Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionspleje til svær depressiv lidelse

3. september 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om fænotyping-guidet interventionsudvælgelse er overlegen i forhold til interventionsudvælgelse uden fænotypingsvejledning (dvs. rutinemæssig kliniker og patientvurdering vedrørende valg af behandling) for depression.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil klassificere patienter set i depressionsklinikken på UCSF Department of Psychiatry and Behavioral Sciences i en af ​​fem fænotyper (undertyper), herunder: 1) Anhedonia, 2) Kognitive underskud, 3) Stressfølsomhed, 4) Angstlig nød og 5) Sorg.

Efter fænotypning vil deltagerne blive randomiseret til at modtage fænotype-specifik intervention (PSI) eller care as usual (CAU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke
  • engelsktalende
  • 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Opfylder DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse
  • Forsøgspersonen opfylder berettigelseskriterier for mindst én undersøgelsesfænotype som bestemt ved vurderinger, billeddannelse og/eller klinisk vurdering.
  • PHQ-8-score ved baseline på >= 10
  • Planlagt til eller gennemført optagelse i UCSF ambulant psykiatri

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller ubehandlet medicinsk eller psykiatrisk tilstand baseret på klinisk vurdering fra investigator(e)
  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd som bestemt af klinisk vurdering
  • Efter efterforskernes opfattelse er forsøgspersonen ikke i stand til at overholde protokolkravene, eller forsøgspersonen har en historie med dårlig eller mistænkt dårlig compliance i kliniske forskningsstudier, eller forsøgspersonen har en historie med dårlig eller mistænkt dårlig compliance til antidepressiv medicin eller at deltagelse i undersøgelsen ikke er i deres bedste interesse (f.eks. er forskellig behandling indiceret i betragtning af deres kliniske præsentation)
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anhedonia fænotype: PSI
Medicin: Pramipexol
CAU-plan ændret til at omfatte et forsøg med pramipexol.
Aktiv komparator: Anhedonia fænotype: CAU
Andet: Care as usual (CAU) plan
Uændret CAU-plan.
Eksperimentel: Kognitive underskud: PSI
Medicin: Methylphenidat
CAU-plan modificeret til at omfatte et forsøg med methylphenidat (eller, hvis kontraindiceret: guanfacin).
Aktiv komparator: Kognitive underskud: CAU
Andet: Care as usual (CAU) plan
Uændret CAU-plan.
Eksperimentel: Stressfølsomhed: PSI
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stresssensitivitetsterapi (MBSST)
CAU-planen er ændret til at omfatte et forsøg med MBSST. MBSST er en individuel psykoterapi, der leveres cirka ugentligt i 16 sessioner.
Aktiv komparator: Stressfølsomhed: CAU
Andet: Care as usual (CAU) plan
Uændret CAU-plan.
Eksperimentel: Angstlig nød: PSI
Medicin: Phenelzin
CAU-planen ændret til at omfatte et forsøg med phenelzin (eller, hvis kontraindiceret: brexpiprazol).
Aktiv komparator: Angst nød: CAU
Andet: Care as usual (CAU) plan
Uændret CAU-plan.
Eksperimentel: Sorg: PSI
Adfærdsmæssigt: Kompliceret sorgbehandling (CGT)
CAU-planen er ændret til at omfatte et forsøg med CGT.
Aktiv komparator: Sorg: CAU
Andet: Care as usual (CAU) plan
Uændret CAU-plan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressive symptomer - selvrapport 16-element (QIDS-SR-16) score
Tidsramme: Op til 24 uger efter randomisering.
Kontraster inden for fænotype og på tværs af fænotyper.
Op til 24 uger efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score
Tidsramme: Op til 24 uger efter randomisering.
Kun til anhedoni-fænotype.
Op til 24 uger efter randomisering.
Klinisk nyttig depressionsresultatskala Anxious Distress Specifier Subscale (CUDOS-A) score
Tidsramme: Op til 24 uger efter randomisering.
Kun fænotype med angst for angst.
Op til 24 uger efter randomisering.
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) score
Tidsramme: Op til 24 uger efter randomisering.
Kun fænotype med angst for angst.
Op til 24 uger efter randomisering.
Inventory of Comlicated Grief (ICG) score
Tidsramme: Op til 24 uger efter randomisering.
Kun til sorgfænotype.
Op til 24 uger efter randomisering.
Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) score
Tidsramme: Op til 24 uger efter randomisering.
For kognitive underskud kun fænotype.
Op til 24 uger efter randomisering.
Patientsundhedsspørgeskema - 8 (PHQ-8) score
Tidsramme: Op til 24 uger efter randomisering.
Kontraster inden for fænotype og på tværs af fænotyper.
Op til 24 uger efter randomisering.
WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Op til 24 uger efter randomisering.
Kontraster inden for fænotype og på tværs af fænotyper.
Op til 24 uger efter randomisering.
Hurtig opgørelse over depressive symptomer - selvrapport 16-element (QIDS-SR-16) svar
Tidsramme: Op til 24 uger efter randomisering.
50 % reduktion fra baseline score. Kontraster inden for fænotype og på tværs af fænotyper.
Op til 24 uger efter randomisering.
Hurtig opgørelse over depressive symptomer - selvrapport 16-element (QIDS-SR-16) remission
Tidsramme: Op til 24 uger efter randomisering.
Score < 6. Kontraster inden for fænotype og på tværs af fænotyper.
Op til 24 uger efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D. Krystal, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-41815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner