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Präzisionsversorgung bei schweren depressiven Störungen

3. September 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die phänotypisierungsgesteuerte Interventionsauswahl der Interventionsauswahl ohne Phänotypisierungsführung (d. h. routinemäßige Beurteilung von Klinikern und Patienten hinsichtlich der Behandlungsauswahl) bei Depressionen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten, die in der Depressionsklinik der UCSF-Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften behandelt werden, in einen von fünf Phänotypen (Subtypen) eingeteilt, darunter: 1) Anhedonie, 2) kognitive Defizite, 3) Stressempfindlichkeit, 4) ängstliche Belastung und 5) Trauer.

Nach der Phänotypisierung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten eine phänotypspezifische Intervention (PSI) oder eine übliche Pflege (CAU).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englischsprachiger
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung
  • Der Proband erfüllt die Zulassungskriterien für mindestens einen Studienphänotyp, der durch Beurteilungen, Bildgebung und/oder klinische Beurteilung ermittelt wird.
  • PHQ-8-Score zu Studienbeginn >= 10
  • Geplante oder abgeschlossene Aufnahme in der ambulanten Psychiatrie der UCSF

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler oder unbehandelter medizinischer oder psychiatrischer Zustand basierend auf der klinischen Beurteilung durch den/die Prüfarzt(e)
  • Erhebliches Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten gemäß klinischer Beurteilung
  • Nach Ansicht der Prüfer ist der Proband nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, oder der Proband hat in der Vergangenheit eine schlechte oder vermutete schlechte Compliance in klinischen Forschungsstudien, oder der Proband hat in der Vergangenheit eine schlechte oder vermutete schlechte Compliance bei Antidepressiva oder dass die Teilnahme an der Studie nicht in ihrem besten Interesse ist (z. B. ist aufgrund ihres klinischen Erscheinungsbildes eine andere Behandlung angezeigt)
  • Schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anhedonie-Phänotyp: PSI
Arzneimittel: Pramipexol
Der CAU-Plan wurde geändert, um einen Versuch mit Pramipexol einzuschließen.
Aktiver Komparator: Anhedonie-Phänotyp: CAU
Sonstiges: Care-as-usual-Plan (CAU).
Unmodifizierter CAU-Plan.
Experimental: Kognitive Defizite: PSI
Arzneimittel: Methylphenidat
Der CAU-Plan wurde geändert, um einen Versuch mit Methylphenidat (oder, falls kontraindiziert: Guanfacin) einzuschließen.
Aktiver Komparator: Kognitive Defizite: CAU
Sonstiges: Care-as-usual-Plan (CAU).
Unmodifizierter CAU-Plan.
Experimental: Stressempfindlichkeit: PSI
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stress-Sensitivitäts-Therapie (MBSST)
Der CAU-Plan wurde dahingehend geändert, dass er einen Versuch mit MBSST beinhaltet. MBSST ist eine individuelle Psychotherapie, die etwa wöchentlich über 16 Sitzungen durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Stresssensitivität: CAU
Sonstiges: Care-as-usual-Plan (CAU).
Unmodifizierter CAU-Plan.
Experimental: Ängstlicher Stress: PSI
Arzneimittel: Phenelzin
Der CAU-Plan wurde geändert, um einen Versuch mit Phenelzin (oder, falls kontraindiziert: Brexpiprazol) einzuschließen.
Aktiver Komparator: Ängstlicher Stress: CAU
Sonstiges: Care-as-usual-Plan (CAU).
Unmodifizierter CAU-Plan.
Experimental: Trauer: PSI
Verhalten: Komplizierte Trauerbehandlung (CGT)
Der CAU-Plan wurde dahingehend geändert, dass er einen Versuch mit CGT beinhaltet.
Aktiver Komparator: Trauer: CAU
Sonstiges: Care-as-usual-Plan (CAU).
Unmodifizierter CAU-Plan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbericht mit 16 Punkten (QIDS-SR-16).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Kontraste innerhalb des Phänotyps und zwischen den Phänotypen.
Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Nur für den Anhedonie-Phänotyp.
Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Klinisch nützlicher CUDOS-A-Score (Depression Outcome Scale Anxious Distress Specifier Subscale).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Nur für den Phänotyp „Angststress“.
Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
7-Punkte-Score (GAD-7) für generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Nur für den Phänotyp „Angststress“.
Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
ICG-Score (Inventory of Complicated Grief).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Nur für den Trauer-Phänotyp.
Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten – Depression (PDQ-D)-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Nur für den Phänotyp kognitiver Defizite.
Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 (PHQ-8) Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Kontraste innerhalb des Phänotyps und zwischen den Phänotypen.
Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
WHO-Behinderungsbewertungsplan (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Kontraste innerhalb des Phänotyps und zwischen den Phänotypen.
Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstauskunft mit 16 Punkten (QIDS-SR-16).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
50 % Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert. Kontraste innerhalb des Phänotyps und zwischen den Phänotypen.
Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbericht 16-Punkte-Remission (QIDS-SR-16).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.
Punktzahl < 6. Kontraste innerhalb des Phänotyps und zwischen den Phänotypen.
Bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D. Krystal, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-41815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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