酯（或者，如果有禁忌症：胍法辛）。
|
|
有源比较器：认知缺陷：CAU
|
未经修改的 CAU 计划。
|
|
实验性的：压力敏感性：PSI
|
CAU 计划经过修改，纳入 MBSST 试验。
MBSST 是一种个人心理治疗，大约每周进行 16 次疗程。
|
|
有源比较器：压力敏感性：CAU
|
未经修改的 CAU 计划。
|
|
实验性的：焦虑困扰：PSI
|
CAU 计划修改为包括试用苯乙肼（或者，如果有禁忌症：brexpiprmaze）。
|
|
有源比较器：焦虑困扰：CAU
|
未经修改的 CAU 计划。
|
|
实验性的：悲伤：PSI
|
CAU 计划经过修改，纳入了 CGT 试验。
|
|
有源比较器：悲伤：中国农业大学
|
未经修改的 CAU 计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状快速清查 - 自我报告 16 项 (QIDS-SR-16) 评分
大体时间：随机分组后最长 24 周。
|
表型内和表型间对比。
|
随机分组后最长 24 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS) 评分
大体时间：随机分组后最长 24 周。
|
仅适用于快感缺乏表型。
|
随机分组后最长 24 周。
|
|
临床有用的抑郁结果量表焦虑困扰说明子量表 (CUDOS-A) 评分
大体时间：随机分组后最长 24 周。
|
仅适用于焦虑困扰表型。
|
随机分组后最长 24 周。
|
|
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 评分
大体时间：随机分组后最长 24 周。
|
仅适用于焦虑困扰表型。
|
随机分组后最长 24 周。
|
|
复杂悲伤量表 (ICG) 评分
大体时间：随机分组后最长 24 周。
|
仅适用于悲伤表型。
|
随机分组后最长 24 周。
|
|
自知缺陷问卷 - 抑郁症 (PDQ-D) 评分
大体时间：随机分组后最长 24 周。
|
仅适用于认知缺陷表型。
|
随机分组后最长 24 周。
|
|
患者健康调查问卷 - 8 (PHQ-8) 分数
大体时间：随机分组后最长 24 周。
|
表型内和表型间对比。
|
随机分组后最长 24 周。
|
|
世界卫生组织残疾评估计划 (WHODAS 2.0)
大体时间：随机分组后最长 24 周。
|
表型内和表型间对比。
|
随机分组后最长 24 周。
|
|
抑郁症状快速盘点 - 自我报告 16 项 (QIDS-SR-16) 响应
大体时间：随机分组后最长 24 周。
|
较基线分数降低 50%。
表型内和表型间对比。
|
随机分组后最长 24 周。
|
|
抑郁症状快速盘点 - 自我报告 16 项缓解 (QIDS-SR-16)
大体时间：随机分组后最长 24 周。
|
得分 < 6。表型内和表型间对比。
|
随机分组后最长 24 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew D. Krystal, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月12日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.