Rollen til AAT på DGE etter abdominal kirurgi basert på RWS
Rollen til akupunktterapi ved forsinket gastrisk tømming etter abdominal kirurgi basert på virkelige verdensstudier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: qianqian Shao
- Telefonnummer: +8616601203165
- E-post: mqd2022ky@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- qindong Mi
- Telefonnummer: 8616601203165
- E-post: 785809127@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forskningspersoner: Kirurgisk gruppe: (1) Pasienter som skulle gjennomgå abdominale operasjoner som Whipple, pankreatektomi og subtotal gastrectomy ved Peking Union Medical College Hospital fra juni 2024 til juni 2026.
Helsegruppe: (2) Pasienter som besøkte helseundersøkelsessenteret ved Peking Union Medical College Hospital fra juni 2024 til juni 2026.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Aldersspenning: 40-70 år (40 ≤ y ≤ 70), kjønn er ikke begrenset. 2) Godta abdominale operasjoner inkludert Whipples kirurgi, pankreatektomi og subtotal gastrektomi.
3) Forsøkspersonene/foresatte er i stand til å forstå formålet med forsøket, demonstrere tilstrekkelig samsvar med prøveprotokollen og signere et informert samtykkeskjema (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- 1) Alvorlige postoperative komplikasjoner som hjertesykdom, lungeemboli, hjerneinfarkt, abdominal infeksjon og abdominal blødning; 2) Pasienter med organiske forandringer som adhesjoner og obstruksjoner indikert ved bildeundersøkelser som gastrointestinal avbildning; 3) Pasienten har skader, rødhet, blødning, infeksjon og andre tilstander i begge ørene som ikke egner seg for øreakupunkturbehandling.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for helsegruppen
Inkluderingskriterier:
- Aldersspenning: 40-70 år (40 ≤ y ≤ 70), kjønn er ikke begrenset.
- Ingen historie med abdominal kirurgi eller tumor, og ingen signifikante abnormiteter ble funnet gjennom abdominal bildediagnostikk.
- Forsøkspersonene/foresatte er i stand til å forstå formålet med forsøket, demonstrere tilstrekkelig overholdelse av prøveprotokollen og signere et informert samtykkeskjema (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på fordøyelsesbesvær som diaré, forstoppelse og oppkast har vært tilstede de siste 30 dagene.
- Pasienten har tilstander som skade, rødhet, blødning og infeksjon i begge ørene som påvirker vurderingen av øreakupunktinformasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kontrollgruppe (gruppe A)
Pasienter som fikk øreakupunkturbehandling (≥ 1 gang) på grunn av perioperativ angst, smerter, forebygging/behandling av DGF, eller andre indikasjoner for øreakupunkturbehandling ved faktisk diagnose og behandling ble delt inn i to grupper basert på eksponeringsfaktorer.
Pasienter som fikk øreakupunkturbehandling ble inkludert i kirurgisk observasjonsgruppe (gruppe B), mens andre pasienter ble inkludert i kirurgisk kontrollgruppe (gruppe A).
Begge gruppene av pasienter var fra den grunnleggende kirurgiske avdelingen ved Peking Union Medical College Hospital og planla å gjennomgå abdominale operasjoner som Whipple, pancreaticoidectomy og subtotal gastrectomy;
|
|
|
Kirurgisk observasjonsgruppe (gruppe B)
Pasienter som fikk øreakupunkturbehandling (≥ 1 gang) på grunn av perioperativ angst, smerter, forebygging/behandling av DGF, eller andre indikasjoner for øreakupunkturbehandling ved faktisk diagnose og behandling ble delt inn i to grupper basert på eksponeringsfaktorer.
Pasienter som fikk øreakupunkturbehandling ble inkludert i kirurgisk observasjonsgruppe (gruppe B), mens andre pasienter ble inkludert i kirurgisk kontrollgruppe (gruppe A).
Begge gruppene av pasienter var fra den grunnleggende kirurgiske avdelingen ved Peking Union Medical College Hospital og planla å gjennomgå abdominale operasjoner som Whipple, pancreaticoidectomy og subtotal gastrectomy;
|
Ørepunktdiagnose og behandling er en av akupunktur- og moxibustion-metodene, som stammer fra teorien om akupunktur og moxibustion-meridianer og er et produkt av kombinasjonen av moderne kinesisk medisin og vestlig medisin, inkludert to deler: aurikulær akupunktdiagnose og aurikuloterapi.
Ørepunktdiagnose refererer til bestemmelse av aurikkelpositive reaksjonspunkter gjennom syn, berøring, trykk og andre metoder for å diagnostisere sykdommer i enkelte deler av kroppen på grunnlag av ørepunktteori.
Ørepunktsbehandling refererer til bruk av visse terapeutiske enheter på ørepunkter for å oppnå formålet med forebygging og behandling av sykdommer ved å stimulere ørepunkter, som ofte utføres samtidig i klinisk praksis.
|
|
Frisk kontrollgruppe (gruppe C)
I følge den kirurgiske observasjonsgruppen (gruppe B) besto den friske kontrollgruppen (gruppe C) av friske frivillige fra samme periode ved Beijing Union Medical College Hospital Health Examination Center.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk total effektiv rate
Tidsramme: På den tredje dagen etter operasjonen
|
Den kliniske totale effektive frekvensen av øreakupunkturbehandling for postoperativ DGE i magen, inkludert Whipple-kirurgi, pankreatektomi og subtotal gastrektomi. Effektevalueringskriterier: Mål den subjektive symptomskåren (Gastroparesis Cardinal Symptom Index, GCSI-score) til pasienter med gastroparese på den tredje dagen etter operasjonen, og beregn den kliniske effektindeksen for øreakupunkturbehandling ved å bruke følgende formel (effektivitetsindeks=[(totalt) score av symptomer før behandling - total score av symptomer etter behandling) ÷ total score av symptomer før behandling × 100 %]). Blant dem, signifikant effekt: effektivitetsindeks>75 %; Effektiv: Effektindeks på 25 % til 75 %; Ugyldig: Effektindeks <25 %. Total effektiv rate=(antall signifikant effektive saker+antall effektive saker)/totalt antall saker x 100 %. |
På den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Perioperativ angstskala-7 (PAS-7)
Tidsramme: 24 ± 2 timer etter starten av AP eller første besøk, 12 ± 2 timer før operasjonen, og 2 timer før operasjonen
|
Denne skalaen ble brukt til å evaluere angsten for pasienter før operasjonen.
Denne skalaen evaluerer noen av pasientens forhold angående operasjonen, og velger deretter, basert på den faktiske situasjonen i løpet av sykehusinnleggelsen, det aktuelle alternativet mellom 5 alternativer, og sirkler rundt de tilsvarende tallene.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er pasientens preoperative angstnivå.
|
24 ± 2 timer etter starten av AP eller første besøk, 12 ± 2 timer før operasjonen, og 2 timer før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Pittsburgh Sleep Quality Index (M-PSQI)
Tidsramme: 24 ± 2 timer etter starten av AP eller første besøk (T1), 12 ± 2 timer før operasjonen (T2) og 72 ± 2 timer postoperativt
|
For å imøtekomme den korte behandlingsvarigheten og det unike avdelingsmiljøet til innlagte pasienter, modifiserte denne studien Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å utvikle en tilpasset versjon (M-PSQI) for kortvarig søvnvurdering. Skalaen består av 24 varer (19 egenvurderte + 5 omsorgspersoner-vurderte), med scoring basert på de 19 egenvurderte varene, som vurderer følgende dimensjoner:
|
24 ± 2 timer etter starten av AP eller første besøk (T1), 12 ± 2 timer før operasjonen (T2) og 72 ± 2 timer postoperativt
|
|
Selvvurdering av angstskala (SAS) poengsum
Tidsramme: Flere tidspunkter før og etter operasjonen
|
Den selvvurderte angstskalaen (SAS) ble brukt til å evaluere baseline-angstnivået til pasienter som gjennomgikk total knearthroplastikk (TKA) før operasjonen. Sentrale funksjoner i SAS: Vurderingsperiode: Skalaen vurderer pasientens angstnivå den siste uken. Scoringsmetode: For fremre scorende elementer: Svar A, B, C og D blir scoret som henholdsvis 1, 2, 3 og 4 poeng. Omvendt-scorende elementer: Svarene blir scoret som henholdsvis 4, 3, 2 og 1 poeng. De omvendte scorede elementene er 5, 9, 13, 17 og 19 (uthevet med fet skrift i tabellen nedenfor). Alle andre elementer er fremover-scored. Poengberegning og tolkning: RAW -poengsum oppnås ved å summere poengsummen til alle 20 varer. RAW -poengsummen multipliseres deretter med 1,25 og avrundet til nærmeste hele tallet for å utlede standardscore. Avskjæringsverdien for angst er 50. Høyere score indikerer mer uttalte angststendenser. 50-59: Mild angst 60-69: Moderat angst 70 og over: alvorlig angst. |
Flere tidspunkter før og etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med preoperativ preparat vurdert med den visuelle analoge skalaen (Vas-tilfredshet)
Tidsramme: Preoperativ
|
Den visuelle analoge skalaen for tilfredshet (VAS-tilfredshet) er et enkelt, validert verktøy som brukes til å måle pasientens subjektive tilfredshet med deres preoperative preparat. Den består av en 100 mm horisontal linje forankret av to ekstreme utsagn: venstre anker (0 mm): "Ikke fornøyd i det hele tatt"; Høyre anker (100 mm): "Helt fornøyd". Pasienten markerer et punkt på linjen som tilsvarer deres tilfredshetsnivå med den preoperative prosessen (dette inkluderer informasjonen gitt før operasjonen, holdningen til det medisinske personalet, ordningen av den preoperative prosessen og den totale opplevelsen av preoperativ forberedelse). Poengsummen kvantifiseres ved å måle avstanden (i mm) fra venstre anker til pasientens merke, og gir en numerisk verdi mellom 0 (laveste tilfredshet) og 100 (høyeste tilfredshet). |
Preoperativ
|
|
Visuell analog skala for smerte (Vas-Pain)
Tidsramme: Flere tidspunkter etter operasjonen
|
Den visuelle analoge smertestillingen (VAS-Pain) er et verktøy som brukes til å kvantifisere pasientens subjektive smerteintensitet ved å bruke en rett linje på 100 millimeter (10 cm) med to ender som representerer "ingen smerter" og "mest alvorlig smerte", og pasienten vurderer smertenivået ved å merke sin posisjon på den rette linjen.
|
Flere tidspunkter etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K6357
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .