El papel de la AAT en la DGE después de la cirugía abdominal basada en RWS
El papel de la terapia del punto de acupuntura auricular en el retraso del vaciamiento gástrico después de una cirugía abdominal según un estudio del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: qianqian Shao
- Número de teléfono: +8616601203165
- Correo electrónico: mqd2022ky@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- qindong Mi
- Número de teléfono: 8616601203165
- Correo electrónico: 785809127@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos de investigación: Grupo quirúrgico: (1) Pacientes que estaban programados para someterse a cirugías abdominales como Whipple, pancreatectomía y gastrectomía subtotal en el Peking Union Medical College Hospital desde junio de 2024 hasta junio de 2026.
Grupo de salud: (2) Pacientes que visitaron el Centro de exámenes de salud del Peking Union Medical College Hospital desde junio de 2024 hasta junio de 2026.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Rango de edad: 40-70 años (40 ≤ y ≤ 70), no se limita el género. 2) Aceptar cirugías abdominales, incluida la cirugía de Whipple, pancreatectomía y gastrectomía subtotal.
3) Los sujetos/tutores sean capaces de comprender el propósito del ensayo, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo del ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterios de exclusión:
- 1) Complicaciones postoperatorias graves como enfermedades cardíacas, embolia pulmonar, infarto cerebral, infección abdominal y hemorragia abdominal; 2) Pacientes con cambios orgánicos como adherencias y obstrucciones indicados por exámenes de imágenes como imágenes gastrointestinales; 3) El paciente tiene daños, enrojecimiento, sangrado, infección y otras afecciones en ambos oídos que no son adecuadas para el tratamiento con acupuntura en el oído.
Criterios de inclusión y exclusión del grupo de salud.
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 40-70 años (40 ≤ y ≤ 70), el género no está limitado.
- No hay antecedentes de cirugía abdominal o tumor, y no se encontraron anomalías significativas mediante el examen de imágenes abdominales.
- Los sujetos/tutores pueden comprender el propósito del ensayo, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo del ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterios de exclusión:
- Los síntomas de malestar digestivo como diarrea, estreñimiento y vómitos han estado presentes durante los últimos 30 días.
- El paciente presenta afecciones como daño, enrojecimiento, sangrado e infección en ambos oídos que afectan la evaluación de la información de los puntos de acupuntura del oído.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control quirúrgico (Grupo A)
Los pacientes que recibieron tratamiento con acupuntura en la oreja (≥ 1 vez) debido a ansiedad perioperatoria, dolor, prevención/tratamiento de DGF u otras indicaciones para el tratamiento con acupuntura en la oreja en el diagnóstico y tratamiento reales se dividieron en dos grupos según los factores de exposición.
Los pacientes que recibieron tratamiento con acupuntura en el oído se incluyeron en el grupo de observación quirúrgica (Grupo B), mientras que otros pacientes se incluyeron en el grupo de control quirúrgico (Grupo A).
Ambos grupos de pacientes procedían de la sala de cirugía básica del Peking Union Medical College Hospital y planeaban someterse a cirugías abdominales como Whipple, pancreaticoidectomía y gastrectomía subtotal;
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Grupo de observación quirúrgica (Grupo B)
Los pacientes que recibieron tratamiento con acupuntura en la oreja (≥ 1 vez) debido a ansiedad perioperatoria, dolor, prevención/tratamiento de DGF u otras indicaciones para el tratamiento con acupuntura en la oreja en el diagnóstico y tratamiento reales se dividieron en dos grupos según los factores de exposición.
Los pacientes que recibieron tratamiento con acupuntura en el oído se incluyeron en el grupo de observación quirúrgica (Grupo B), mientras que otros pacientes se incluyeron en el grupo de control quirúrgico (Grupo A).
Ambos grupos de pacientes procedían de la sala de cirugía básica del Peking Union Medical College Hospital y planeaban someterse a cirugías abdominales como Whipple, pancreaticoidectomía y gastrectomía subtotal;
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El diagnóstico y tratamiento del punto auricular es uno de los métodos de acupuntura y moxibustión, que se origina a partir de la teoría de los meridianos de acupuntura y moxibustión y es el producto de la combinación de la medicina china moderna y la medicina occidental, que incluye dos partes: diagnóstico del punto de acupuntura auricular y auriculoterapia.
El diagnóstico del punto del oído se refiere a la determinación de los puntos de reacción positiva de la aurícula mediante la visión, el tacto, la presión y otros métodos para diagnosticar enfermedades en algunas partes del cuerpo sobre la base de la teoría del punto del oído.
El tratamiento de los puntos de la oreja se refiere al uso de ciertos dispositivos terapéuticos en los puntos de la oreja para lograr el propósito de prevención y tratamiento de enfermedades mediante la estimulación de los puntos de la oreja, que a menudo se llevan a cabo simultáneamente en la práctica clínica.
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Grupo de control sano (Grupo C)
Según el grupo de observación quirúrgica (Grupo B), el grupo de control sano (Grupo C) estaba formado por voluntarios sanos del mismo período en el Centro de Exámenes de Salud del Beijing Union Medical College Hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa clínica efectiva total
Periodo de tiempo: Al tercer día después de la cirugía.
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La tasa clínica efectiva total del tratamiento con acupuntura de oído para la DGE posoperatoria en el abdomen, incluida la cirugía de Whipple, la pancreatectomía y la gastrectomía subtotal. Criterios de evaluación de eficacia: mida la puntuación de síntomas subjetivos (índice cardinal de síntomas de gastroparesia, puntuación GCSI) de pacientes con gastroparesia al tercer día después de la cirugía y calcule el índice de eficacia clínica del tratamiento con acupuntura de oreja utilizando la siguiente fórmula (índice de eficacia = [(total puntuación de síntomas antes del tratamiento - puntuación total de síntomas después del tratamiento) ÷ puntuación total de síntomas antes del tratamiento × 100%]). Entre ellos, efecto significativo: índice de eficacia>75%; Eficaz: Índice de eficacia del 25% al 75%; No válido: Índice de eficacia <25%. Tasa efectiva total = (número de casos significativamente efectivos + número de casos efectivos)/número total de casos x 100%. |
Al tercer día después de la cirugía.
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Escala de ansiedad perioperatoria-7 (PAS-7)
Periodo de tiempo: 24 ± 2 h después del inicio de AP o primera visita, 12 ± 2 h antes de la cirugía y 2 h antes de la cirugía
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Esta escala se utilizó para evaluar la ansiedad de los pacientes antes de la cirugía.
Esta escala evalúa algunas de las condiciones del paciente con respecto a la operación y luego, en base a la situación real durante los días de hospitalización, selecciona la opción apropiada entre 5 opciones, rodeando los números correspondientes.
Cuanto mayor sea el puntaje, más grave es el nivel de ansiedad preoperatoria del paciente.
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24 ± 2 h después del inicio de AP o primera visita, 12 ± 2 h antes de la cirugía y 2 h antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño modificado de Pittsburgh (M-PSQI)
Periodo de tiempo: 24 ± 2 h después del inicio de AP o primera visita (T1), 12 ± 2h antes de la cirugía (T2) y 72 ± 2h después de la operación
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Para acomodar la corta duración del tratamiento y el entorno de barrio único de los pacientes hospitalizados, este estudio modificó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para desarrollar una versión adaptada (M-PSQI) para la evaluación del sueño a corto plazo. La escala consta de 24 ítems (19 autoevaluados + 5 cuidadores con clasificación), con puntuación basada en los 19 elementos autoevaluados, que evalúan las siguientes dimensiones:
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24 ± 2 h después del inicio de AP o primera visita (T1), 12 ± 2h antes de la cirugía (T2) y 72 ± 2h después de la operación
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Puntuación de la Escala de ansiedad de autoaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo antes y después de la cirugía
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La Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) se usó para evaluar de manera integral los niveles de ansiedad basal de pacientes sometidos a artroplastia de rodilla total (TKA) antes de la cirugía. Características clave del SAS: Período de evaluación: la escala evalúa los niveles de ansiedad del paciente durante la semana pasada. Método de puntuación: elementos de anotación hacia adelante: las respuestas A, B, C y D se califican como 1, 2, 3 y 4 puntos, respectivamente. Ítems de puntuación inversa: las respuestas se califican como 4, 3, 2 y 1 puntos, respectivamente. Los elementos de puntaje inverso son 5, 9, 13, 17 y 19 (resaltados en negrita en la tabla a continuación). Todos los elementos están anotados hacia adelante. Cálculo e interpretación de la puntuación: la puntuación sin procesar se obtiene sumando los puntajes de los 20 ítems. La puntuación sin procesar se multiplica por 1.25 y se redondea al número entero más cercano para derivar la puntuación estándar. El valor de corte para la ansiedad es 50. Los puntajes más altos indican tendencias de ansiedad más pronunciadas. 50-59: ansiedad leve 60-69: Ansiedad moderada de 70 años o más: ansiedad severa. |
Múltiples puntos de tiempo antes y después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con la preparación preoperatoria evaluada con la escala analógica visual (satisfacción VAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La escala analógica visual para la satisfacción (satisfacción VAS) es una herramienta simple y validada utilizada para medir la satisfacción subjetiva de un paciente con su preparación preoperatoria. Consiste en una línea horizontal de 100 mm anclada por dos declaraciones extremas: ancla izquierda (0 mm): "no satisfecho en absoluto"; Anchor derecho (100 mm): "completamente satisfecho". El paciente marca un punto en la línea correspondiente a su nivel de satisfacción con el proceso preoperatorio (esto incluye la información proporcionada antes de la cirugía, la actitud del personal médico, la disposición del proceso preoperatorio y la experiencia general de preparación preoperatoria). El puntaje se cuantifica midiendo la distancia (en mm) desde el ancla izquierda hasta la marca del paciente, produciendo un valor numérico entre 0 (satisfacción más baja) y 100 (mayor satisfacción). |
Preoperatorio
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Escala analógica visual para el dolor (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo después de la cirugía
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El puntaje de dolor analógico visual (VAS-Pain) es una herramienta utilizada para cuantificar la intensidad de dolor subjetivo de un paciente usando una línea recta de 100 milímetros (10 cm) con dos extremos que representan "sin dolor" y "dolor más severo", y el paciente evalúa su nivel de dolor marcando su posición en la línea recta.
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Múltiples puntos de tiempo después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K6357
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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