基于RWS的AAT对腹部手术后DGE的作用
基于真实世界研究的耳穴疗法对腹部手术后胃排空延迟的作用
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：qianqian Shao
- 电话号码：+8616601203165
- 邮箱：mqd2022ky@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- qindong Mi
- 电话号码：8616601203165
- 邮箱：785809127@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究对象： 手术组：（1）2024年6月至2026年6月拟在北京协和医院行Whipple、胰腺切除、胃大部切除等腹部手术的患者。
健康组：（2）2024年6月至2026年6月到北京协和医院健康体检中心就诊的患者。
描述
纳入标准：
- 1）年龄范围：40-70岁（40≤y≤70），性别不限。 2）接受腹部手术，包括惠普尔手术、胰腺切除术、胃大部切除术。
3）受试者/监护人能够理解试验目的，证明充分遵守试验方案，并签署知情同意书（ICF）
排除标准：
- 1）心脏病、肺栓塞、脑梗塞、腹部感染、腹腔出血等术后严重并发症； 2）胃肠道造影等影像学检查提示有粘连、梗阻等器质性改变的患者； 3）患者双耳有损伤、红肿、出血、感染等不适合耳针治疗的情况。
健康组的纳入和排除标准
纳入标准：
- 年龄范围：40-70岁（40≤y≤70），性别不限。
- 无腹部手术史、肿瘤史，腹部影像学检查未发现明显异常。
- 受试者/监护人能够理解试验的目的，证明充分遵守试验方案，并签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 过去 30 天一直出现腹泻、便秘和呕吐等消化道不适症状。
- 患者双耳存在损伤、红肿、出血、感染等情况影响耳穴信息评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术对照组（A组）
因围手术期焦虑、疼痛、预防/治疗DGF或实际诊治中有其他耳针治疗指征而接受耳针治疗（≥1次）的患者，根据暴露因素分为两组。
接受耳针治疗的患者纳入手术观察组（B组），其他患者纳入手术对照组（A组）。
两组患者均来自北京协和医院基础外科病房，拟行Whipple、胰样切除、胃大部切除等腹部手术；
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手术观察组（B组）
因围手术期焦虑、疼痛、预防/治疗DGF或实际诊治中有其他耳针治疗指征而接受耳针治疗（≥1次）的患者，根据暴露因素分为两组。
接受耳针治疗的患者纳入手术观察组（B组），其他患者纳入手术对照组（A组）。
两组患者均来自北京协和医院基础外科病房，拟行Whipple、胰样切除、胃大部切除等腹部手术；
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耳穴诊治是针灸方法之一，起源于针灸经络理论，是现代中医与西医结合的产物，包括耳穴诊断和耳穴疗法两部分。
耳穴诊断是指根据耳穴理论，通过视觉、触觉、压力等方法测定耳廓阳性反应点，以诊断身体某些部位的疾病。
耳穴治疗是指在耳穴上使用一定的治疗器械，通过刺激耳穴来达到预防和治疗疾病的目的，临床上往往同时进行。
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健康对照组（C组）
手术观察组（B组）为健康对照组（C组），由北京协和医院健康体检中心同期健康志愿者组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总有效率
大体时间：手术后第三天
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耳针治疗腹部术后DGE（包括Whipple手术、胰腺切除术、胃大部切除术）的临床总有效率。 疗效评价标准：术后第3天测量胃轻瘫患者的主观症状评分（胃轻瘫主要症状指数，GCSI评分），并按下式计算耳针治疗的临床疗效指数（疗效指数=[（总治疗前症状总分-治疗后症状总分)÷治疗前症状总分×100%])。 其中，显效：疗效指数>75%；有效：功效指数25%~75%；无效：疗效指数<25%。 总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。 |
手术后第三天
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围手术期焦虑量表-7（PAS-7）
大体时间：AP开始或首次访问后24±2H，手术前12±2H，手术前2小时
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该量表用于评估手术前患者的焦虑。
该量表评估了患者在手术方面的某些条件，然后根据住院时期的实际情况，选择了5个选项之间的适当选择，并绕过相应的数字。
得分越高，患者的术前焦虑水平就越严重。
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AP开始或首次访问后24±2H，手术前12±2H，手术前2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改的匹兹堡睡眠质量指数（M-PSQI）
大体时间：AP开始或首次访问后24±2H，手术前12±2H（T2）和术后72±2H
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为了适应住院患者的短期治疗时间和独特的病房环境，这项研究修改了匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），以开发适合的版本（M-PSQI）进行短期睡眠评估。 该量表由24个项目（19个自评 + 5个照顾者评分）组成，并根据19个自评项目进行评分，这些项目评估了以下维度：
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AP开始或首次访问后24±2H，手术前12±2H（T2）和术后72±2H
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自我评价焦虑量表（SAS）得分
大体时间：手术前后多个时间点
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自我评价焦虑量表（SAS）用于全面评估手术前接受全膝关节置换术（TKA）的患者的基线焦虑水平。 SAS的主要特征： 评估期：量表在过去一周中评估患者的焦虑水平。 评分方法：前进项目：响应A，B，C和D分别为1、2、3和4分。 反向得分项目：响应分别为4、3、2和1分。 反向评分的项目为5、9、13、17和19（下表中以粗体突出显示）。其他所有项目都是前级的。 得分计算和解释：原始分数是通过将所有20个项目的分数求和来获得的。 然后将原始分数乘以1.25，并舍入到最接近的整数以得出标准分数。 焦虑的截止值为50。 较高的分数表明更明显的焦虑趋势。 50-59：轻度焦虑60-69：中度焦虑70及以上：严重的焦虑。 |
手术前后多个时间点
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用视觉模拟量表评估的患者对术前准备的满意度（VAS-满意度）
大体时间：术前
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满意度的视觉模拟量表（VAS-满意度）是一种简单的，经过验证的工具，用于测量患者对术前准备的主观满意度。 它由100毫米的水平线组成，该线由两个极端陈述锚定：左锚（0 mm）：“根本不满意”；右锚（100毫米）：“完全满足”。 该患者标志着与术前过程满意水平相对应的线上的一个点（这包括手术前提供的信息，医务人员的态度，术前过程的安排以及术前准备的整体经验）。 通过测量从左锚到患者标记的距离（以毫米为单位）来量化得分，得出数值在0（最低满意度）和100（最高满意度）之间。 |
术前
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疼痛的视觉模拟量表（VAS-PAIN）
大体时间：手术后多个时间点
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视觉模拟疼痛评分（VAS-PAIN）是一种用于使用100毫米（10厘米）的直线量化患者主观疼痛强度的工具，其两端代表“无疼痛”和“最严重的疼痛”，并且患者通过在直线上标记其位置来评估其疼痛水平。
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手术后多个时间点
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：weibin Wang、Peking Union Medical College Hospital (CAMS)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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