Cuidados de precisão para transtorno depressivo maior
3 de setembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo tem como objetivo avaliar se a seleção de intervenção guiada por fenotipagem é superior à seleção de intervenção sem orientação de fenotipagem (ou seja, julgamento de rotina do médico e do paciente em relação à seleção do tratamento) para depressão.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este estudo classificará os pacientes atendidos na Clínica de Depressão do Departamento de Psiquiatria e Ciências do Comportamento da UCSF em um dos cinco fenótipos (subtipos), incluindo: 1) Anedonia, 2) Déficits cognitivos, 3) Sensibilidade ao estresse, 4) Sofrimento ansioso e 5) Luto.
Após a fenotipagem, os participantes serão randomizados para receber intervenção específica do fenótipo (PSI) ou cuidados habituais (CAU).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado
- Falante de inglês
- 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
- Atende aos critérios do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior
- O sujeito atende aos critérios de elegibilidade para pelo menos um fenótipo de estudo, conforme determinado por avaliações, imagens e/ou julgamento clínico.
- Pontuação PHQ-8 no início do estudo >= 10
- Internação programada ou concluída em psiquiatria ambulatorial da UCSF
Critérios de exclusão:
- Condição médica ou psiquiátrica instável ou não tratada com base na avaliação clínica do(s) investigador(es)
- Risco significativo de comportamento suicida ou violento, conforme determinado pelo julgamento clínico
- Na opinião dos investigadores, o sujeito não é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, ou o sujeito tem um histórico de adesão deficiente ou suspeita de má adesão em estudos de pesquisa clínica, ou o sujeito tem um histórico de adesão fraca ou suspeita de má adesão à medicação antidepressiva ou que a participação no estudo não é do seu interesse (por exemplo, tratamento diferente é indicado devido à sua apresentação clínica)
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fenótipo de anedonia: PSI
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Plano CAU modificado para incluir um ensaio com pramipexol.
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Comparador Ativo: Fenótipo de anedonia: CAU
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Plano CAU não modificado.
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Experimental: Déficits cognitivos: PSI
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Plano CAU modificado para incluir um ensaio com metilfenidato (ou, se contraindicado: guanfacina).
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Comparador Ativo: Déficits cognitivos: CAU
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Plano CAU não modificado.
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Experimental: Sensibilidade ao estresse: PSI
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Plano CAU modificado para incluir um teste de MBSST.
MBSST é uma psicoterapia individual realizada aproximadamente semanalmente durante 16 sessões.
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Comparador Ativo: Sensibilidade ao estresse: CAU
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Plano CAU não modificado.
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Experimental: Angústia ansiosa: PSI
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Plano CAU modificado para incluir um ensaio com fenelzina (ou, se contraindicado: brexpiprazol).
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Comparador Ativo: Sofrimento ansioso: CAU
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Plano CAU não modificado.
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Experimental: Luto: PSI
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Plano CAU modificado para incluir um teste de CGT.
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Comparador Ativo: Luto: CAU
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Plano CAU não modificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário rápido de sintomas depressivos - pontuação de autorrelato de 16 itens (QIDS-SR-16)
Prazo: Até 24 semanas após a randomização.
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Contrastes dentro do fenótipo e entre fenótipos.
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Até 24 semanas após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Até 24 semanas após a randomização.
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Apenas para fenótipo de anedonia.
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Até 24 semanas após a randomização.
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Pontuação da subescala do especificador de angústia ansiosa da escala de resultado de depressão clinicamente útil (CUDOS-A)
Prazo: Até 24 semanas após a randomização.
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Apenas para fenótipo de sofrimento ansioso.
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Até 24 semanas após a randomização.
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Pontuação de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Até 24 semanas após a randomização.
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Apenas para fenótipo de sofrimento ansioso.
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Até 24 semanas após a randomização.
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Pontuação do Inventário de Luto Complicado (ICG)
Prazo: Até 24 semanas após a randomização.
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Apenas para fenótipo de luto.
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Até 24 semanas após a randomização.
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Questionário de Déficits Percebidos - Pontuação de Depressão (PDQ-D)
Prazo: Até 24 semanas após a randomização.
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Apenas para fenótipo de déficits cognitivos.
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Até 24 semanas após a randomização.
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|
Questionário de Saúde do Paciente - pontuação 8 (PHQ-8)
Prazo: Até 24 semanas após a randomização.
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Contrastes dentro do fenótipo e entre fenótipos.
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Até 24 semanas após a randomização.
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (WHODAS 2.0)
Prazo: Até 24 semanas após a randomização.
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Contrastes dentro do fenótipo e entre fenótipos.
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Até 24 semanas após a randomização.
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Inventário rápido de sintomas depressivos - resposta de autorrelato de 16 itens (QIDS-SR-16)
Prazo: Até 24 semanas após a randomização.
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Redução de 50% da pontuação inicial.
Contrastes dentro do fenótipo e entre fenótipos.
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Até 24 semanas após a randomização.
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Inventário rápido de sintomas depressivos - remissão de autorrelato de 16 itens (QIDS-SR-16)
Prazo: Até 24 semanas após a randomização.
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Pontuação < 6. Contrastes dentro do fenótipo e entre fenótipos.
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Até 24 semanas após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D. Krystal, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Depressão
- Transtorno Depressivo Maior
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Tiazóis
- Benzotiazóis
- Azoles
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Hidrazinas
- Pramipexol
- Metilfenidato
- Fenelzina
Outros números de identificação do estudo
- 24-41815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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