Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna opieka nad poważnymi zaburzeniami depresyjnymi

3 września 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest ocena, czy wybór interwencji pod kątem fenotypu jest lepszy od wyboru interwencji bez wskazówek dotyczących fenotypowania (tj. rutynowej oceny lekarza i pacjenta co do wyboru leczenia) w przypadku depresji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym pacjenci przyjmowani w Klinice Depresji Wydziału Psychiatrii i Nauk Behawioralnych UCSF zostaną sklasyfikowani według jednego z pięciu fenotypów (podtypów), w tym: 1) anhedonia, 2) deficyty poznawcze, 3) wrażliwość na stres, 4) dystres lękowy i 5) Smutek.

Po określeniu fenotypu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję specyficzną dla fenotypu (PSI) lub opiekę jak zwykle (CAU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Anglik
  • W momencie wyrażenia zgody ukończone 18 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego
  • Uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne do co najmniej jednego fenotypu badania, określone na podstawie ocen, badań obrazowych i/lub oceny klinicznej.
  • Wynik PHQ-8 na początku badania >= 10
  • Zaplanowane lub zakończone przyjęciem w poradni psychiatrii ambulatoryjnej UCSF

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilny lub nieleczony stan medyczny lub psychiczny na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza(-ów)
  • Znaczące ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych, określone na podstawie oceny klinicznej
  • W opinii Badaczy pacjent nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu lub pacjent w przeszłości słabo lub podejrzewał słabe przestrzeganie zaleceń w badaniach klinicznych, lub pacjent w przeszłości słabo lub podejrzewał słabe przestrzeganie zasad stosowania leków przeciwdepresyjnych lub że udział w badaniu nie leży w ich najlepszym interesie (np. ze względu na obraz kliniczny wskazane jest inne leczenie)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenotyp anhedonii: PSI
Lek: Pramipeksol
Plan CAU zmodyfikowano tak, aby obejmował próbę pramipeksolu.
Aktywny komparator: Fenotyp anhedonii: CAU
Inny: Plan opieki jak zwykle (CAU).
Niezmodyfikowany plan CAU.
Eksperymentalny: Deficyty poznawcze: PSI
Lek: Metylofenidat
Plan CAU zmodyfikowano tak, aby obejmował próbę metylofenidatu (lub, jeśli jest przeciwwskazany: guanfacyny).
Aktywny komparator: Deficyty poznawcze: CAU
Inny: Plan opieki jak zwykle (CAU).
Niezmodyfikowany plan CAU.
Eksperymentalny: Wrażliwość na stres: PSI
Behawioralne: Terapia wrażliwości na stres oparta na uważności (MBSST)
Plan CAU zmodyfikowany w celu uwzględnienia próby MBSST. MBSST to indywidualna psychoterapia prowadzona mniej więcej raz w tygodniu przez 16 sesji.
Aktywny komparator: Wrażliwość na stres: CAU
Inny: Plan opieki jak zwykle (CAU).
Niezmodyfikowany plan CAU.
Eksperymentalny: Stres lękowy: PSI
Lek: Fenelzyna
Plan CAU zmodyfikowany w celu uwzględnienia próby fenelzyny (lub, jeśli jest przeciwwskazane: brekspiprazolu).
Aktywny komparator: Stres lękowy: CAU
Inny: Plan opieki jak zwykle (CAU).
Niezmodyfikowany plan CAU.
Eksperymentalny: Smutek: PSI
Behawioralne: Leczenie skomplikowanej żałoby (CGT)
Plan CAU zmodyfikowany w celu uwzględnienia próby CGT.
Aktywny komparator: Smutek: CAU
Inny: Plan opieki jak zwykle (CAU).
Niezmodyfikowany plan CAU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — wynik 16 punktów w samoopisie (QIDS-SR-16)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po randomizacji.
Kontrasty wewnątrzfenotypowe i międzyfenotypowe.
Do 24 tygodni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po randomizacji.
Tylko dla fenotypu anhedonii.
Do 24 tygodni po randomizacji.
Klinicznie przydatna skala wyników depresji Wynik podskali określającej cierpienie lękowe (CUDOS-A).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po randomizacji.
Tylko dla fenotypu niepokoju.
Do 24 tygodni po randomizacji.
Uogólnione zaburzenie lękowe, 7-punktowy wynik (GAD-7).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po randomizacji.
Tylko dla fenotypu niepokoju.
Do 24 tygodni po randomizacji.
Wynik w Inwentarzu Powikłanej Żałoby (ICG).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po randomizacji.
Tylko dla fenotypu żałoby.
Do 24 tygodni po randomizacji.
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów – Wynik depresji (PDQ-D).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po randomizacji.
Tylko dla fenotypu deficytów poznawczych.
Do 24 tygodni po randomizacji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – wynik 8 (PHQ-8).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po randomizacji.
Kontrasty wewnątrzfenotypowe i międzyfenotypowe.
Do 24 tygodni po randomizacji.
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po randomizacji.
Kontrasty wewnątrzfenotypowe i międzyfenotypowe.
Do 24 tygodni po randomizacji.
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — odpowiedź samoopisowa składająca się z 16 pozycji (QIDS-SR-16)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po randomizacji.
Zmniejszenie wyniku o 50% w stosunku do wyniku wyjściowego. Kontrasty wewnątrzfenotypowe i międzyfenotypowe.
Do 24 tygodni po randomizacji.
Szybki inwentarz objawów depresyjnych – samoopis, 16 pozycji (QIDS-SR-16) remisja
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po randomizacji.
Wynik < 6. Kontrasty wewnątrzfenotypowe i międzyfenotypowe.
Do 24 tygodni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew D. Krystal, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-41815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj