Роль ААТ при ДГЭ после абдоминальной хирургии на основе RWS
Роль аурикулярной акупунктурной терапии в замедлении опорожнения желудка после абдоминальной хирургии на основе реальных исследований
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: qianqian Shao
- Номер телефона: +8616601203165
- Электронная почта: mqd2022ky@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- qindong Mi
- Номер телефона: 8616601203165
- Электронная почта: 785809127@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Объекты исследования: Хирургическая группа: (1) Пациенты, которым были запланированы операции на брюшной полости, такие как операция Уиппла, панкреатэктомия и субтотальная гастрэктомия, в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа с июня 2024 года по июнь 2026 года.
Группа здоровья: (2) Пациенты, посетившие Центр медицинского осмотра больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа с июня 2024 года по июнь 2026 года.
Описание
Критерии включения:
- 1) Возрастной диапазон: 40-70 лет (40 ≤ y ≤ 70), пол не ограничен. 2) Согласитесь на операции на брюшной полости, включая операцию Уиппла, панкреатэктомию и субтотальную гастрэктомию.
3) Субъекты/опекуны способны понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерии исключения:
- 1) Тяжелые послеоперационные осложнения, такие как болезни сердца, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт мозга, абдоминальная инфекция и брюшное кровотечение; 2) Пациенты с органическими изменениями, такими как спайки и обструкции, выявленными при визуализирующих исследованиях, таких как визуализация желудочно-кишечного тракта; 3) У пациента есть повреждения, покраснение, кровотечение, инфекция и другие состояния обоих ушей, которые не подходят для лечения ушной иглоукалыванием.
Критерии включения и исключения по группе здоровья
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 40-70 лет (40 ≤ y ≤ 70), пол не ограничен.
- Никаких операций на брюшной полости или опухолей в анамнезе не было, а при визуализационном обследовании брюшной полости не было обнаружено никаких существенных отклонений.
- Субъекты/опекуны способны понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерии исключения:
- Симптомы пищеварительного дискомфорта, такие как диарея, запор и рвота, наблюдались в течение последних 30 дней.
- У пациента есть такие состояния, как повреждение, покраснение, кровотечение и инфекция обоих ушей, которые влияют на оценку информации об акупунктурных точках уха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа хирургического контроля (группа А)
Пациенты, которые получали лечение ушной акупунктурой (≥ 1 раза) из-за периоперационной тревоги, боли, профилактики/лечения ДФР или других показаний к лечению ушной акупунктурой при фактическом диагнозе и лечении, были разделены на две группы в зависимости от факторов воздействия.
Пациенты, получившие лечение ушной акупунктурой, были включены в группу хирургического наблюдения (группа B), тогда как остальные пациенты были включены в группу хирургического контроля (группа A).
Обе группы пациентов находились в основном хирургическом отделении больницы Пекинского медицинского колледжа и планировали перенести операции на брюшной полости, такие как Уиппл, панкреатикоидэктомия и субтотальная гастрэктомия;
|
|
|
Группа хирургического наблюдения (группа Б)
Пациенты, которые получали лечение ушной акупунктурой (≥ 1 раза) из-за периоперационной тревоги, боли, профилактики/лечения ДФР или других показаний к лечению ушной акупунктурой при фактическом диагнозе и лечении, были разделены на две группы в зависимости от факторов воздействия.
Пациенты, получившие лечение ушной акупунктурой, были включены в группу хирургического наблюдения (группа B), тогда как остальные пациенты были включены в группу хирургического контроля (группа A).
Обе группы пациентов находились в основном хирургическом отделении больницы Пекинского медицинского колледжа и планировали перенести операции на брюшной полости, такие как Уиппл, панкреатикоидэктомия и субтотальная гастрэктомия;
|
Диагностика и лечение ушных точек — это один из методов иглоукалывания и прижигания, который берет свое начало из теории меридианов акупунктуры и прижигания и является продуктом сочетания современной китайской медицины и западной медицины, включающей две части: диагностику аурикулярных акупунктурных точек и аурикулотерапию.
Диагностика точек уха относится к определению точек положительной реакции ушной раковины с помощью зрения, прикосновения, давления и других методов для диагностики заболеваний в некоторых частях тела на основе теории точек уха.
Лечение ушных точек подразумевает использование определенных терапевтических устройств на ушных точках с целью профилактики и лечения заболеваний путем стимуляции ушных точек, которые в клинической практике часто проводятся одновременно.
|
|
Здоровая контрольная группа (группа C)
По данным группы хирургического наблюдения (группа B), здоровая контрольная группа (группа C) состояла из здоровых добровольцев того же периода в Центре медицинского осмотра больницы Пекинского медицинского колледжа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая общая эффективная скорость
Временное ограничение: На третий день после операции
|
Клиническая общая эффективная частота ушной акупунктуры при послеоперационном ДГЭ в брюшной полости, включая операцию Уиппла, панкреатэктомию и субтотальную гастрэктомию. Критерии оценки эффективности: Измерьте оценку субъективных симптомов (индекс кардинальных симптомов гастропареза, оценка GCSI) пациентов с гастропарезом на третий день после операции и рассчитайте индекс клинической эффективности лечения ушной иглоукалыванием, используя следующую формулу (индекс эффективности = [(общий оценка симптомов до лечения - общая оценка симптомов после лечения) ÷ общая оценка симптомов до лечения × 100%]). Среди них значительный эффект: индекс эффективности>75%; Эффективность: индекс эффективности от 25% до 75%; Недействительно: индекс эффективности<25%. Общий эффективный показатель = (количество значительно эффективных случаев + количество эффективных случаев)/общее количество случаев x 100%. |
На третий день после операции
|
|
Периоперационная шкала тревоги (PAS-7)
Временное ограничение: 24 ± 2 часа после начала AP или первого посещения, за 12 ± 2 часа до операции и за 2 часа до операции
|
Эта шкала использовалась для оценки беспокойства пациентов до операции.
Эта шкала оценивает некоторые условия пациента, касающиеся операции, а затем, основываясь на фактической ситуации в течение дней госпитализации, выбирает соответствующий вариант среди 5 вариантов, окружающий соответствующие числа.
Чем выше оценка, тем более серьезным уровнем предоперационной тревоги пациента.
|
24 ± 2 часа после начала AP или первого посещения, за 12 ± 2 часа до операции и за 2 часа до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный Питтсбургский индекс качества сна (M-PSQI)
Временное ограничение: 24 ± 2 часа после начала AP или первого посещения (T1), 12 ± 2 часа до операции (T2) и 72 ± 2 часа после операции
|
Чтобы приспособить короткую продолжительность лечения и уникальную среду госпитализированных пациентов, это исследование модифицировало индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) для разработки адаптированной версии (M-PSQI) для краткосрочной оценки сна. Масштаб состоит из 24 пунктов (19 самооценка + 5 с рейтингом попечителя), с оценкой на основе 19 элементов самооценка, которые оценивают следующие измерения:
|
24 ± 2 часа после начала AP или первого посещения (T1), 12 ± 2 часа до операции (T2) и 72 ± 2 часа после операции
|
|
Шкала самооценка Scale Scale (SAS)
Временное ограничение: Несколько моментов времени до и после операции
|
Шкала самооценки тревожности (SAS) использовалась для всесторонней оценки базовых уровней тревожности пациентов, перенесших общую артропластику коленного сустава (TKA) перед операцией. Ключевые особенности SAS: Период оценки: шкала оценивает уровни тревоги пациента за последнюю неделю. Метод оценки: направленные элементы: ответы A, B, C и D набрали как 1, 2, 3 и 4 балла соответственно. Элементы обратной оценки: ответы оцениваются как 4, 3, 2 и 1 балла соответственно. Обратные оценки-5, 9, 13, 17 и 19 (выделено жирным шрифтом в таблице ниже). Все другие элементы имеют прямое число вперед. Расчет и интерпретация оценки: необработанный балл получает путем суммирования баллов из всех 20 пунктов. Сырой оценка затем умножается на 1,25 и окружает до ближайшего целого числа, чтобы получить стандартный балл. Отказ для беспокойства составляет 50. Более высокие оценки указывают на более выраженные тенденции тревоги. 50-59: легкая тревога 60-69: умеренная тревога 70 и выше: тяжелая тревога. |
Несколько моментов времени до и после операции
|
|
Удовлетворенность пациента предоперационной подготовкой, оцениваемой с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS-удовлетворительность)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Визуальная аналоговая шкала для удовлетворения (VAS-удовлетворительность) представляет собой простой, проверенный инструмент, используемый для измерения субъективного удовлетворения пациента своим предоперационным подготовкой. Он состоит из горизонтальной линии 100 мм, закрепленной двумя экстремальными утверждениями: левый якорь (0 мм): «совсем не удовлетворен»; Правый якорь (100 мм): «полностью удовлетворен». Пациент отмечает точку на линии, соответствующей уровню их удовлетворения с предоперационным процессом (это включает в себя информацию перед операцией, отношение медицинского персонала, расположение предоперационного процесса и общий опыт предоперационной подготовки). Оценка определяется количественно путем измерения расстояния (в мм) от левого якоря до отметки пациента, давая числовое значение между 0 (наименьшее удовлетворение) и 100 (наибольшее удовлетворение). |
Предоперационный
|
|
Визуальная аналоговая шкала для боли (VAS-Pain)
Временное ограничение: Многочисленные моменты времени после операции
|
Визуальный аналоговый балл боли (VAS-Pain)-это инструмент, используемый для количественной оценки субъективной интенсивности боли пациента, используя прямую линию 100 миллиметров (10 см) с двумя концами, представляющими «без боли» и «самая сильная боль», и пациент оценивает их уровень боли, отмечая их положение по прямой линии.
|
Многочисленные моменты времени после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K6357
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .