RWS に基づく腹部手術後の DGE における AAT の役割
実世界の研究に基づく、腹部手術後の胃排出遅延に対する耳介ツボ療法の役割
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：qianqian Shao
- 電話番号：+8616601203165
- メール：mqd2022ky@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- qindong Mi
- 電話番号：8616601203165
- メール：785809127@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象：手術群：（1）2024年6月から2026年6月までに北京連合医科大学病院でホイップル手術、膵臓切除術、胃亜全摘術などの腹部手術を受ける予定の患者。
健康グループ: (2) 2024年6月から2026年6月までに北京連合医科大学病院の健康診断センターを訪れた患者。
説明
包含基準:
- 1) 年齢範囲：40～70歳（40≦y≦70）、性別は問いません。 2) ウィップル手術、膵臓切除術、胃亜全摘術などの腹部手術を受け入れます。
3) 被験者/保護者は治験の目的を理解し、治験プロトコルへの十分な遵守を実証し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することができる。
除外基準:
- 1) 心臓病、肺塞栓症、脳梗塞、腹部感染症、腹部出血などの重篤な術後合併症。 2) 消化管造影等の画像検査により癒着や閉塞等の器質的変化を有する患者。 3) 両耳に損傷、発赤、出血、感染症等の耳鍼治療に適さない症状がある場合。
健康グループの包含基準と除外基準
包含基準:
- 年齢範囲：40～70歳（40≦y≦70）、性別は問いません。
- 腹部の手術や腫瘍の既往はなく、腹部画像検査でも重大な異常は見つかりませんでした。
- 被験者/保護者は治験の目的を理解し、治験プロトコルへの十分な遵守を実証し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます。
除外基準:
- 過去 30 日間、下痢、便秘、嘔吐などの消化器系の不快感の症状が続いています。
- 患者は、両耳に損傷、発赤、出血、感染症などの症状を抱えており、耳のツボ情報の評価に影響を及ぼします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科的対照群 (A 群)
実際の診断・治療において、周術期の不安、痛み、DGFの予防・治療、その他の耳鍼治療の適応により耳鍼治療（1回以上）を受けた患者を曝露因子に基づいて2群に分けた。
耳鍼治療を受けた患者は外科的観察群（グループ B）に含まれ、その他の患者は外科的対照群（グループ A）に含まれました。
どちらの患者グループも北京連合医科大学病院の基本外科病棟の出身で、ホイップル術、膵臓切除術、胃亜全摘術などの腹部手術を受ける予定でした。
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外科観察グループ（Bグループ）
実際の診断・治療において、周術期の不安、痛み、DGFの予防・治療、その他の耳鍼治療の適応により耳鍼治療（1回以上）を受けた患者を曝露因子に基づいて2群に分けた。
耳鍼治療を受けた患者は外科的観察群（グループ B）に含まれ、その他の患者は外科的対照群（グループ A）に含まれました。
どちらの患者グループも北京連合医科大学病院の基本外科病棟の出身で、ホイップル術、膵臓切除術、胃亜全摘術などの腹部手術を受ける予定でした。
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耳つぼ診断と治療は、鍼灸経絡理論に由来し、現代中国医学と西洋医学を組み合わせた鍼灸法の一つであり、耳つぼ診断と耳つぼ療法の2つの部分から構成されます。
耳つぼ診断とは、耳つぼ理論に基づいて身体の一部の疾患を診断するために、視覚、触覚、圧力などの方法によって耳介の陽性反応点を決定することを指します。
耳つぼ治療とは、耳つぼを刺激することで病気の予防と治療の目的を達成するために、耳つぼに特定の治療器具を使用することを指し、臨床現場では同時に行われることが多いです。
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健康な対照群（C 群）
外科観察グループ (グループ B) によると、健康対照グループ (グループ C) は、北京連合医科大学病院健康検査センターの同期の健康なボランティアで構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床総有効率
時間枠：手術後3日目
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ホイップル手術、膵臓切除術、胃亜全摘術を含む腹部の術後 DGE に対する耳鍼治療の臨床総有効率。 有効性評価基準：胃不全麻痺患者の術後3日目の自覚症状スコア（胃不全麻痺主要症状指数、GCSIスコア）を測定し、以下の式により耳鍼治療の臨床有効性指数を算出する（有効指数＝[（合計）治療前の症状のスコア - 治療後の症状の合計スコア) ÷ 治療前の症状の合計スコア × 100%])。 その中で、顕著な効果: 有効性指数 > 75%。効果的: 有効性指数は 25% ～ 75%。無効: 有効性指数 < 25%。 総有効率＝（有意に有効な症例数＋有効な症例数）／総症例数×１００％。 |
手術後3日目
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周術期不安スケール-7（PAS-7）
時間枠：APの開始または最初の訪問の24±2時間、手術の12±2時間、手術の2時間前
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このスケールは、手術前の患者の不安を評価するために使用されました。
このスケールは、手術に関する患者の条件の一部を評価し、入院時の実際の状況に基づいて、5つのオプションの中から適切なオプションを選択し、対応する数字を丸化します。
スコアが高いほど、患者の術前の不安レベルはより深刻です。
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APの開始または最初の訪問の24±2時間、手術の12±2時間、手術の2時間前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ピッツバーグ睡眠品質指数（M-PSQI）
時間枠：APの開始後24±2時間または最初の訪問（T1）、手術前（T2）の12±2時間、術後72±2H
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入院患者の短い治療期間とユニークな病棟環境に対応するために、この研究により、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）が修正され、短期睡眠評価のために適応バージョン（M-PSQI）を開発しました。 スケールは、24のアイテム（19の自己評価 + 5つの介護者定格）で構成されており、スコアリングは19の自己評価項目に基づいており、次の寸法を評価します。
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APの開始後24±2時間または最初の訪問（T1）、手術前（T2）の12±2時間、術後72±2H
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自己評価不安尺度（SAS）スコア
時間枠：手術前後の複数の時点
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自己評価不安尺度（SAS）を使用して、手術前に膝関節全置換症（TKA）を受けている患者のベースライン不安レベルを包括的に評価しました。 SASの重要な機能： 評価期間：スケールは、過去1週間にわたって患者の不安レベルを評価します。 スコアリング方法：フォワードスコアリングアイテム：応答A、B、C、およびDは、それぞれ1、2、3、および4ポイントとしてスコア付けされます。 リバーススコアリングアイテム：応答は、それぞれ4、3、2、および1ポイントとして採点されます。 逆スコアのアイテムは5、9、13、17、および19です（下の表では太字で強調表示されています）。 スコアの計算と解釈：RAWスコアは、20アイテムすべてのスコアを合計することで得られます。 次に、生のスコアに1.25を掛け、標準スコアを導出するために最も近い整数に丸められます。 不安のカットオフ値は50です。 スコアが高いほど、より顕著な不安の傾向が示されます。 50-59：軽度の不安60-69：中程度の不安70以上：重度の不安。 |
手術前後の複数の時点
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視覚的アナログスケールで評価された術前準備に対する患者の満足度（VAS満足）
時間枠：術前
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満足度のための視覚的なアナログスケール（VAS満足）は、術前の準備に対する患者の主観的満足度を測定するために使用されるシンプルで検証されたツールです。 これは、2つの極端な声明で固定された100 mmの水平線で構成されています。左アンカー（0 mm）：「まったく満足していません」。右アンカー（100 mm）：「完全に満足」。 患者は、術前プロセスに対する満足度に対応するライン上のポイントをマークします（これには、手術前に提供される情報、医療スタッフの態度、術前プロセスの配置、術前準備の全体的な経験が含まれます）。 スコアは、左アンカーから患者のマークまでの距離（mm）を測定することで定量化され、0（満足度が最も低い）と100（最高の満足度）の間の数値を生成します。 |
術前
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痛みのための視覚的なアナログスケール（Vas-Pain）
時間枠：手術後の複数の時点
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視覚アナログ痛スコア（VAS-Pain）は、「痛みなし」と「最も激しい痛み」を表す2つの端を持つ100ミリメートル（10 cm）の直線（10 cm）を使用して患者の主観的な痛みの強度を定量化するために使用されるツールであり、患者は直線上の位置をマークすることで痛みのレベルを評価します。
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手術後の複数の時点
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：weibin Wang、Peking Union Medical College Hospital (CAMS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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