O papel da AAT na DGE após cirurgia abdominal baseada em RWS
O papel da terapia com pontos de acupuntura auricular no esvaziamento gástrico retardado após cirurgia abdominal com base em estudo do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: qianqian Shao
- Número de telefone: +8616601203165
- E-mail: mqd2022ky@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- qindong Mi
- Número de telefone: 8616601203165
- E-mail: 785809127@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Sujeitos da pesquisa: Grupo cirúrgico: (1) Pacientes programados para cirurgias abdominais, como Whipple, pancreatectomia e gastrectomia subtotal no Peking Union Medical College Hospital de junho de 2024 a junho de 2026.
Grupo de saúde: (2) Pacientes que visitaram o Centro de Exames de Saúde do Peking Union Medical College Hospital de junho de 2024 a junho de 2026.
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Faixa etária: 40-70 anos (40 ≤ a ≤ 70), gênero não é limitado. 2) Aceitar cirurgias abdominais, incluindo cirurgia de Whipple, pancreatectomia e gastrectomia subtotal.
3) Os sujeitos/responsáveis são capazes de compreender o propósito do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo do estudo e assinar um termo de consentimento informado (CIF)
Critérios de exclusão:
- 1) Complicações pós-operatórias graves, como doenças cardíacas, embolia pulmonar, infarto cerebral, infecção abdominal e sangramento abdominal; 2) Pacientes com alterações orgânicas como aderências e obstruções indicadas por exames de imagem como gastrointestinais; 3) O paciente apresenta danos, vermelhidão, sangramento, infecção e outras condições em ambas as orelhas que não são adequadas para o tratamento com acupuntura auricular.
Critérios de inclusão e exclusão do grupo saúde
Critérios de inclusão:
- Faixa etária: 40-70 anos (40 ≤ a ≤ 70), o gênero não é limitado.
- Sem história de cirurgia abdominal ou tumor, e nenhuma anormalidade significativa foi encontrada no exame de imagem abdominal.
- Os sujeitos/responsáveis são capazes de compreender o propósito do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF).
Critérios de exclusão:
- Sintomas de desconforto digestivo, como diarreia, prisão de ventre e vômitos, estiveram presentes nos últimos 30 dias.
- O paciente apresenta condições como danos, vermelhidão, sangramento e infecção em ambos os ouvidos que afetam a avaliação das informações dos pontos de acupuntura do ouvido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo controle cirúrgico (Grupo A)
Os pacientes que receberam tratamento com acupuntura auricular (≥ 1 vez) devido à ansiedade perioperatória, dor, prevenção/tratamento de DGF ou outras indicações para tratamento com acupuntura auricular no diagnóstico e tratamento reais foram divididos em dois grupos com base nos fatores de exposição.
Os pacientes que receberam tratamento com acupuntura auricular foram incluídos no grupo de observação cirúrgica (Grupo B), enquanto os demais pacientes foram incluídos no grupo de controle cirúrgico (Grupo A).
Ambos os grupos de pacientes pertenciam à ala cirúrgica básica do Peking Union Medical College Hospital e planejavam se submeter a cirurgias abdominais, como Whipple, pancreaticoidectomia e gastrectomia subtotal;
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Grupo de observação cirúrgica (Grupo B)
Os pacientes que receberam tratamento com acupuntura auricular (≥ 1 vez) devido à ansiedade perioperatória, dor, prevenção/tratamento de DGF ou outras indicações para tratamento com acupuntura auricular no diagnóstico e tratamento reais foram divididos em dois grupos com base nos fatores de exposição.
Os pacientes que receberam tratamento com acupuntura auricular foram incluídos no grupo de observação cirúrgica (Grupo B), enquanto os demais pacientes foram incluídos no grupo de controle cirúrgico (Grupo A).
Ambos os grupos de pacientes pertenciam à ala cirúrgica básica do Peking Union Medical College Hospital e planejavam se submeter a cirurgias abdominais, como Whipple, pancreaticoidectomia e gastrectomia subtotal;
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O diagnóstico e tratamento do ponto auricular é um dos métodos de acupuntura e moxabustão, que se origina da teoria dos meridianos de acupuntura e moxabustão e é o produto da combinação da medicina chinesa moderna e da medicina ocidental, incluindo duas partes: diagnóstico de acuponto auricular e auriculoterapia.
O diagnóstico do ponto auricular refere-se à determinação dos pontos de reação positiva da aurícula por meio da visão, toque, pressão e outros métodos para diagnosticar doenças em algumas partes do corpo com base na teoria do ponto auricular.
O tratamento de pontos auriculares refere-se à utilização de determinados dispositivos terapêuticos em pontos auriculares para atingir o objetivo de prevenção e tratamento de doenças por meio da estimulação de pontos auriculares, que muitas vezes são realizados simultaneamente na prática clínica.
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Grupo controle saudável (Grupo C)
De acordo com o grupo de observação cirúrgica (Grupo B), o grupo de controle saudável (Grupo C) consistia de voluntários saudáveis do mesmo período no Centro de Exames de Saúde do Beijing Union Medical College Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa efetiva total clínica
Prazo: No terceiro dia após a cirurgia
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A taxa clínica total efetiva de tratamento com acupuntura auricular para DGE pós-operatório no abdômen, incluindo cirurgia de Whipple, pancreatectomia e gastrectomia subtotal. Critérios de avaliação de eficácia: Medir a pontuação subjetiva dos sintomas (índice de sintomas cardinais de gastroparesia, pontuação GCSI) de pacientes com gastroparesia no terceiro dia após a cirurgia e calcular o índice de eficácia clínica do tratamento com acupuntura auricular usando a seguinte fórmula (índice de eficácia = [(total pontuação de sintomas antes do tratamento - pontuação total de sintomas após o tratamento) ÷ pontuação total de sintomas antes do tratamento × 100%]). Entre eles, efeito significativo: índice de eficácia>75%; Eficaz: Índice de eficácia de 25% a 75%; Inválido: Índice de eficácia<25%. Taxa efetiva total=(número de casos significativamente efetivos+número de casos efetivos)/número total de casos x 100%. |
No terceiro dia após a cirurgia
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Escala de Ansiedade Perioperatória-7 (PAS-7)
Prazo: 24 ± 2h após o início da AP ou primeira visita, 12 ± 2h antes da cirurgia e 2 h antes da cirurgia
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Essa escala foi usada para avaliar a ansiedade dos pacientes antes da cirurgia.
Essa escala avalia algumas das condições do paciente em relação à operação e, com base na situação real durante os dias de hospitalização, seleciona a opção apropriada entre 5 opções, circulando os números correspondentes.
Quanto maior a pontuação, mais grave o nível de ansiedade pré -operatória do paciente.
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24 ± 2h após o início da AP ou primeira visita, 12 ± 2h antes da cirurgia e 2 h antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono Pittsburgh modificado (M-PSQI)
Prazo: 24 ± 2h após o início da AP ou primeira visita (T1), 12 ± 2h antes da cirurgia (T2) e 72 ± 2h no pós-operatório
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Para acomodar a duração curta do tratamento e o ambiente exclusivo da ala de pacientes hospitalizados, este estudo modificou o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) para desenvolver uma versão adaptada (M-PSQI) para avaliação do sono a curto prazo. A escala consiste em 24 itens (19 auto-classificados + 5 classificados pelo cuidador), com pontuação com base nos 19 itens auto-classificados, que avaliam as seguintes dimensões:
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24 ± 2h após o início da AP ou primeira visita (T1), 12 ± 2h antes da cirurgia (T2) e 72 ± 2h no pós-operatório
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Escala de Ansiedade Auto-Classificação (SAS)
Prazo: Vários momentos antes e depois da cirurgia
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A Escala de Ansiedade Auto-Classificação (SAS) foi usada para avaliar de forma abrangente os níveis de ansiedade da linha de base dos pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATC) antes da cirurgia. Principais recursos do SAS: Período de avaliação: A escala avalia os níveis de ansiedade do paciente na semana passada. Método de pontuação: itens de pontuação para a frente: as respostas A, B, C e D são pontuadas como 1, 2, 3 e 4 pontos, respectivamente. Itens de pontuação reversa: as respostas são pontuadas como 4, 3, 2 e 1 pontos, respectivamente. Os itens com pontuação reversa são 5, 9, 13, 17 e 19 (destacados em negrito na tabela abaixo). Todos os outros itens são pontuados para a frente. Cálculo e interpretação da pontuação: A pontuação bruta é obtida somando as pontuações de todos os 20 itens. A pontuação bruta é então multiplicada por 1,25 e arredondada para o número inteiro mais próximo para derivar a pontuação padrão. O valor de corte para ansiedade é 50. Pontuações mais altas indicam tendências de ansiedade mais pronunciadas. 50-59: Ansiedade leve 60-69: Ansiedade moderada 70 e acima: ansiedade severa. |
Vários momentos antes e depois da cirurgia
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A satisfação do paciente com a preparação pré-operatória avaliada com a escala visual analógica (Satisfação VAS)
Prazo: Pré -operatório
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A escala analógica visual para satisfação (Satisfação VAS) é uma ferramenta simples e validada usada para medir a satisfação subjetiva de um paciente com sua preparação pré-operatória. Consiste em uma linha horizontal de 100 mm ancorada por duas declarações extremas: âncora esquerda (0 mm): "Não satisfeito"; Âncora direita (100 mm): "completamente satisfeito". O paciente marca um ponto na linha correspondente ao seu nível de satisfação com o processo pré-operatório (isso inclui as informações fornecidas antes da cirurgia, a atitude da equipe médica, o arranjo do processo pré-operatório e a experiência geral da preparação pré-operatória). A pontuação é quantificada medindo a distância (em mm) da âncora esquerda à marca do paciente, produzindo um valor numérico entre 0 (menor satisfação) e 100 (maior satisfação). |
Pré -operatório
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Escala Analógica Visual para Dor (Vas-Pain)
Prazo: Vários momentos após a cirurgia
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O escore de dor analógico visual (vas-pain) é uma ferramenta usada para quantificar a intensidade subjetiva da dor de um paciente usando uma linha reta de 100 milímetros (10 cm) com duas extremidades representando "sem dor" e "dor mais grave", e o paciente avalia seu nível de dor marcando sua posição na linha reta.
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Vários momentos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K6357
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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