Az AAT szerepe a DGE-n hasi műtét után az RWS alapján
Az aurikuláris akupont terápia szerepe a hasi műtét utáni késleltetett gyomorürülésben a valós világ tanulmányai alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: qianqian Shao
- Telefonszám: +8616601203165
- E-mail: mqd2022ky@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100005
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- qindong Mi
- Telefonszám: 8616601203165
- E-mail: 785809127@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Kutatási alanyok: Sebészeti csoport: (1) Betegek, akiket 2024 júniusa és 2026 júniusa között hasi műtéteken, például Whipple-en, hasnyálmirigy-eltávolításon és részösszegű gyomoreltávolításon kellett átesni a Peking Union Medical College Hospital-ban.
Egészségügyi csoport: (2) Azok a betegek, akik 2024 júniusa és 2026 júniusa között keresték fel a Peking Union Medical College Hospital Egészségügyi Vizsgálóközpontját.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Korhatár: 40-70 év (40 ≤ y ≤ 70), a nem nem korlátozott. 2) Fogadja el a hasi műtéteket, beleértve a Whipple-műtétet, a hasnyálmirigy-eltávolítást és a részösszegű gastrectomiát.
3) Az alanyok/gondviselők képesek megérteni a vizsgálat célját, bizonyítani tudják, hogy megfelelően megfelelnek a vizsgálati protokollnak, és aláírhatnak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- 1) Súlyos posztoperatív szövődmények, például szívbetegség, tüdőembólia, agyi infarktus, hasi fertőzés és hasi vérzés; 2) A képalkotó vizsgálatok, például a gyomor-bélrendszeri képalkotás által jelzett szerves elváltozásokkal, például összenövésekkel és elzáródásokkal rendelkező betegek; 3) A páciens mindkét fülében sérülés, bőrpír, vérzés, fertőzés és egyéb olyan állapotok vannak, amelyek nem alkalmasak fülakupunktúrás kezelésre.
Bevételi és kizárási kritériumok az egészségcsoporthoz
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: 40-70 év (40 ≤ y ≤ 70), a nem nem korlátozott.
- A kórelőzményben nem szerepelt hasi műtét vagy daganat, és a hasi képalkotó vizsgálat során sem találtak jelentős eltérést.
- Az alanyok/gondviselők képesek megérteni a vizsgálat célját, igazolni kellően megfelelnek a vizsgálati protokollnak, és aláírhatnak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 30 napban az emésztési zavarok tünetei, például hasmenés, székrekedés és hányás jelentkeztek.
- A páciens mindkét fülében olyan állapotok vannak, mint a károsodás, bőrpír, vérzés és fertőzés, amelyek befolyásolják a fülakupont információ értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészeti kontrollcsoport (A csoport)
A perioperatív szorongás, fájdalom, DGF megelőzése/kezelése vagy a tényleges diagnózis és kezelés során a fülakupunktúrás kezelés egyéb javallata miatt fülakupunktúrás kezelésben (≥ 1 alkalommal) részesült betegeket az expozíciós tényezők alapján két csoportba osztották.
A fülakupunktúrás kezelésben részesült betegek a műtéti megfigyelő csoportba (B csoport), míg a többi beteg a műtéti kontroll csoportba (A csoport) kerültek.
Mindkét betegcsoport a Peking Union Medical College Hospital alapműtéti osztályáról származott, és olyan hasi műtéteket terveztek, mint a Whipple, a pancreaticoidectomia és a subtotal gastrectomia;
|
|
|
Sebészeti megfigyelő csoport (B csoport)
A perioperatív szorongás, fájdalom, DGF megelőzése/kezelése vagy a tényleges diagnózis és kezelés során a fülakupunktúrás kezelés egyéb javallata miatt fülakupunktúrás kezelésben (≥ 1 alkalommal) részesült betegeket az expozíciós tényezők alapján két csoportba osztották.
A fülakupunktúrás kezelésben részesült betegek a műtéti megfigyelő csoportba (B csoport), míg a többi beteg a műtéti kontroll csoportba (A csoport) kerültek.
Mindkét betegcsoport a Peking Union Medical College Hospital alapműtéti osztályáról származott, és olyan hasi műtéteket terveztek, mint a Whipple, a pancreaticoidectomia és a subtotal gastrectomia;
|
A fülpont diagnosztizálása és kezelése az akupunktúrás és moxibuszciós módszerek egyike, amely az akupunktúra és a moxibuszciós meridiánok elméletéből ered, és a modern kínai orvoslás és a nyugati orvoslás ötvözésének terméke, amely két részből áll: fülakupont diagnosztika és auriculoterápia.
A fülpont-diagnosztika a fülkagyló pozitív reakciópontjainak meghatározását jelenti látás, tapintás, nyomás és más módszerekkel, a test egyes részeinek betegségeinek diagnosztizálására a fülpont elmélet alapján.
A fülpontkezelés bizonyos terápiás eszközök fülpontokon történő alkalmazását jelenti a betegségek megelőzésének és kezelésének céljának elérése érdekében a fülpontok stimulálásával, amelyet a klinikai gyakorlatban gyakran egyidejűleg végeznek.
|
|
Egészséges kontrollcsoport (C csoport)
A sebészi megfigyelési csoport (B csoport) szerint az egészséges kontrollcsoport (C csoport) a Peking Union Medical College Kórház Egészségügyi Vizsgáló Központjában ugyanebből az időszakból származó egészséges önkéntesekből állt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljes effektív ráta
Időkeret: A műtét utáni harmadik napon
|
A fülakupunktúrás kezelés klinikai teljes hatásos aránya a posztoperatív hasi DGE esetén, beleértve a Whipple műtétet, a hasnyálmirigy-eltávolítást és a részösszegű gastrectomiát. Hatékonysági értékelési kritériumok: Mérje meg a gastroparesisben szenvedő betegek szubjektív tüneti pontszámát (Gastroparesis Cardinal Symptom Index, GCSI pontszám) a műtét utáni harmadik napon, és számítsa ki a fülakupunktúrás kezelés klinikai hatékonysági indexét a következő képlet segítségével (hatékonysági index=[(összesen) a kezelés előtti tünetek pontszáma - a kezelés utáni tünetek összpontszáma) ÷ a kezelés előtti tünetek összpontszáma × 100%]). Közülük jelentős hatás: hatékonysági index>75%; Hatékony: Hatékonysági index 25% és 75% között; Érvénytelen: Hatékonysági index<25%. Összes effektív arány=(jelentősen eredményes esetek száma+eredményes esetek száma)/összes esetszám x 100%. |
A műtét utáni harmadik napon
|
|
Perioperatív szorongási skála-7 (PAS-7)
Időkeret: 24 ± 2 óra az AP vagy az első látogatás kezdete után, 12 ± 2H műtét előtt és 2 órával a műtét előtt
|
Ezt a skálát használták a betegek szorongásának a műtét előtti értékelésére.
Ez a skála kiértékeli a beteg egyes feltételeit a műveletre vonatkozóan, majd a kórházi ápolás napjaiban a tényleges helyzet alapján kiválasztja a megfelelő lehetőséget az 5 lehetőség között, körözve a megfelelő számokat.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a beteg preoperatív szorongási szintje.
|
24 ± 2 óra az AP vagy az első látogatás kezdete után, 12 ± 2H műtét előtt és 2 órával a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Pittsburgh alvásminőségi index (M-PSQI)
Időkeret: 24 ± 2H az AP vagy az első látogatás kezdete után (T1), 12 ± 2H műtét előtt (T2) és 72 ± 2h műtét után
|
A kórházi betegek rövid kezelési időtartamának és egyedi kórterem környezetének befogadására ez a tanulmány módosította a Pittsburgh Sleep Minőségi Indexet (PSQI), hogy kidolgozza az adaptált változatot (M-PSQI) a rövid távú alvásértékeléshez. A skála 24 elemből áll (19 önértékelés + 5 gondozó besorolású), a pontozással, a 19 önértékelt elem alapján, amelyek a következő dimenziókat értékelik:
|
24 ± 2H az AP vagy az első látogatás kezdete után (T1), 12 ± 2H műtét előtt (T2) és 72 ± 2h műtét után
|
|
Önértékelési szorongás skála (SAS) pontszám
Időkeret: Több időpont a műtét előtt és után
|
Az önértékelési szorongás skálát (SAS) használtuk a teljes térd artroplasztika (TKA) áteső betegek kiindulási szorongásának átfogó értékelésére a műtét előtt. A SAS legfontosabb jellemzői: Értékelési periódus: A skála felméri a beteg szorongási szintjét az elmúlt héten. Pontozási módszer: Előre-pontozási tételek: A, B, C és D válaszok 1, 2, 3 és 4 pontszámot kapnak. Fordított pontozási tételek: A válaszokat 4, 3, 2 és 1 pontként értékelik. A fordított pontozott tételek 5, 9, 13, 17 és 19 (az alábbi táblázatban vastag betűvel kiemelve). Minden más elem előrejelzéssel rendelkezik. Pontszám kiszámítása és értelmezése: A nyers pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összegezzük mind a 20 elem pontszámait. A nyers pontszámot ezután 1,25 -rel megszorozzuk, és a legközelebbi teljes számra kerekítjük, hogy a standard pontszámot kiszámítsák. A szorongás küszöbértéke 50. A magasabb pontszámok jelzik a kiáltottabb szorongás tendenciákat. 50-59: Enyhe szorongás 60-69: Mérsékelt szorongás 70 vagy annál magasabb: Súlyos szorongás. |
Több időpont a műtét előtt és után
|
|
A beteg elégedettsége a műtét előtti előkészítéssel, a vizuális analóg skálával (VAS-kielégítés) értékelve
Időkeret: Preoperatív
|
Az elégedettség vizuális analóg skálája (VAS-elégedetlenség) egy egyszerű, validált eszköz, amelyet a beteg szubjektív elégedettségének mérésére használnak a műtét előtti előkészítésükkel. Ez egy 100 mm-es vízszintes vonalból áll, amelyet két szélsőséges állítás rögzít: bal horgony (0 mm): "Egyáltalán nem elégedett"; Jobb horgony (100 mm): "Teljesen elégedett". A beteg egy pontot jelöl a vonalon, amely megfelel a műtét előtti eljárással való elégedettség szintjének (ez magában foglalja a műtét előtti információkat, az orvosi személyzet hozzáállását, a preoperatív folyamat elrendezését és a preoperatív előkészítés általános tapasztalatait). A pontszámot úgy számszerűsítjük, hogy megmérjük a bal horgonytól a beteg jelének távolságát (mm -ben), és numerikus értéket eredményeznek 0 (a legalacsonyabb elégedettség) és 100 (a legnagyobb elégedettség) között. |
Preoperatív
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz (VAS-PAIN)
Időkeret: Több időpont a műtét után
|
A vizuális analóg fájdalom pontszáma (VAS-PAIN) egy olyan eszköz, amely a beteg szubjektív fájdalom intenzitásának számszerűsítésére szolgál, 100 milliméter (10 cm) egyenes vonal felhasználásával, amelynek két vége "nincs fájdalom" és "legsúlyosabb fájdalom", és a beteg a fájdalom szintjét az egyenes vonalon való helyzetük jelölésével értékeli.
|
Több időpont a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K6357
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .