De rol van AAT op DGE na een buikoperatie op basis van RWS
De rol van auriculaire acupunttherapie bij vertraagde maaglediging na een buikoperatie, gebaseerd op onderzoek uit de praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: qianqian Shao
- Telefoonnummer: +8616601203165
- E-mail: mqd2022ky@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- qindong Mi
- Telefoonnummer: 8616601203165
- E-mail: 785809127@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onderzoeksonderwerpen: Chirurgische groep: (1) Patiënten die van juni 2024 tot juni 2026 buikoperaties zouden ondergaan, zoals Whipple, pancreatectomie en subtotale gastrectomie in het Peking Union Medical College Hospital.
Gezondheidsgroep: (2) Patiënten die van juni 2024 tot juni 2026 het gezondheidsonderzoekscentrum van het Peking Union Medical College Hospital bezochten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijdscategorie: 40-70 jaar oud (40 ≤ y ≤ 70), geslacht is niet beperkt. 2) Accepteer buikoperaties, waaronder Whipple-chirurgie, pancreatectomie en subtotale gastrectomie.
3) De proefpersonen/voogden zijn in staat het doel van het onderzoek te begrijpen, voldoende naleving van het onderzoeksprotocol aan te tonen en een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- 1) Ernstige postoperatieve complicaties zoals hartaandoeningen, longembolie, herseninfarct, buikinfectie en buikbloeding; 2) Patiënten met organische veranderingen zoals verklevingen en obstructies, aangegeven door beeldvormende onderzoeken zoals gastro-intestinale beeldvorming; 3) De patiënt heeft schade, roodheid, bloeding, infectie en andere aandoeningen aan beide oren die niet geschikt zijn voor ooracupunctuurbehandeling.
Inclusie- en exclusiecriteria voor de gezondheidsgroep
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie: 40-70 jaar oud (40 ≤ y ≤ 70), geslacht is niet beperkt.
- Er was geen voorgeschiedenis van een buikoperatie of tumor, en er werden geen significante afwijkingen gevonden bij beeldvormend onderzoek van de buik.
- De proefpersonen/voogden zijn in staat het doel van het onderzoek te begrijpen, voldoende naleving van het onderzoeksprotocol aan te tonen en een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van spijsverteringsproblemen zoals diarree, constipatie en braken zijn de afgelopen 30 dagen aanwezig.
- De patiënt heeft aandoeningen zoals beschadiging, roodheid, bloeding en infectie in beide oren die de beoordeling van ooracupuntinformatie beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische controlegroep (groep A)
Patiënten die ooracupunctuurbehandeling kregen (≥ 1 keer) vanwege perioperatieve angst, pijn, preventie/behandeling van DGF of andere indicaties voor ooracupunctuurbehandeling bij daadwerkelijke diagnose en behandeling, werden in twee groepen verdeeld op basis van blootstellingsfactoren.
Patiënten die een ooracupunctuurbehandeling kregen, werden opgenomen in de chirurgische observatiegroep (groep B), terwijl andere patiënten werden opgenomen in de chirurgische controlegroep (groep A).
Beide groepen patiënten waren afkomstig van de basischirurgische afdeling van het Peking Union Medical College Hospital en waren van plan buikoperaties te ondergaan, zoals Whipple, pancreaticoïdectomie en subtotale gastrectomie;
|
|
|
Chirurgische observatiegroep (groep B)
Patiënten die ooracupunctuurbehandeling kregen (≥ 1 keer) vanwege perioperatieve angst, pijn, preventie/behandeling van DGF of andere indicaties voor ooracupunctuurbehandeling bij daadwerkelijke diagnose en behandeling, werden in twee groepen verdeeld op basis van blootstellingsfactoren.
Patiënten die een ooracupunctuurbehandeling kregen, werden opgenomen in de chirurgische observatiegroep (groep B), terwijl andere patiënten werden opgenomen in de chirurgische controlegroep (groep A).
Beide groepen patiënten waren afkomstig van de basischirurgische afdeling van het Peking Union Medical College Hospital en waren van plan buikoperaties te ondergaan, zoals Whipple, pancreaticoïdectomie en subtotale gastrectomie;
|
Oorpuntdiagnose en -behandeling is een van de acupunctuur- en moxibustiemethoden, die voortkomt uit de theorie van acupunctuur en moxibustiemeridianen en het product is van de combinatie van de moderne Chinese geneeskunde en de westerse geneeskunde, bestaande uit twee delen: auriculaire acupuntdiagnose en auriculotherapie.
Oorpuntdiagnose verwijst naar de bepaling van positieve reactiepunten in de oorschelp door middel van zicht, aanraking, druk en andere methoden om ziekten in sommige delen van het lichaam te diagnosticeren op basis van de oorpunttheorie.
Oorpuntbehandeling verwijst naar het gebruik van bepaalde therapeutische apparaten op oorpunten om het doel van preventie en behandeling van ziekten te bereiken door oorpunten te stimuleren, wat in de klinische praktijk vaak gelijktijdig wordt uitgevoerd.
|
|
Gezonde controlegroep (Groep C)
Volgens de chirurgische observatiegroep (Groep B) bestond de gezonde controlegroep (Groep C) uit gezonde vrijwilligers uit dezelfde periode in het Beijing Union Medical College Hospital Health Examination Center.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch totaal effectief percentage
Tijdsspanne: Op de derde dag na de operatie
|
Het klinische totale effectieve percentage ooracupunctuurbehandeling voor postoperatieve DGE in de buik, inclusief Whipple-chirurgie, pancreatectomie en subtotale gastrectomie. Evaluatiecriteria voor de werkzaamheid: Meet de subjectieve symptoomscore (Gastroparesis Cardinal Symptom Index, GCSI-score) van patiënten met gastroparese op de derde dag na de operatie, en bereken de klinische werkzaamheidsindex van ooracupunctuurbehandeling met behulp van de volgende formule (werkzaamheidsindex=[(totaal score van symptomen vóór behandeling - totale score van symptomen na behandeling) ÷ totale score van symptomen vóór behandeling × 100%]). Onder hen significant effect: werkzaamheidsindex>75%; Effectief: werkzaamheidsindex van 25% tot 75%; Ongeldig: werkzaamheidsindex<25%. Totaal effectief percentage=(aantal significant effectieve zaken+aantal effectieve zaken)/totaal aantal zaken x 100%. |
Op de derde dag na de operatie
|
|
Perioperatieve angstschaal-7 (PAS-7)
Tijdsspanne: 24 ± 2H na het begin van AP of eerste bezoek, 12 ± 2 uur vóór de operatie, en 2 uur vóór de operatie
|
Deze schaal werd gebruikt om de angst van patiënten vóór de operatie te evalueren.
Deze schaal evalueert enkele van de aandoeningen van de patiënt met betrekking tot de operatie, en vervolgens, op basis van de werkelijke situatie tijdens de dagen van ziekenhuisopname, selecteert de juiste optie tussen 5 opties, waarbij de overeenkomstige getallen omcirkelen.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het preoperatieve angstniveau van de patiënt.
|
24 ± 2H na het begin van AP of eerste bezoek, 12 ± 2 uur vóór de operatie, en 2 uur vóór de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Pittsburgh Sleep Quality Index (M-PSQI)
Tijdsspanne: 24 ± 2H na het begin van AP of eerste bezoek (T1), 12 ± 2H vóór de operatie (T2) en 72 ± 2 uur postoperatief
|
Om de korte behandelingsduur en een unieke wijkomgeving van in het ziekenhuis opgenomen patiënten tegemoet te komen, heeft deze studie de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aangepast om een aangepaste versie (M-PSQI) te ontwikkelen voor kortetermijnslaapbeoordeling. De schaal bestaat uit 24 items (19 zelfbeoordeling + 5 verzorger-beoordeelde), met scoren op basis van de 19 zelfgewaardeerde items, die de volgende dimensies beoordelen:
|
24 ± 2H na het begin van AP of eerste bezoek (T1), 12 ± 2H vóór de operatie (T2) en 72 ± 2 uur postoperatief
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen voor en na de operatie
|
De zelfwaardering van angstschaal (SAS) werd gebruikt om de baseline angstniveaus van patiënten die tot een totale knieartroplastiek (TKA) vóór de operatie ondergingen volledig te evalueren. Belangrijkste kenmerken van de SAS: Beoordelingsperiode: de schaal beoordeelt de angstniveaus van de patiënt in de afgelopen week. Scoremethode: voorwaartse scorende items: reacties A, B, C en D worden gescoord als respectievelijk 1, 2, 3 en 4 punten. Reverse scorende items: reacties worden gescoord als respectievelijk 4, 3, 2 en 1 punten. De omgekeerde scorde items zijn 5, 9, 13, 17 en 19 (vetgedrukt in de onderstaande tabel). Alle andere items zijn vooruit gescoord. Scoreberekening en interpretatie: de ruwe score wordt verkregen door de scores van alle 20 items op te tellen. De RAW -score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 1,25 en afgerond op het dichtstbijzijnde hele nummer om de standaardscore af te leiden. De grenswaarde voor angst is 50. Hogere scores duiden op meer uitgesproken angst neigingen. 50-59: Milde angst 60-69: Matige angst 70 en hoger: ernstige angst. |
Meerdere tijdstippen voor en na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid met pre-operatieve voorbereiding beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS-bevrediging)
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De visuele analoge schaal voor tevredenheid (VAS-bevrediging) is een eenvoudig, gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de subjectieve tevredenheid van een patiënt te meten met hun pre-operatieve voorbereiding. Het bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm verankerd door twee extreme verklaringen: linker anker (0 mm): "helemaal niet tevreden"; Rechte anker (100 mm): "volledig tevreden". De patiënt markeert een punt op de lijn die overeenkomt met hun niveau van tevredenheid met het pre-operatieve proces (dit omvat de informatie die vóór de operatie wordt verstrekt, de houding van het medisch personeel, de opstelling van het preoperatieve proces en de algemene ervaring van preoperatieve voorbereiding). De score wordt gekwantificeerd door de afstand (in mm) van het linkeranker naar het merk van de patiënt te meten, waardoor een numerieke waarde tussen 0 (laagste tevredenheid) en 100 (hoogste tevredenheid) wordt opgeleverd. |
Preoperatief
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn (vas-pain)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen na de operatie
|
De visuele analoge pijnscore (VAS-Pain) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de subjectieve pijnintensiteit van een patiënt te kwantificeren met behulp van een rechte lijn van 100 millimeter (10 cm) met twee uiteinden die "geen pijn" en "meest ernstige pijn" vertegenwoordigen, en de patiënt beoordeelt hun pijnniveau door hun positie op de rechte lijn te markeren.
|
Meerdere tijdstippen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K6357
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .