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Die Rolle von AAT bei DGE nach einer Bauchoperation basierend auf RWS

8. September 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Rolle der Ohrakupunkturpunkttherapie bei verzögerter Magenentleerung nach einer Bauchoperation basierend auf einer Studie aus der Praxis

Eine verzögerte Magenentleerung (DGE) nach einer Operation tritt hauptsächlich nach einer Magen-Darm-Operation auf. Eine funktionelle Magenentleerungsstörung, die klinisch durch eine schwache oder fehlende Magenperistaltik, Störungen der Magenmotilität oder Magenentleerung gekennzeichnet ist. Magenverhaltung, Völlegefühl, Übelkeit und andere unangenehme Symptome, die durch Verzögerung verursacht werden Die Studie basiert auf klinischer Diagnose und Behandlungspraxis, Beobachtung, Sammlung und Analyse von Whipple-Operationen, Pankreatektomien und Magenkrebs. Perioperative Daten von Zwischentotalresektionsoperationen, hauptsächlich Beobachtung der Diagnose und Behandlung von Ohrakupunkturpunkten bei Whipple-Operationen, Pankreatektomien und Zwischentotalgastrektomien. Der Anwendungseffekt von DGE nach einer Resektionsoperation, die Untersuchung der Diagnose und Behandlung von Ohrakupunkturpunkten bei der Whipple-Chirurgie, der Pankreaskörper- und Schwanzresektionschirurgie und der diagnostische Wert perioperativer Erkrankungen bei der Bauchchirurgie wie der Zwischentotal-Gastrektomie und die Sammlung von Gesundheitsakten. Von Durch den Vergleich und die Analyse der Ohrakupunkturpunktinformationen von Patienten mit Bauchtumoren wollen wir die Ohrakupunkturpunkte der Freiwilligen untersuchen. Der mögliche Zusammenhang zwischen Bild- und Resistenzspezifität und häufigen Tumoren in der Bauchhöhle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Forschungsthemen: Chirurgische Gruppe: (1) Patienten, bei denen von Juni 2024 bis Juni 2026 am Peking Union Medical College Hospital Bauchoperationen wie Whipple, Pankreatektomie und subtotale Gastrektomie geplant waren.

Gesundheitsgruppe: (2) Patienten, die das Gesundheitsuntersuchungszentrum des Peking Union Medical College Hospital von Juni 2024 bis Juni 2026 besucht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1) Altersspanne: 40–70 Jahre (40 ≤ J ≤ 70), Geschlecht ist nicht eingeschränkt. 2) Akzeptieren Sie Bauchoperationen, einschließlich Whipple-Operation, Pankreatektomie und subtotale Gastrektomie.

3) Die Probanden/Erziehungsberechtigten sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachzuweisen und eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Schwere postoperative Komplikationen wie Herzerkrankungen, Lungenembolie, Hirninfarkt, Bauchinfektion und Bauchblutungen; 2) Patienten mit organischen Veränderungen wie Verwachsungen und Verstopfungen, die durch bildgebende Untersuchungen wie z. B. gastrointestinale Bildgebung angezeigt werden; 3) Der Patient hat Schäden, Rötungen, Blutungen, Infektionen und andere Erkrankungen an beiden Ohren, die für eine Ohrakupunkturbehandlung nicht geeignet sind.

Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Gesundheitsgruppe

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 40–70 Jahre (40 ≤ J ≤ 70), Geschlecht ist nicht eingeschränkt.
  2. Es gab keine Vorgeschichte von Bauchoperationen oder Tumoren, und bei der bildgebenden Untersuchung des Abdomens wurden keine signifikanten Anomalien festgestellt.
  3. Die Probanden/Erziehungsberechtigten sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachzuweisen und eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Seit 30 Tagen treten Symptome von Verdauungsbeschwerden wie Durchfall, Verstopfung und Erbrechen auf.
  2. Der Patient leidet an Erkrankungen wie Schäden, Rötungen, Blutungen und Infektionen in beiden Ohren, die sich auf die Beurteilung der Ohrakupunkturpunktinformationen auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Kontrollgruppe (Gruppe A)
Patienten, die eine Ohrakupunkturbehandlung (≥ 1 Mal) aufgrund von perioperativer Angst, Schmerzen, Vorbeugung/Behandlung von DGF oder anderen Indikationen für eine Ohrakupunkturbehandlung in der tatsächlichen Diagnose und Behandlung erhielten, wurden basierend auf den Expositionsfaktoren in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die eine Ohrakupunkturbehandlung erhielten, wurden in die chirurgische Beobachtungsgruppe (Gruppe B) aufgenommen, während andere Patienten in die chirurgische Kontrollgruppe (Gruppe A) aufgenommen wurden. Beide Patientengruppen stammten aus der chirurgischen Basisstation des Peking Union Medical College Hospital und planten Bauchoperationen wie Whipple, Pankreatikoidektomie und subtotale Gastrektomie;
Chirurgische Beobachtungsgruppe (Gruppe B)
Patienten, die eine Ohrakupunkturbehandlung (≥ 1 Mal) aufgrund von perioperativer Angst, Schmerzen, Vorbeugung/Behandlung von DGF oder anderen Indikationen für eine Ohrakupunkturbehandlung in der tatsächlichen Diagnose und Behandlung erhielten, wurden basierend auf den Expositionsfaktoren in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten, die eine Ohrakupunkturbehandlung erhielten, wurden in die chirurgische Beobachtungsgruppe (Gruppe B) aufgenommen, während andere Patienten in die chirurgische Kontrollgruppe (Gruppe A) aufgenommen wurden. Beide Patientengruppen stammten aus der chirurgischen Basisstation des Peking Union Medical College Hospital und planten Bauchoperationen wie Whipple, Pankreatikoidektomie und subtotale Gastrektomie;
Sonstiges: Ohrakupunkturpunkt-Therapie
Die Diagnose und Behandlung von Ohrpunkten ist eine der Akupunktur- und Moxibustionsmethoden, die aus der Theorie der Akupunktur- und Moxibustionsmeridiane stammt und das Produkt der Kombination moderner chinesischer Medizin und westlicher Medizin ist und zwei Teile umfasst: Ohrakupunkturpunktdiagnose und Aurikulotherapie. Die Ohrpunktdiagnose bezieht sich auf die Bestimmung positiver Reaktionspunkte der Ohrmuschel durch Sehen, Berühren, Druck und andere Methoden, um Krankheiten in einigen Körperteilen auf der Grundlage der Ohrpunkttheorie zu diagnostizieren. Bei der Behandlung von Ohrpunkten handelt es sich um die Verwendung bestimmter therapeutischer Geräte an Ohrpunkten, um den Zweck der Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten durch Stimulierung von Ohrpunkten zu erreichen, was in der klinischen Praxis häufig gleichzeitig durchgeführt wird.
Gesunde Kontrollgruppe (Gruppe C)
Nach Angaben der chirurgischen Beobachtungsgruppe (Gruppe B) bestand die gesunde Kontrollgruppe (Gruppe C) aus gesunden Freiwilligen aus derselben Zeit im Gesundheitsuntersuchungszentrum des Beijing Union Medical College Hospital.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gesamtwirksamkeitsrate
Zeitfenster: Am dritten Tag nach der Operation

Die klinisch wirksame Gesamtrate der Ohrakupunkturbehandlung bei postoperativer DGE im Abdomen, einschließlich Whipple-Operation, Pankreatektomie und subtotaler Gastrektomie.

Kriterien für die Wirksamkeitsbewertung: Messen Sie den subjektiven Symptomscore (Gastroparesis Cardinal Symptom Index, GCSI-Score) von Patienten mit Gastroparese am dritten Tag nach der Operation und berechnen Sie den klinischen Wirksamkeitsindex der Ohrakupunkturbehandlung mithilfe der folgenden Formel (Wirksamkeitsindex = [(insgesamt Score der Symptome vor der Behandlung – Gesamtscore der Symptome nach der Behandlung) ÷ Gesamtscore der Symptome vor der Behandlung × 100 %]). Darunter ein signifikanter Effekt: Wirksamkeitsindex > 75 %; Effektiv: Wirksamkeitsindex von 25 % bis 75 %; Ungültig: Wirksamkeitsindex <25 %. Gesamtwirksame Rate = (Anzahl der signifikant wirksamen Fälle + Anzahl der wirksamen Fälle)/Gesamtzahl der Fälle x 100 %.
Am dritten Tag nach der Operation
Perioperative Angstskala-7 (PAS-7)
Zeitfenster: 24 ± 2H nach Beginn des AP oder zum ersten Besuch, 12 ± 2 Stunden vor der Operation und 2 Stunden vor der Operation
Diese Skala wurde verwendet, um die Angst von Patienten vor der Operation zu bewerten. Diese Skala bewertet einige der Bedingungen des Patienten in Bezug auf den Betrieb und wählt dann auf der tatsächlichen Situation während der Tagen des Krankenhausaufenthaltes die entsprechende Option zwischen 5 Optionen aus, wodurch die entsprechenden Zahlen umkreisen. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender ist das präoperative Angstniveau des Patienten.
24 ± 2H nach Beginn des AP oder zum ersten Besuch, 12 ± 2 Stunden vor der Operation und 2 Stunden vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Pittsburgh Sleep Quality Index (M-PSQI)
Zeitfenster: 24 ± 2h nach Beginn von AP oder Erstbesuch (T1), 12 ± 2h vor der Operation (T2) und 72 ± 2 Stunden postoperativ

Um die kurze Behandlungsdauer und die einzigartige Stationumgebung von Krankenhauspatienten auszuräumen, modifizierte diese Studie den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), um eine angepasste Version (M-PSQI) für die kurzfristige Schlafbewertung zu entwickeln. Die Skala besteht aus 24 Elementen (19 selbstbewertete + 5-Pflege-bewertet), wobei die Bewertung auf den 19 selbstbewerteten Elementen basiert, die die folgenden Dimensionen bewerten:

  1. Schlafprozessmetriken: Schlaflatenz, Gesamtschlafdauer, Wachzeit
  2. Manifestationen von Schlafstörungen: Schwierigkeiten beim Einschlafen, nächtliche Erwachenhäufigkeit, Umwelt-/physiologische Schlafstörungen
  3. Subjektive Schlafqualität: Die allgemeine Bewertung der Schlafqualität durch die Patienten durch die Patienten
  4. Medikamentenverbrauch: Häufigkeit von Beruhigungsmittel-Hypnotik-Drogenkonsum
  5. Daytime funktionelle Beeinträchtigung: Schwierigkeitsgrad der Wachsamkeit, reduzierte Aufgabenleistungseffizienz Die Skala nimmt eine 7-Faktor-Struktur an, wobei jeder Faktor auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Schlaf hinweisen
24 ± 2h nach Beginn von AP oder Erstbesuch (T1), 12 ± 2h vor der Operation (T2) und 72 ± 2 Stunden postoperativ
SAS-SAS-SCORE (Self-Tating Anxiety Scale Scale)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte vor und nach der Operation

Die Self-Rating-Angstskala (SAS) wurde verwendet, um vor der Operation die Basis-Angstgrade der Patienten, die sich vor der Operation zu einer Gesamtkniearthroplastik (TKA) unterziehen, umfassend zu bewerten.

Schlüsselmerkmale der SAS:

Bewertungszeit: Die Skala bewertet das Angstniveau des Patienten in der vergangenen Woche.

Bewertungsmethode: Vorwärtsbewertungselemente: Die Antworten A, B, C und D werden als 1, 2, 3 und 4 Punkte bewertet. Reverse-Scoring-Elemente: Antworten werden als 4, 3, 2 bzw. 1 Punkte bewertet. Die umgekehrten Punkte sind 5, 9, 13, 17 und 19 (in der Tabelle unten in Fettdruck hervorgehoben). Alle anderen Gegenstände sind vorwärts gewertet.

Score -Berechnung und -interpretation: Der Rohwert wird erhalten, indem die Bewertungen aller 20 Elemente summiert werden. Die RAW -Punktzahl wird dann mit 1,25 multipliziert und auf die nächste ganze Zahl abgerundet, um die Standardpunktzahl abzuleiten. Der Grenzwert für Angst beträgt 50. Höhere Werte deuten auf ausgeprägtere Angst -Tendenzen hin.

50-59: Leichte Angst 60-69: Mäßige Angst 70 und höher: Schwere Angst.
Mehrere Zeitpunkte vor und nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der voroperativen Vorbereitung mit der visuellen Analogskala (Vas-Unzufriedenheit) bewertet
Zeitfenster: Präoperativ

Die visuelle analoge Skala für die Zufriedenheit (VAS-Zufriedenheit) ist ein einfaches, validiertes Tool, mit dem die subjektive Zufriedenheit eines Patienten mit ihrer präoperativen Vorbereitung gemessen wird. Es besteht aus einer 100-mm-horizontalen Linie, die durch zwei extreme Aussagen verankert ist: linker Anker (0 mm): "Überhaupt nicht zufrieden"; Rechts Anker (100 mm): "völlig zufrieden".

Der Patient markiert einen Punkt in der Linie, der seiner Zufriedenheit mit dem präoperativen Prozess entspricht (dies schließt die vor der Operation bereitgestellten Informationen, die Haltung des medizinischen Personals, die Anordnung des präoperativen Prozesses und die Gesamterfahrung der präoperativen Vorbereitung ein). Die Punktzahl wird durch Messung der Entfernung (in mm) vom linken Anker bis zur Marke des Patienten quantifiziert, wodurch ein numerischer Wert zwischen 0 (niedrigster Zufriedenheit) und 100 (höchste Zufriedenheit) führt.
Präoperativ
Visuelle analoge Skala für Schmerzen (Vas-Pain)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte nach der Operation
Der visuelle analoge Schmerzpunkt (Vas-Pain) ist ein Werkzeug, mit dem die subjektive Schmerzintensität eines Patienten unter Verwendung einer geraden Linie von 100 Millimetern (10 cm) mit zwei Enden, die "No Pain" und "Starke Pain" darstellen, quantifizieren, und der Patient bewertet ihren Schmerzniveau, indem sie ihre Position auf der geraden Linie markiert.
Mehrere Zeitpunkte nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K6357

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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