AAT:n rooli DGE:ssä vatsaleikkauksen jälkeen RWS:n perusteella
Korva-akupistehoidon rooli mahalaukun viivästyneessä tyhjentymisessä vatsaleikkauksen jälkeen todellisen maailman tutkimuksen perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: qianqian Shao
- Puhelinnumero: +8616601203165
- Sähköposti: mqd2022ky@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- qindong Mi
- Puhelinnumero: 8616601203165
- Sähköposti: 785809127@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuskohteet: Kirurginen ryhmä: (1) Potilaat, joille oli määrä tehdä vatsan leikkauksia, kuten Whipple, haiman poisto ja mahalaukun välileikkaus Peking Union Medical Collegen sairaalassa kesäkuusta 2024 kesäkuuhun 2026.
Terveysryhmä: (2) Potilaat, jotka vierailivat Peking Union Medical College Hospitalin terveystarkastuskeskuksessa kesäkuusta 2024 kesäkuuhun 2026.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) Ikähaarukka: 40-70 vuotta vanha (40 ≤ y ≤ 70), sukupuolta ei ole rajoitettu. 2) Hyväksy vatsan leikkaukset, mukaan lukien Whipplen leikkaus, haiman poisto ja mahalaukun välileikkaus.
3) Tutkittavat/huoltajat pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan riittävän tutkimussuunnitelman noudattamisen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot, kuten sydänsairaus, keuhkoembolia, aivoinfarkti, vatsan tulehdus ja vatsan verenvuoto; 2) Potilaat, joilla on orgaanisia muutoksia, kuten kiinnityksiä ja tukkeumia, jotka ovat osoittaneet kuvantamistutkimuksissa, kuten maha-suolikanavan kuvantamisessa; 3) Potilaan molemmissa korvissa on vaurioita, punoitusta, verenvuotoa, tulehdusta ja muita sairauksia, jotka eivät sovellu korvaakupunktiohoitoon.
Terveysryhmän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Sisällön kriteerit:
- Ikähaarukka: 40-70 vuotta vanha (40 ≤ y ≤ 70), sukupuolta ei ole rajoitettu.
- Vatsan alueen leikkauksia tai kasvaimia ei aiemmin ollut eikä merkittäviä poikkeavuuksia havaittu vatsan kuvantamistutkimuksessa.
- Tutkittavat/huoltajat pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan, että he noudattavat riittävästi tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatushäiriön oireita, kuten ripulia, ummetusta ja oksentelua, on esiintynyt viimeisen 30 päivän ajan.
- Potilaalla on sairauksia, kuten vaurioita, punoitusta, verenvuotoa ja tulehdusta molemmissa korvissa, jotka vaikuttavat korvapistetietojen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen kontrolliryhmä (ryhmä A)
Potilaat, jotka saivat korvaakupunktiohoitoa (≥ 1 kerran) perioperatiivisen ahdistuneisuuden, kivun, DGF:n ehkäisyn/hoidon tai muiden korva-akupunktiohoidon indikaatioiden vuoksi varsinaisessa diagnoosissa ja hoidossa, jaettiin kahteen ryhmään altistustekijöiden perusteella.
Korvaakupunktiohoitoa saaneet potilaat sisällytettiin kirurgiseen havainnointiryhmään (ryhmä B), kun taas muut potilaat sisällytettiin kirurgiseen kontrolliryhmään (ryhmä A).
Molemmat potilasryhmät olivat Peking Union Medical Collegen sairaalan peruskirurgisesta osastosta, ja he suunnittelivat vatsaleikkauksia, kuten Whipple-leikkauksia, haimaleikkauksia ja mahalaukun välileikkauksia;
|
|
|
Kirurginen havaintoryhmä (ryhmä B)
Potilaat, jotka saivat korvaakupunktiohoitoa (≥ 1 kerran) perioperatiivisen ahdistuneisuuden, kivun, DGF:n ehkäisyn/hoidon tai muiden korva-akupunktiohoidon indikaatioiden vuoksi varsinaisessa diagnoosissa ja hoidossa, jaettiin kahteen ryhmään altistustekijöiden perusteella.
Korvaakupunktiohoitoa saaneet potilaat sisällytettiin kirurgiseen havainnointiryhmään (ryhmä B), kun taas muut potilaat sisällytettiin kirurgiseen kontrolliryhmään (ryhmä A).
Molemmat potilasryhmät olivat Peking Union Medical Collegen sairaalan peruskirurgisesta osastosta, ja he suunnittelivat vatsaleikkauksia, kuten Whipple-leikkauksia, haimaleikkauksia ja mahalaukun välileikkauksia;
|
Korvapisteiden diagnosointi ja hoito on yksi akupunktio- ja moksibustiomenetelmistä, joka on peräisin akupunktio- ja moksibustiomeridiaanien teoriasta ja on modernin kiinalaisen lääketieteen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmän tuote, joka sisältää kaksi osaa: korvapistediagnoosin ja aurikuloterapian.
Korvapistediagnoosilla tarkoitetaan korvapisteen positiivisten reaktiopisteiden määrittämistä näön, kosketuksen, paineen ja muiden menetelmien avulla joidenkin kehon osien sairauksien diagnosoimiseksi korvapisteteorian perusteella.
Korvapistehoidolla tarkoitetaan tiettyjen terapeuttisten laitteiden käyttöä korvapisteissä sairauksien ennaltaehkäisyn ja hoidon tavoitteen saavuttamiseksi korvapisteitä stimuloimalla, mitä kliinisessä käytännössä tehdään usein samanaikaisesti.
|
|
Terve kontrolliryhmä (ryhmä C)
Kirurgisen havainnointiryhmän (ryhmä B) mukaan terve kontrolliryhmä (ryhmä C) koostui terveistä vapaaehtoisista samalta ajanjaksolta Beijing Union Medical College Hospital Health Examination Centerissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisteho
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Korva-akupunktiohoidon kliininen kokonaisteho vatsan leikkauksen jälkeisessä DGE:ssä, mukaan lukien Whipple-leikkaus, haiman poisto ja gastrektomia. Tehon arviointikriteerit: Mittaa gastropareesia sairastavien potilaiden subjektiivinen oirepistemäärä (Gastroparesis Cardinal Symptom Index, GCSI-pisteet) kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen ja laske korvaakupunktiohoidon kliininen tehoindeksi seuraavalla kaavalla (tehoindeksi=[(yhteensä) oireiden pistemäärä ennen hoitoa - oireiden kokonaispistemäärä hoidon jälkeen) ÷ oireiden kokonaispistemäärä ennen hoitoa × 100 %]). Niistä merkittävä vaikutus: tehokkuusindeksi> 75 %; Tehokas: Tehokkuusindeksi 25 % - 75 %; Virheellinen: Tehokkuusindeksi < 25 %. Tehokas kokonaismäärä = (merkitsevästi tehokkaiden tapausten määrä + tehokkaiden tapausten määrä) / tapausten kokonaismäärä x 100%. |
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen ahdistusasteikko-7 (PAS-7)
Aikaikkuna: 24 ± 2 tuntia AP: n tai ensimmäisen vierailun alkamisen jälkeen, 12 ± 2 tuntia ennen leikkausta ja 2 tuntia ennen leikkausta
|
Tätä asteikkoa käytettiin potilaiden ahdistuksen arvioimiseksi ennen leikkausta.
Tämä asteikko arvioi joitain potilaan olosuhteita toiminnasta ja valitsee sitten todellisen tilanteen perusteella sairaalahoitopäivien aikana asianmukaisen vaihtoehdon viiden vaihtoehdon joukosta kiertäen vastaavat numerot.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan preoperatiivinen ahdistustaso on.
|
24 ± 2 tuntia AP: n tai ensimmäisen vierailun alkamisen jälkeen, 12 ± 2 tuntia ennen leikkausta ja 2 tuntia ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Pittsburghin unen laatuindeksi (M-PSQI)
Aikaikkuna: 24 ± 2h AP: n tai ensimmäisen vierailun alkamisen jälkeen (T1), 12 ± 2h ennen leikkausta (T2) ja 72 ± 2H: n leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidossa olevien potilaiden lyhyen hoidon keston ja ainutlaatuisen seurakuntaympäristön mukauttamiseksi tämä tutkimus muutti Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) mukautetun version (M-PSQI) kehittämiseksi lyhytaikaiselle unen arvioinnille. Asteikko koostuu 24 tuotteesta (19 itsearvioitua + 5 hoitajan arvioitua), ja pisteytys perustuu 19 itsearvioitua kohdetta, jotka arvioivat seuraavat mitat:
|
24 ± 2h AP: n tai ensimmäisen vierailun alkamisen jälkeen (T1), 12 ± 2h ennen leikkausta (T2) ja 72 ± 2H: n leikkauksen jälkeen
|
|
Itsekohtainen ahdistusasteikko (SAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Itsearviointia ahdistusasteikkoa (SAS) käytettiin arvioimaan kattavasti potilaiden perustutkimustasoja, joille tehtiin kokonaispolven artroplastia (TKA) ennen leikkausta. SAS: n keskeiset ominaisuudet: Arviointiaika: Asteikko arvioi potilaan ahdistustasot viime viikolla. Pisteytysmenetelmä: Eteenpäin pisteytyskohteet: Vastaukset A, B, C ja D pisteytetään vastaavasti 1, 2, 3 ja 4 pisteessä. Käänteinen pisteytyskohteet: Vastaukset pisteytetään vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 pisteeksi. Käänteiset pisteet ovat 5, 9, 13, 17 ja 19 (korostettuna lihavoituna alla olevassa taulukossa). Kaikki muut esineet ovat eteenpäin. Pistemäärä laskenta ja tulkinta: RAW -pisteet saadaan summaamalla kaikkien 20 kohteen pisteet. RAW -pistemäärä kerrotaan sitten 1,25: llä ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun standardipisteiden saamiseksi. Ahdistuksen raja -arvo on 50. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia ahdistuneisuuden taipumuksia. 50-59: Lievä ahdistus 60-69: Kohtalainen ahdistus 70 ja enemmän: vaikea ahdistus. |
Useita aikapisteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys leikkausta edeltävään valmisteluun, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-tyytyväisyys)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Visuaalinen analoginen asteikko tyytyväisyyden suhteen (VAS-tyytyväisyys) on yksinkertainen, validoitu työkalu, jota käytetään potilaan subjektiivisen tyytyväisyyden mittaamiseen heidän leikkausta edeltävään valmisteluun. Se koostuu 100 mm: n vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahdella äärimmäisellä lausunnolla: vasen ankkuri (0 mm): "ei ole ollenkaan tyytyväinen"; Oikea ankkuri (100 mm): "Täysin tyytyväinen". Potilas merkitsee pistettä linjalla, joka vastaa heidän tyytyväisyyttään operatiiviseen prosessiin (tämä sisältää ennen leikkausta, lääketieteellisen henkilöstön asennetta, preoperatiivisen prosessin ja preoperatiivisen valmistelun yleistä kokemusta). Pistemäärä kvantifioidaan mittaamalla etäisyys (mm) vasemmasta ankkurista potilaan merkkiin, jolloin numeerinen arvo on välillä 0 (alhaisin tyytyväisyys) ja 100 (suurin tyytyväisyys). |
Preoperatiivinen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipulle (VAS-kipu)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen kipupiste (VAS-kipu) on työkalu, jota käytetään potilaan subjektiivisen kivun voimakkuuden kvantifioimiseksi käyttämällä suoraa 100 millimetriä (10 cm), joissa kaksi päätä edustaen "ei kipua" ja "vakavin kipu", ja potilas arvioi heidän kiputasonsa merkitsemällä asemansa suoralla linjalla.
|
Useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K6357
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .