Presisjonspleie for alvorlig depressiv lidelse
3. september 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien tar sikte på å vurdere om fenotypingsveiledet intervensjonsseleksjon er overlegen intervensjonsseleksjon uten fenotypingsveiledning (dvs. rutinemessig kliniker og pasients vurdering angående behandlingsvalg) for depresjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil klassifisere pasienter som er sett i depresjonsklinikken ved UCSF-avdelingen for psykiatri og atferdsvitenskap i en av fem fenotyper (undertyper), inkludert: 1) Anhedonia, 2) Kognitive defekter, 3) Stresssensitivitet, 4) Angstelig nød, og 5) Sorg.
Etter fenotyping vil deltakerne bli randomisert til å motta fenotypespesifikk intervensjon (PSI) eller omsorg som vanlig (CAU).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker kan gi informert samtykke
- engelsktalende
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
- Emnet oppfyller kvalifikasjonskriteriene for minst én studiefenotype som bestemt av vurderinger, bildediagnostikk og/eller klinisk vurdering.
- PHQ-8-score ved baseline på >= 10
- Planlagt eller gjennomført inntak i UCSF poliklinisk psykiatri
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller ubehandlet medisinsk eller psykiatrisk tilstand basert på klinisk vurdering av etterforsker(e)
- Betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd, bestemt av klinisk vurdering
- Etter etterforskernes mening er forsøkspersonen ikke i stand til å overholde protokollkravene, eller forsøkspersonen har en historie med dårlig eller mistenkt dårlig etterlevelse i kliniske forskningsstudier, eller forsøkspersonen har en historie med dårlig eller mistenkt dårlig etterlevelse av antidepressiva. eller at studiedeltakelse ikke er i deres beste interesse (f.eks. annen behandling er indisert gitt deres kliniske presentasjon)
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anhedonia-fenotype: PSI
|
CAU-planen er endret til å inkludere et forsøk med pramipexol.
|
|
Aktiv komparator: Anhedonia-fenotype: CAU
|
Uendret CAU-plan.
|
|
Eksperimentell: Kognitive mangler: PSI
|
CAU-planen endret til å inkludere en utprøving av metylfenidat (eller, hvis kontraindisert: guanfacin).
|
|
Aktiv komparator: Kognitive mangler: CAU
|
Uendret CAU-plan.
|
|
Eksperimentell: Stressfølsomhet: PSI
|
CAU-plan endret til å inkludere en prøveversjon av MBSST.
MBSST er en individuell psykoterapi som leveres omtrent ukentlig i 16 økter.
|
|
Aktiv komparator: Stresssensitivitet: CAU
|
Uendret CAU-plan.
|
|
Eksperimentell: Engstelig nød: PSI
|
CAU-planen er modifisert til å inkludere en utprøving av fenelzin (eller, hvis kontraindisert: brexpiprazol).
|
|
Aktiv komparator: Engstelig nød: CAU
|
Uendret CAU-plan.
|
|
Eksperimentell: Sorg: PSI
|
CAU-planen er endret for å inkludere en utprøving av CGT.
|
|
Aktiv komparator: Sorg: CAU
|
Uendret CAU-plan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask oversikt over depressive symptomer – egenrapport 16-element (QIDS-SR-16) poengsum
Tidsramme: Inntil 24 uker etter randomisering.
|
Kontraster innen fenotype og på tvers av fenotype.
|
Inntil 24 uker etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poengsum
Tidsramme: Inntil 24 uker etter randomisering.
|
Kun for anhedonia-fenotype.
|
Inntil 24 uker etter randomisering.
|
|
Klinisk nyttig depresjonsutfallsskala Anxious Distress Specifier Subscale (CUDOS-A) poengsum
Tidsramme: Inntil 24 uker etter randomisering.
|
Kun fenotype for angstlidende nød.
|
Inntil 24 uker etter randomisering.
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) score
Tidsramme: Inntil 24 uker etter randomisering.
|
Kun fenotype for angstlidende nød.
|
Inntil 24 uker etter randomisering.
|
|
Inventory of Complicated Grief (ICG) score
Tidsramme: Inntil 24 uker etter randomisering.
|
Kun for sorgfenotype.
|
Inntil 24 uker etter randomisering.
|
|
Perceived Deficits Questionnaire - Depresjon (PDQ-D) score
Tidsramme: Inntil 24 uker etter randomisering.
|
For kognitive defekter bare fenotype.
|
Inntil 24 uker etter randomisering.
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 8 (PHQ-8) poengsum
Tidsramme: Inntil 24 uker etter randomisering.
|
Kontraster innen fenotype og på tvers av fenotype.
|
Inntil 24 uker etter randomisering.
|
|
WHOs funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Inntil 24 uker etter randomisering.
|
Kontraster innen fenotype og på tvers av fenotype.
|
Inntil 24 uker etter randomisering.
|
|
Rask oversikt over depressive symptomer - selvrapport 16-element (QIDS-SR-16) respons
Tidsramme: Inntil 24 uker etter randomisering.
|
50 % reduksjon fra baseline score.
Kontraster innen fenotype og på tvers av fenotype.
|
Inntil 24 uker etter randomisering.
|
|
Rask oversikt over depressive symptomer – selvrapport 16-element (QIDS-SR-16) remisjon
Tidsramme: Inntil 24 uker etter randomisering.
|
Score < 6. Kontraster innen fenotype og på tvers av fenotype.
|
Inntil 24 uker etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew D. Krystal, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Oppførsel
- Depresjon
- Depressiv lidelse, major
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Thiazoles
- Benzothiazoles
- Azoler
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Syrer, karbosykliske
- Fenylacetater
- Hydraziner
- Pramipexol
- Metylfenidat
- Fenelzin
Andre studie-ID-numre
- 24-41815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .