AAT's rolle på DGE efter abdominal kirurgi baseret på RWS
Rollen af aurikulær akupunktsterapi ved forsinket mavetømning efter abdominal kirurgi baseret på undersøgelse fra den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: qianqian Shao
- Telefonnummer: +8616601203165
- E-mail: mqd2022ky@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- qindong Mi
- Telefonnummer: 8616601203165
- E-mail: 785809127@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forskningspersoner: Kirurgisk gruppe: (1) Patienter, der var planlagt til at gennemgå abdominale operationer såsom Whipple, pancreatektomi og subtotal gastrectomy på Peking Union Medical College Hospital fra juni 2024 til juni 2026.
Sundhedsgruppe: (2) Patienter, der besøgte sundhedsundersøgelsescentret på Peking Union Medical College Hospital fra juni 2024 til juni 2026.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Aldersinterval: 40-70 år (40 ≤ y ≤ 70), køn er ikke begrænset. 2) Accepter abdominale operationer inklusive Whipples operation, pancreatektomi og subtotal gastrectomy.
3) Forsøgspersonerne/værgerne er i stand til at forstå formålet med forsøget, demonstrere tilstrækkelig overensstemmelse med forsøgsprotokollen og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- 1) Alvorlige postoperative komplikationer såsom hjertesygdomme, lungeemboli, cerebralt infarkt, abdominal infektion og abdominal blødning; 2) Patienter med organiske forandringer såsom adhæsioner og obstruktioner angivet ved billeddiagnostiske undersøgelser såsom gastrointestinal billeddannelse; 3) Patienten har skader, rødme, blødning, infektion og andre tilstande i begge ører, som ikke er egnede til øreakupunkturbehandling.
Inklusions- og eksklusionskriterier for sundhedsgruppen
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: 40-70 år (40 ≤ y ≤ 70), køn er ikke begrænset.
- Ingen historie med abdominal kirurgi eller tumor, og ingen signifikante abnormiteter blev fundet ved abdominal billeddiagnostisk undersøgelse.
- Forsøgspersonerne/værgerne er i stand til at forstå formålet med forsøget, demonstrere tilstrækkelig overholdelse af forsøgsprotokollen og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på fordøjelsesbesvær såsom diarré, forstoppelse og opkastning har været til stede i de sidste 30 dage.
- Patienten har tilstande som skader, rødme, blødning og infektion i begge ører, der påvirker vurderingen af øreakupunktinformation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kontrolgruppe (gruppe A)
Patienter, der modtog øreakupunkturbehandling (≥ 1 gang) på grund af perioperativ angst, smerter, forebyggelse/behandling af DGF eller andre indikationer for øreakupunkturbehandling i egentlig diagnose og behandling blev opdelt i to grupper baseret på eksponeringsfaktorer.
Patienter, der modtog øreakupunkturbehandling, blev inkluderet i den kirurgiske observationsgruppe (Gruppe B), mens andre patienter var inkluderet i den kirurgiske kontrolgruppe (Gruppe A).
Begge grupper af patienter var fra den grundlæggende kirurgiske afdeling på Peking Union Medical College Hospital og planlagde at gennemgå abdominale operationer såsom Whipple, pancreaticoidectomy og subtotal gastrectomy;
|
|
|
Kirurgisk observationsgruppe (gruppe B)
Patienter, der modtog øreakupunkturbehandling (≥ 1 gang) på grund af perioperativ angst, smerter, forebyggelse/behandling af DGF eller andre indikationer for øreakupunkturbehandling i egentlig diagnose og behandling blev opdelt i to grupper baseret på eksponeringsfaktorer.
Patienter, der modtog øreakupunkturbehandling, blev inkluderet i den kirurgiske observationsgruppe (Gruppe B), mens andre patienter var inkluderet i den kirurgiske kontrolgruppe (Gruppe A).
Begge grupper af patienter var fra den grundlæggende kirurgiske afdeling på Peking Union Medical College Hospital og planlagde at gennemgå abdominale operationer såsom Whipple, pancreaticoidectomy og subtotal gastrectomy;
|
Ørepunktsdiagnose og -behandling er en af akupunktur- og moxibustion-metoder, som stammer fra teorien om akupunktur og moxibustionsmeridianer og er et produkt af kombinationen af moderne kinesisk medicin og vestlig medicin, herunder to dele: aurikulær akupunktsdiagnose og aurikuloterapi.
Ørepunktsdiagnose refererer til bestemmelsen af aurikel-positive reaktionspunkter gennem syn, berøring, tryk og andre metoder til at diagnosticere sygdomme i nogle dele af kroppen på grundlag af ørepunktsteori.
Ørepunktsbehandling refererer til brugen af visse terapeutiske anordninger på ørepunkter for at opnå formålet med forebyggelse og behandling af sygdomme ved at stimulere ørepunkter, som ofte udføres samtidigt i klinisk praksis.
|
|
Sund kontrolgruppe (gruppe C)
Ifølge den kirurgiske observationsgruppe (Gruppe B) bestod den raske kontrolgruppe (Gruppe C) af raske frivillige fra samme periode på Beijing Union Medical College Hospital Health Examination Center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk samlet effektiv rate
Tidsramme: På den tredje dag efter operationen
|
Den kliniske samlede effektive frekvens af øreakupunkturbehandling for postoperativ DGE i maven, inklusive Whipple-kirurgi, pancreatektomi og subtotal gastrektomi. Effektevalueringskriterier: Mål den subjektive symptomscore (Gastroparesis Cardinal Symptom Index, GCSI-score) for patienter med gastroparese på den tredje dag efter operationen, og beregn det kliniske effektindeks for øreakupunkturbehandling ved hjælp af følgende formel (effektivitetsindeks=[(totalt) score af symptomer før behandling - samlet score af symptomer efter behandling) ÷ total score af symptomer før behandling × 100 %]). Blandt dem, signifikant effekt: effektivitetsindeks >75%; Effektiv: Effektivitetsindeks på 25 % til 75 %; Ugyldigt: Effektivitetsindeks <25%. Samlet effektiv rate=(antal signifikant effektive sager+antal effektive sager)/samlet antal sager x 100%. |
På den tredje dag efter operationen
|
|
Perioperativ angst skala-7 (PAS-7)
Tidsramme: 24 ± 2 timer efter starten af AP eller første besøg, 12 ± 2 timer før operationen og 2 timer før operationen
|
Denne skala blev anvendt til at evaluere angst hos patienter inden operationen.
Denne skala evaluerer nogle af patientens tilstande med hensyn til operationen, og derefter, baseret på den faktiske situation i løbet af hospitaliseringens dage, vælger den passende mulighed blandt 5 muligheder og cirkler de tilsvarende tal.
Jo højere score, jo mere alvorlig patientens præoperative angstniveau.
|
24 ± 2 timer efter starten af AP eller første besøg, 12 ± 2 timer før operationen og 2 timer før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Pittsburgh Sleep Quality Index (M-PSQI)
Tidsramme: 24 ± 2 timer efter starten af AP eller første besøg (T1), 12 ± 2 timer før operationen (T2) og 72 ± 2 timer efter operativt
|
For at imødekomme den korte behandlingsvarighed og det unikke afdeling for hospitaliserede patienter ændrede denne undersøgelse Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for at udvikle en tilpasset version (M-PSQI) til kortvarig søvnvurdering. Skalaen består af 24 genstande (19 selvklassificerede + 5-plejepersonalet) med scoring baseret på de 19 selvklassificerede genstande, der vurderer følgende dimensioner:
|
24 ± 2 timer efter starten af AP eller første besøg (T1), 12 ± 2 timer før operationen (T2) og 72 ± 2 timer efter operativt
|
|
Self-Rating Angst Scale (SAS) score
Tidsramme: Flere tidspunkter før og efter operationen
|
Den selvvurderingsangst skala (SAS) blev anvendt til omfattende evaluering af baseline-angstniveauerne for patienter, der gennemgik total knæarthroplastik (TKA) før operation. Nøglefunktioner i SAS: Vurderingsperiode: Skalaen vurderer patientens angstniveauer i løbet af den sidste uge. Scoringsmetode: fremadrettede poster: Svar A, B, C og D scores som henholdsvis 1, 2, 3 og 4 point. Verse-scorende varer: Svarene scores som henholdsvis 4, 3, 2 og 1 point. De omvendte scorede genstande er 5, 9, 13, 17 og 19 (fremhævet med fed skrift i nedenstående tabel). Alle andre genstande er fremadrettet. Resultatberegning og fortolkning: RAW -score opnås ved at opsummere scoringerne for alle 20 poster. Den rå score ganges derefter med 1,25 og afrundes til det nærmeste hele tal for at udlede standard score. Cutoff -værdien for angst er 50. Højere score indikerer mere markante angstendenser. 50-59: Mild angst 60-69: Moderat angst 70 og derover: Alvorlig angst. |
Flere tidspunkter før og efter operationen
|
|
Patienttilfredshed med præoperativ forberedelse vurderet med den visuelle analoge skala (VAS-tilfredshed)
Tidsramme: Preoperativ
|
Den visuelle analoge skala for tilfredshed (VAS-tilfredshed) er et enkelt, valideret værktøj, der bruges til at måle en patients subjektive tilfredshed med deres præoperative præparat. Det består af en 100 mm vandret linje, der er forankret af to ekstreme udsagn: venstre anker (0 mm): "overhovedet ikke tilfreds"; Højre anker (100 mm): "helt tilfreds". Patienten markerer et punkt på linjen svarende til deres tilfredshedsniveau med den præoperative proces (dette inkluderer de oplysninger, der er leveret før operation, det medicinske personale, arrangementet af den præoperative proces og den samlede oplevelse af præoperativ forberedelse). Resultatet kvantificeres ved at måle afstanden (i mm) fra venstre anker til patientens mærke, hvilket giver en numerisk værdi mellem 0 (laveste tilfredshed) og 100 (højeste tilfredshed). |
Preoperativ
|
|
Visuel analog skala for smerter (Vas-Pain)
Tidsramme: Flere tidspunkter efter operationen
|
Den visuelle analoge smerte score (VAS-PAIN) er et værktøj, der bruges til at kvantificere en patients subjektive smerteintensitet ved hjælp af en lige linje på 100 millimeter (10 cm) med to ender, der repræsenterer "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte", og patienten vurderer deres smerteniveau ved at markere deres position på den lige linje.
|
Flere tidspunkter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K6357
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Aurikulær akupunktsterapi
-
Cheng-Hsin General HospitalTilmelding efter invitationSmerte | Abdominale operationer | AkupunkturpunkterTaiwan
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetTemperaturændring, kropVietnam
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAkutte medicinske tilstande | Akut neurologisk skadeForenede Stater
-
Anna HuguenardRekruttering
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet