Cure di precisione per il disturbo depressivo maggiore
3 settembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio mira a valutare se la selezione dell'intervento guidata dalla fenotipizzazione è superiore alla selezione dell'intervento senza guida alla fenotipizzazione (cioè il giudizio di routine del medico e del paziente riguardo alla selezione del trattamento) per la depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Questo studio classificherà i pazienti visitati nella Clinica della Depressione del Dipartimento di Psichiatria e Scienze Comportamentali dell'UCSF in uno dei cinque fenotipi (sottotipi), tra cui: 1) Anedonia, 2) Deficit cognitivi, 3) Sensibilità allo stress, 4) Distress ansioso e 5) Dolore.
Dopo la fenotipizzazione, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere un intervento fenotipo specifico (PSI) o cure come al solito (CAU).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato
- parlante inglese
- 18 anni o più al momento del consenso
- Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore
- Il soggetto soddisfa i criteri di ammissibilità per almeno un fenotipo dello studio come determinato da valutazioni, imaging e/o giudizio clinico.
- Punteggio PHQ-8 al basale >= 10
- Assunzione programmata o completata nella psichiatria ambulatoriale dell'UCSF
Criteri di esclusione:
- Condizione medica o psichiatrica instabile o non trattata sulla base della valutazione clinica da parte degli sperimentatori
- Rischio significativo di comportamento suicidario o violento determinato dal giudizio clinico
- Secondo l'opinione degli investigatori, il soggetto non è in grado di aderire ai requisiti del protocollo, o il soggetto ha una storia di scarsa o sospetta scarsa compliance a studi di ricerca clinica, o il soggetto ha una storia di scarsa o sospetta scarsa compliance ai farmaci antidepressivi o che la partecipazione allo studio non è nel loro interesse (ad esempio, è indicato un trattamento diverso data la loro presentazione clinica)
- Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fenotipo dell'anedonia: PSI
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Piano CAU modificato per includere una sperimentazione con pramipexolo.
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Comparatore attivo: Fenotipo dell'anedonia: CAU
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Piano CAU non modificato.
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Sperimentale: Deficit cognitivi: PSI
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Piano CAU modificato per includere uno studio con metilfenidato (o, se controindicato: guanfacina).
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Comparatore attivo: Deficit cognitivi: CAU
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Piano CAU non modificato.
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Sperimentale: Sensibilità allo stress: PSI
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Piano CAU modificato per includere una sperimentazione di MBSST.
MBSST è una psicoterapia individuale erogata indicativamente settimanalmente per 16 sedute.
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Comparatore attivo: Sensibilità allo stress: CAU
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Piano CAU non modificato.
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Sperimentale: Distress ansioso: PSI
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Piano CAU modificato per includere uno studio con fenelzina (o, se controindicato: brexpiprazolo).
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Comparatore attivo: Distress ansioso: CAU
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Piano CAU non modificato.
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Sperimentale: Dolore: PSI
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Piano CAU modificato per includere una sperimentazione di CGT.
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Comparatore attivo: Dolore: CAU
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Piano CAU non modificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario rapido dei sintomi depressivi - Punteggio self-report di 16 elementi (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Contrasti intrafenotipici e interfenotipici.
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Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Solo per il fenotipo dell'anedonia.
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Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Punteggio della scala di esito della depressione clinicamente utile Anxious Distress Specifier Subscale (CUDOS-A).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Solo per il fenotipo da disagio ansioso.
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Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Punteggio del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Solo per il fenotipo da disagio ansioso.
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Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Punteggio dell’Inventario del Dolore Complicato (ICG).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Solo per il fenotipo del dolore.
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Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Questionario sui deficit percepiti - Punteggio della depressione (PDQ-D).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Solo per il fenotipo dei deficit cognitivi.
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Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Questionario sulla salute del paziente: punteggio 8 (PHQ-8).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Contrasti intrafenotipici e interfenotipici.
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Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Contrasti intrafenotipici e interfenotipici.
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Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Inventario rapido dei sintomi depressivi - Risposta self-report in 16 elementi (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Riduzione del 50% rispetto al punteggio basale.
Contrasti intrafenotipici e interfenotipici.
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Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Inventario rapido dei sintomi depressivi - Remissione self-report di 16 elementi (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Punteggio < 6. Contrasti intrafenotipici e interfenotipici.
|
Fino a 24 settimane dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew D. Krystal, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Comportamento
- Depressione
- Disturbo depressivo, maggiore
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tiazoli
- Benzotiazoli
- Azoli
- Acidi carbossilici
- Piperidine
- Acidi, carbociclico
- Fenilacetati
- Idrazine
- Pramipexolo
- Metilfenidato
- Fenelzina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-41815
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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