Atención de precisión para el trastorno depresivo mayor
3 de septiembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la selección de intervenciones guiada por fenotipado es superior a la selección de intervenciones sin guía de fenotipado (es decir, el criterio habitual del médico y del paciente con respecto a la selección del tratamiento) para la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Este estudio clasificará a los pacientes atendidos en la Clínica de Depresión del Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de la UCSF en uno de cinco fenotipos (subtipos), que incluyen: 1) Anhedonia, 2) Déficits cognitivos, 3) Sensibilidad al estrés, 4) Ansiedad y angustia. 5) Dolor.
Después del fenotipado, los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención específica de fenotipo (PSI) o atención habitual (CAU).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante puede dar su consentimiento informado.
- hablante de ingles
- 18 años de edad o más al momento del consentimiento
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor
- El sujeto cumple con los criterios de elegibilidad para al menos un fenotipo del estudio según lo determinen las evaluaciones, las imágenes y/o el juicio clínico.
- Puntuación PHQ-8 al inicio del estudio >= 10
- Ingreso programado o completado en psiquiatría para pacientes ambulatorios de UCSF
Criterios de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica inestable o no tratada según la evaluación clínica realizada por el(los) investigador(es)
- Riesgo significativo de comportamiento suicida o violento según lo determinado por el juicio clínico.
- En opinión de los investigadores, el sujeto no es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, o el sujeto tiene antecedentes de cumplimiento deficiente o sospechado de cumplimiento deficiente en estudios de investigación clínica, o el sujeto tiene antecedentes de cumplimiento deficiente o sospechado de cumplimiento deficiente de la medicación antidepresiva. o que la participación en el estudio no es lo mejor para ellos (p. ej., está indicado un tratamiento diferente dada su presentación clínica)
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fenotipo de anhedonia: PSI
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Se modificó el plan de la CAU para incluir una prueba de pramipexol.
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Comparador activo: Fenotipo de anhedonia: CAU
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Plan CAU sin modificar.
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Experimental: Déficits cognitivos: PSI
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Se modificó el plan de la CAU para incluir un ensayo de metilfenidato (o, si está contraindicado: guanfacina).
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Comparador activo: Déficits cognitivos: CAU
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Plan CAU sin modificar.
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Experimental: Sensibilidad al estrés: PSI
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Se modificó el plan de la CAU para incluir una prueba de MBSST.
MBSST es una psicoterapia individual que se imparte aproximadamente semanalmente durante 16 sesiones.
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Comparador activo: Sensibilidad al estrés: CAU
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Plan CAU sin modificar.
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Experimental: Angustia ansiosa: PSI
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El plan de CAU se modificó para incluir una prueba de fenelzina (o, si está contraindicado: brexpiprazol).
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Comparador activo: Angustia ansiosa: CAU
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Plan CAU sin modificar.
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Experimental: Duelo: PSI
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Modifican plan de CAU para incluir prueba de CGT.
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Comparador activo: Duelo: CAU
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Plan CAU sin modificar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario rápido de síntomas depresivos: puntuación de autoinforme de 16 elementos (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Contrastes dentro y entre fenotipos.
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Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Sólo para fenotipo de anhedonia.
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Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Puntuación de la subescala especificadora de angustia ansiosa (CUDOS-A) de la escala de resultados de depresión clínicamente útil
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Sólo para el fenotipo de angustia ansiosa.
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Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Sólo para el fenotipo de angustia ansiosa.
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Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Puntuación del Inventario de duelo complicado (ICG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Sólo para el fenotipo de duelo.
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Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Cuestionario de déficits percibidos: puntuación de depresión (PDQ-D)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Sólo para el fenotipo de déficit cognitivo.
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Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Cuestionario de salud del paciente: puntuación 8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Contrastes dentro y entre fenotipos.
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Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Contrastes dentro y entre fenotipos.
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Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Inventario rápido de síntomas depresivos: respuesta de autoinforme de 16 ítems (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Reducción del 50 % de la puntuación inicial.
Contrastes dentro y entre fenotipos.
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Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Inventario rápido de síntomas depresivos: remisión de autoinforme de 16 elementos (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Puntuación <6. Contrastes dentro y entre fenotipos.
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Hasta 24 semanas después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D. Krystal, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Depresión
- Trastorno Depresivo Mayor
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Tiazoles
- Benzothiazoles
- Azoles
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Hidrazinas
- Pramipexol
- Metilfenidato
- Fenelzina
Otros números de identificación del estudio
- 24-41815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .