AAT:s roll på DGE efter bukkirurgi baserat på RWS
Rollen av akupunktsterapi vid fördröjd magtömning efter bukkirurgi baserat på verklig studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: qianqian Shao
- Telefonnummer: +8616601203165
- E-post: mqd2022ky@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- qindong Mi
- Telefonnummer: 8616601203165
- E-post: 785809127@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Forskningsämnen: Kirurgisk grupp: (1) Patienter som var planerade att genomgå bukoperationer som Whipple, pankreatektomi och subtotal gastrectomy vid Peking Union Medical College Hospital från juni 2024 till juni 2026.
Hälsogrupp: (2) Patienter som besökte hälsoundersökningscentret vid Peking Union Medical College Hospital från juni 2024 till juni 2026.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Åldersintervall: 40-70 år (40 ≤ y ≤ 70), kön är inte begränsat. 2) Acceptera bukoperationer inklusive Whipples operation, pankreatektomi och subtotal gastrectomy.
3) Försökspersonerna/vårdnadshavarna kan förstå syftet med prövningen, visa tillräcklig överensstämmelse med prövningsprotokollet och underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF)
Uteslutningskriterier:
- 1) Allvarliga postoperativa komplikationer såsom hjärtsjukdom, lungemboli, hjärninfarkt, bukinfektion och bukblödning; 2) Patienter med organiska förändringar såsom sammanväxningar och obstruktioner indikerade av bildundersökningar såsom gastrointestinal avbildning; 3) Patienten har skador, rodnad, blödning, infektion och andra tillstånd i båda öronen som inte är lämpliga för öronakupunkturbehandling.
Inklusions- och uteslutningskriterier för hälsogruppen
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 40-70 år (40 ≤ y ≤ 70), kön är inte begränsat.
- Ingen historia av bukkirurgi eller tumör, och inga signifikanta abnormiteter hittades genom bukundersökning.
- Försökspersonerna/vårdnadshavarna kan förstå syftet med prövningen, visa tillräcklig överensstämmelse med prövningsprotokollet och underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF).
Uteslutningskriterier:
- Symtom på matsmältningsbesvär som diarré, förstoppning och kräkningar har varit närvarande under de senaste 30 dagarna.
- Patienten har tillstånd som skada, rodnad, blödning och infektion i båda öronen som påverkar bedömningen av öronakupunktsinformation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kontrollgrupp (Grupp A)
Patienter som fått öronakupunkturbehandling (≥ 1 gång) på grund av perioperativ ångest, smärta, förebyggande/behandling av DGF, eller andra indikationer för öronakupunkturbehandling vid faktisk diagnos och behandling delades in i två grupper utifrån exponeringsfaktorer.
Patienter som fick öronakupunkturbehandling ingick i den kirurgiska observationsgruppen (Grupp B), medan övriga patienter ingick i den kirurgiska kontrollgruppen (Grupp A).
Båda grupperna av patienter kom från den grundläggande kirurgiska avdelningen på Peking Union Medical College Hospital och planerade att genomgå bukoperationer såsom Whipple, pankreaticoidektomi och subtotal gastrectomy;
|
|
|
Kirurgisk observationsgrupp (Grupp B)
Patienter som fått öronakupunkturbehandling (≥ 1 gång) på grund av perioperativ ångest, smärta, förebyggande/behandling av DGF, eller andra indikationer för öronakupunkturbehandling vid faktisk diagnos och behandling delades in i två grupper utifrån exponeringsfaktorer.
Patienter som fick öronakupunkturbehandling ingick i den kirurgiska observationsgruppen (Grupp B), medan övriga patienter ingick i den kirurgiska kontrollgruppen (Grupp A).
Båda grupperna av patienter kom från den grundläggande kirurgiska avdelningen på Peking Union Medical College Hospital och planerade att genomgå bukoperationer såsom Whipple, pankreaticoidektomi och subtotal gastrectomy;
|
Öronpunktsdiagnos och behandling är en av akupunktur- och moxibustionsmetoderna, som härstammar från teorin om akupunktur och moxibustionsmeridianer och är produkten av kombinationen av modern kinesisk medicin och västerländsk medicin, inklusive två delar: aurikulär akupunktsdiagnos och aurikuloterapi.
Öronpunktsdiagnos avser bestämning av aurikelpositiva reaktionspunkter genom syn, beröring, tryck och andra metoder för att diagnostisera sjukdomar i vissa delar av kroppen på grundval av öronpunktsteori.
Öronpunktsbehandling avser användningen av vissa terapeutiska anordningar på öronpunkter för att uppnå syftet att förebygga och behandla sjukdomar genom att stimulera öronpunkter, som ofta utförs samtidigt i klinisk praxis.
|
|
Frisk kontrollgrupp (Grupp C)
Enligt den kirurgiska observationsgruppen (Grupp B) bestod den friska kontrollgruppen (Grupp C) av friska frivilliga från samma period vid Beijing Union Medical College Hospital Health Examination Center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk total effektiv frekvens
Tidsram: Den tredje dagen efter operationen
|
Den kliniska totala effektiva graden av öronakupunkturbehandling för postoperativ DGE i buken, inklusive Whipple-kirurgi, pankreatektomi och subtotal gastrectomy. Effektutvärderingskriterier: Mät det subjektiva symptompoängen (Gastroparesis Cardinal Symptom Index, GCSI-poäng) för patienter med gastropares den tredje dagen efter operationen och beräkna det kliniska effektivitetsindexet för öronakupunkturbehandling med följande formel (effektindex=[(totalt) symtompoäng före behandling - totalt antal symtom efter behandling) ÷ totalpoäng för symtom före behandling × 100 %]). Bland dem signifikant effekt: effektivitetsindex >75%; Effektiv: Effektindex på 25 % till 75 %; Ogiltigt: Effektindex <25%. Total effektiv frekvens=(antal signifikant effektiva ärenden+antal effektiva fall)/totalt antal fall x 100 %. |
Den tredje dagen efter operationen
|
|
Perioperativ ångestskala-7 (PAS-7)
Tidsram: 24 ± 2 timmar efter starten av AP eller första besök, 12 ± 2 timmar före operationen och 2 timmar före operationen
|
Denna skala användes för att utvärdera ångesten hos patienter före operationen.
Denna skala utvärderar några av patientens förhållanden angående operationen, och baserat på den faktiska situationen under sjukhusmängden, väljer det lämpliga alternativet bland 5 alternativ och cirklar motsvarande siffror.
Ju högre poäng, desto allvarligare patientens preoperativa ångestnivå.
|
24 ± 2 timmar efter starten av AP eller första besök, 12 ± 2 timmar före operationen och 2 timmar före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Pittsburgh Sleep Quality Index (M-PSQI)
Tidsram: 24 ± 2 timmar efter starten av AP eller första besök (T1), 12 ± 2H före operationen (T2) och 72 ± 2H efter operativt
|
För att tillgodose den korta behandlingsvaraktigheten och unika avdelningsmiljön hos sjukhuspatienter modifierade denna studie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att utveckla en anpassad version (M-PSQI) för kortvarig sömnbedömning. Skalan består av 24 artiklar (19 självklassade + 5 vårdgivare), med poäng baserad på de 19 självklassade artiklarna, som bedömer följande dimensioner:
|
24 ± 2 timmar efter starten av AP eller första besök (T1), 12 ± 2H före operationen (T2) och 72 ± 2H efter operativt
|
|
Självklassificering av ångestskala (SAS)
Tidsram: Flera tidspoäng före och efter operationen
|
Den självklassificerade ångestskalan (SAS) användes för att omfattande utvärdera baslinjens ångestnivåer för patienter som genomgick total knäartroplastik (TKA) före operationen. SAS: s nyckelfunktioner: Bedömningsperiod: Skalan utvärderar patientens ångestnivåer under den senaste veckan. Poängmetod: Framåtriktade artiklar: Svar A, B, C och D görs som 1, 2, 3 respektive 4 poäng. Omvända poäng: Svar görs som 4, 3, 2 respektive 1 poäng. De omvända poäng är 5, 9, 13, 17 och 19 (markerade med fetstil i tabellen nedan). Alla andra föremål är framåtriktade. Betalningsberäkning och tolkning: Den råa poängen erhålls genom att summera poängen för alla 20 artiklar. Den råa poängen multipliceras sedan med 1,25 och avrundas till närmaste hela antalet för att härleda standardpoängen. Avgränsningsvärdet för ångest är 50. Högre poäng indikerar mer uttalade ångesttendenser. 50-59: Mild ångest 60-69: Måttlig ångest 70 och högre: Svår ångest. |
Flera tidspoäng före och efter operationen
|
|
Patienttillfredsställelse med preoperativ beredning bedömd med den visuella analoga skalan (VAS-tillfredsställelse)
Tidsram: Preoperativ
|
Den visuella analoga skalan för tillfredsställelse (VAS-tillfredsställelse) är ett enkelt, validerat verktyg som används för att mäta en patients subjektiva tillfredsställelse med deras preoperativa beredning. Den består av en 100 mm horisontell linje förankrad av två extrema uttalanden: vänster ankare (0 mm): "inte nöjd alls"; Höger ankare (100 mm): "helt nöjd". Patienten markerar en punkt på linjen som motsvarar deras tillfredsställelse nivå med den preoperativa processen (detta inkluderar informationen som tillhandahålls före operationen, den medicinska personalens inställning, arrangemanget av den preoperativa processen och den övergripande upplevelsen av preoperativ beredning). Poängen kvantifieras genom att mäta avståndet (i mm) från det vänstra ankaret till patientens märke, vilket ger ett numeriskt värde mellan 0 (lägsta tillfredsställelse) och 100 (högsta tillfredsställelse). |
Preoperativ
|
|
Visuell analog skala för smärta (vas-smärta)
Tidsram: Flera tidspoäng efter operationen
|
Den visuella analoga smärtpoängen (VAS-Pain) är ett verktyg som används för att kvantifiera en patients subjektiva smärtintensitet med hjälp av en rak linje med 100 millimeter (10 cm) med två ändar som representerar "ingen smärta" och "mest allvarlig smärta", och patienten bedömer deras smärtnivå genom att markera sin position på den raka linjen.
|
Flera tidspoäng efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K6357
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .