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Soins de précision pour le trouble dépressif majeur

3 septembre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude vise à évaluer si la sélection d'intervention guidée par le phénotypage est supérieure à la sélection d'intervention sans conseils de phénotypage (c'est-à-dire le jugement de routine du clinicien et du patient concernant la sélection du traitement) pour la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude classifiera les patients vus à la clinique de dépression du département de psychiatrie et des sciences du comportement de l'UCSF dans l'un des cinq phénotypes (sous-types), notamment : 1) Anhédonie, 2) Déficits cognitifs, 3) Sensibilité au stress, 4) Détresse anxieuse et 5) Le chagrin.

Après le phénotypage, les participants seront randomisés pour recevoir une intervention spécifique au phénotype (PSI) ou des soins habituels (CAU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé
  • anglophone
  • 18 ans ou plus au moment du consentement
  • Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur
  • Le sujet répond aux critères d'éligibilité pour au moins un phénotype d'étude tel que déterminé par les évaluations, l'imagerie et/ou le jugement clinique.
  • Score PHQ-8 au départ >= 10
  • Admission prévue ou terminée en psychiatrie ambulatoire de l'UCSF

Critères d'exclusion :

  • État médical ou psychiatrique instable ou non traité basé sur une évaluation clinique par le ou les enquêteurs
  • Risque important de comportement suicidaire ou violent tel que déterminé par le jugement clinique
  • De l'avis des enquêteurs, le sujet n'est pas capable de respecter les exigences du protocole, ou le sujet a des antécédents de mauvaise observance ou de mauvaise observance présumée dans les études de recherche clinique, ou le sujet a des antécédents de mauvaise observance ou de mauvaise observance présumée des antidépresseurs. ou que la participation à l'étude n'est pas dans leur meilleur intérêt (par exemple, un traitement différent est indiqué compte tenu de leur présentation clinique)
  • Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phénotype Anhédonie : PSI
Médicament: Pramipexole
Plan de la CAU modifié pour inclure un essai sur le pramipexole.
Comparateur actif: Phénotype Anhédonie : CAU
Autre: Plan de soins habituels (CAU)
Plan CAU non modifié.
Expérimental: Déficits cognitifs : PSI
Médicament: Méthylphénidate
Plan de la CAU modifié pour inclure un essai sur le méthylphénidate (ou, en cas de contre-indication : la guanfacine).
Comparateur actif: Déficits cognitifs : CAU
Autre: Plan de soins habituels (CAU)
Plan CAU non modifié.
Expérimental: Sensibilité au stress : PSI
Comportemental: Thérapie de sensibilité au stress basée sur la pleine conscience (MBSST)
Plan CAU modifié pour inclure un essai de MBSST. MBSST est une psychothérapie individuelle dispensée environ une fois par semaine pendant 16 séances.
Comparateur actif: Sensibilité au stress : CAU
Autre: Plan de soins habituels (CAU)
Plan CAU non modifié.
Expérimental: Détresse anxieuse : PSI
Médicament: Phénelzine
Plan de la CAU modifié pour inclure un essai sur la phénelzine (ou, en cas de contre-indication : le brexpiprazole).
Comparateur actif: Détresse anxieuse : CAU
Autre: Plan de soins habituels (CAU)
Plan CAU non modifié.
Expérimental: Deuil : PSI
Comportemental: Traitement du deuil compliqué (CGT)
Plan de la CAU modifié pour inclure un essai de CGT.
Comparateur actif: Deuil : CAU
Autre: Plan de soins habituels (CAU)
Plan CAU non modifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide des symptômes dépressifs - Score d'auto-évaluation à 16 éléments (QIDS-SR-16)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Contrastes intra-phénotypes et inter-phénotypes.
Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Pour le phénotype anhédonie uniquement.
Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Score de la sous-échelle de spécification de détresse anxieuse (CUDOS-A) sur l'échelle de résultats de dépression cliniquement utile
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Pour le phénotype de détresse anxieuse uniquement.
Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Score du trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Pour le phénotype de détresse anxieuse uniquement.
Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Score de l’Inventaire des deuils compliqués (ICG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Pour le phénotype du deuil uniquement.
Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Questionnaire sur les déficits perçus - Score de dépression (PDQ-D)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Pour le phénotype des déficits cognitifs uniquement.
Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Questionnaire sur la santé des patients - score 8 (PHQ-8)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Contrastes intra-phénotypes et inter-phénotypes.
Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Contrastes intra-phénotypes et inter-phénotypes.
Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Inventaire rapide des symptômes dépressifs - Réponse d'auto-évaluation en 16 éléments (QIDS-SR-16)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Réduction de 50 % par rapport au score de base. Contrastes intra-phénotypes et inter-phénotypes.
Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Inventaire rapide des symptômes dépressifs - Rémission d'auto-évaluation de 16 éléments (QIDS-SR-16)
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.
Score < 6. Contrastes intra-phénotypes et inter-phénotypes.
Jusqu'à 24 semaines après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew D. Krystal, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-41815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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