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Il ruolo della AAT sulla DGE dopo la chirurgia addominale basata su RWS

8 settembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Il ruolo della terapia dei punti di agopuntura auricolare sullo svuotamento gastrico ritardato dopo chirurgia addominale basato su uno studio del mondo reale

Il ritardo dello svuotamento gastrico (DGE) dopo l'intervento chirurgico si verifica principalmente dopo un intervento chirurgico gastrointestinale. Un disturbo funzionale dello svuotamento gastrico, clinicamente caratterizzato da peristalsi gastrica debole o assente, disturbi della motilità gastrica o svuotamento gastrico. Ritenzione gastrica, pienezza, nausea e altri sintomi fastidiosi causati dal ritardo. Lo studio si basa sulla diagnosi clinica e sulla pratica terapeutica, osservando, raccogliendo e analizzando i dati perioperatori della chirurgia di Whipple, della pancreatectomia e del cancro gastrico della chirurgia di Whipple, osservando principalmente la diagnosi e il trattamento dei punti terapeutici dell'orecchio nella chirurgia di Whipple, nella pancreatectomia e nella gastrectomia subtotale. L'effetto applicativo della DGE dopo l'intervento chirurgico di resezione, l'esplorazione della diagnosi e del trattamento dei punti terapeutici dell'orecchio nella chirurgia di Whipple, nella chirurgia della resezione del corpo pancreatico e della coda e il valore diagnostico delle malattie correlate perioperatorie nella chirurgia addominale come la gastrectomia subtotale e la raccolta di cartelle cliniche. Confrontando e analizzando le informazioni sui punti terapeutici dell'orecchio dei pazienti con tumori addominali, miriamo a esplorare i punti terapeutici dell'orecchio dei volontari. La possibile relazione tra immagine e specificità di resistenza e tumori comuni nella cavità addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di ricerca: Gruppo chirurgico: (1) Pazienti che dovevano essere sottoposti a interventi chirurgici addominali come Whipple, pancreatectomia e gastrectomia subtotale presso il Peking Union Medical College Hospital da giugno 2024 a giugno 2026.

Gruppo sanitario: (2) Pazienti che hanno visitato il Centro di esame sanitario del Peking Union Medical College Hospital da giugno 2024 a giugno 2026.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 1) Fascia d'età: 40-70 anni (40 ≤ y ≤ 70), il sesso non è limitato. 2) Accettare interventi chirurgici addominali tra cui l'intervento di Whipple, la pancreatectomia e la gastrectomia subtotale.

3) I soggetti/tutori sono in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare una sufficiente conformità al protocollo dello studio e firmare un modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • 1) Gravi complicazioni postoperatorie come malattie cardiache, embolia polmonare, infarto cerebrale, infezione addominale e sanguinamento addominale; 2) Pazienti con alterazioni organiche quali aderenze e ostruzioni indicate da esami di imaging come l'imaging gastrointestinale; 3) Il paziente presenta danni, arrossamento, sanguinamento, infezione e altre condizioni in entrambe le orecchie che non sono adatte al trattamento con agopuntura auricolare.

Criteri di inclusione ed esclusione per il gruppo sanitario

Criteri di inclusione:

  1. Fascia d'età: 40-70 anni (40 ≤ y ≤ 70), il sesso non è limitato.
  2. Nessuna storia di intervento chirurgico o tumore addominale e nessuna anomalia significativa è stata riscontrata attraverso l'esame di imaging addominale.
  3. I soggetti/tutori sono in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare una sufficiente conformità al protocollo dello studio e firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi di disturbi digestivi come diarrea, stitichezza e vomito sono stati presenti negli ultimi 30 giorni.
  2. Il paziente presenta condizioni quali danni, arrossamento, sanguinamento e infezione in entrambe le orecchie che influenzano la valutazione delle informazioni sui punti terapeutici dell'orecchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo chirurgico (Gruppo A)
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura dell'orecchio (≥ 1 volta) a causa di ansia perioperatoria, dolore, prevenzione/trattamento della DGF o altre indicazioni per il trattamento di agopuntura dell'orecchio nella diagnosi e nel trattamento effettivi sono stati divisi in due gruppi in base ai fattori di esposizione. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento di agopuntura dell'orecchio sono stati inclusi nel gruppo di osservazione chirurgica (Gruppo B), mentre gli altri pazienti sono stati inclusi nel gruppo di controllo chirurgico (Gruppo A). Entrambi i gruppi di pazienti provenivano dal reparto chirurgico di base del Peking Union Medical College Hospital e stavano pianificando di sottoporsi a interventi chirurgici addominali come Whipple, pancreaticoidectomia e gastrectomia subtotale;
Gruppo di osservazione chirurgica (Gruppo B)
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura dell'orecchio (≥ 1 volta) a causa di ansia perioperatoria, dolore, prevenzione/trattamento della DGF o altre indicazioni per il trattamento di agopuntura dell'orecchio nella diagnosi e nel trattamento effettivi sono stati divisi in due gruppi in base ai fattori di esposizione. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento di agopuntura dell'orecchio sono stati inclusi nel gruppo di osservazione chirurgica (Gruppo B), mentre gli altri pazienti sono stati inclusi nel gruppo di controllo chirurgico (Gruppo A). Entrambi i gruppi di pazienti provenivano dal reparto chirurgico di base del Peking Union Medical College Hospital e stavano pianificando di sottoporsi a interventi chirurgici addominali come Whipple, pancreaticoidectomia e gastrectomia subtotale;
Altro: Terapia dei punti di agopuntura auricolare
La diagnosi e il trattamento dei punti auricolari è uno dei metodi di agopuntura e moxibustione, che ha origine dalla teoria dei meridiani dell'agopuntura e della moxibustione ed è il prodotto della combinazione della moderna medicina cinese e della medicina occidentale, comprendente due parti: diagnosi dei punti di agopuntura auricolare e auricoloterapia. La diagnosi del punto dell'orecchio si riferisce alla determinazione dei punti di reazione positiva del padiglione auricolare attraverso la visione, il tatto, la pressione e altri metodi per diagnosticare malattie in alcune parti del corpo sulla base della teoria del punto dell'orecchio. Il trattamento dei punti auricolari si riferisce all'uso di determinati dispositivi terapeutici sui punti auricolari per raggiungere lo scopo di prevenzione e trattamento delle malattie stimolando i punti auricolari, che spesso vengono eseguiti simultaneamente nella pratica clinica.
Gruppo di controllo sano (Gruppo C)
Secondo il gruppo di osservazione chirurgica (Gruppo B), il gruppo di controllo sano (Gruppo C) era composto da volontari sani dello stesso periodo presso il Beijing Union Medical College Hospital Health Examination Center.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo totale clinico
Lasso di tempo: Il terzo giorno dopo l'intervento

Il tasso clinico totale effettivo del trattamento con agopuntura dell'orecchio per la DGE postoperatoria nell'addome, inclusa la chirurgia di Whipple, la pancreatectomia e la gastrectomia subtotale.

Criteri di valutazione dell'efficacia: misurare il punteggio soggettivo dei sintomi (indice dei sintomi cardinali della gastroparesi, punteggio GCSI) dei pazienti con gastroparesi il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico e calcolare l'indice di efficacia clinica del trattamento con agopuntura dell'orecchio utilizzando la seguente formula (indice di efficacia = [(totale punteggio totale dei sintomi prima del trattamento - punteggio totale dei sintomi dopo il trattamento) ÷ punteggio totale dei sintomi prima del trattamento × 100%]). Tra questi, effetto significativo: indice di efficacia>75%; Efficace: indice di efficacia dal 25% al ​​75%; Non valido: indice di efficacia <25%. Tasso effettivo totale=(numero di casi significativamente efficaci+numero di casi efficaci)/numero totale di casi x 100%.
Il terzo giorno dopo l'intervento
Scala di ansia perioperatoria-7 (PAS-7)
Lasso di tempo: 24 ± 2 ore dopo l'inizio di AP o la prima visita, 12 ± 2 ore prima dell'intervento chirurgico e 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Questa scala è stata utilizzata per valutare l'ansia dei pazienti prima dell'intervento. Questa scala valuta alcune delle condizioni del paziente in merito all'operazione e quindi, in base alla situazione effettiva durante i giorni di ricovero, seleziona l'opzione appropriata tra 5 opzioni, girando i numeri corrispondenti. Maggiore è il punteggio, più grave è il livello di ansia preoperatoria del paziente.
24 ± 2 ore dopo l'inizio di AP o la prima visita, 12 ± 2 ore prima dell'intervento chirurgico e 2 ore prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Index di qualità del sonno di Pittsburgh modificato (M-PSQI)
Lasso di tempo: 24 ± 2h dopo l'inizio di AP o prima visita (T1), 12 ± 2H prima dell'intervento (T2) e 72 ± 2h dopo l'operazione post-operatoria

Per adattarsi alla breve durata del trattamento e all'ambiente di reparto unico dei pazienti ospedalizzati, questo studio ha modificato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) per sviluppare una versione adattata (M-PSQI) per la valutazione del sonno a breve termine. La scala è composta da 24 elementi (19 auto-valutati + 5 classificati in caregiver), con un punteggio basato sui 19 articoli auto-valutati, che valutano le seguenti dimensioni:

  1. Metriche del processo del sonno: latenza del sonno, durata del sonno totale, tempo di sveglia
  2. Manifestazioni di disturbo del sonno: difficoltà ad addormentarsi, frequenza di risveglio notturna, interruzioni del sonno ambientale/fisiologico
  3. Qualità del sonno soggettivo: valutazione complessiva dei pazienti della qualità del sonno
  4. Uso dei farmaci: frequenza dell'uso di droghe sedative-ipnotiche
  5. PUNITURAZIONE FUNZIONALE DIETRO: Difficoltà a mantenere la veglia, ridotta efficienza delle prestazioni delle attività La scala adotta una struttura a 7 fattori, con ogni fattore valutato su una scala 0-3. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un sonno più grave
24 ± 2h dopo l'inizio di AP o prima visita (T1), 12 ± 2H prima dell'intervento (T2) e 72 ± 2h dopo l'operazione post-operatoria
Punteggio SCA (SAS)
Lasso di tempo: Più punti temporali prima e dopo l'intervento chirurgico

La scala di ansia auto-rarismi (SAS) è stata utilizzata per valutare in modo completo i livelli di ansia basale dei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio (TKA) prima dell'intervento.

Caratteristiche chiave del SAS:

Periodo di valutazione: la scala valuta i livelli di ansia del paziente nella scorsa settimana.

Metodo di punteggio: elementi di punteggio in avanti: le risposte A, B, C e D sono segnate rispettivamente come 1, 2, 3 e 4 punti. Articoli con punteggio inverso: le risposte sono valutate rispettivamente come 4, 3, 2 e 1 punti. Gli elementi con punteggio inverso sono 5, 9, 13, 17 e 19 (evidenziati in grassetto nella tabella seguente). Tutti gli altri elementi sono punteggiati in avanti.

Calcolo e interpretazione del punteggio: il punteggio grezzo si ottiene sommando i punteggi di tutti i 20 articoli. Il punteggio grezzo viene quindi moltiplicato per 1,25 e arrotondato al numero intero più vicino per derivare il punteggio standard. Il valore di cutoff per l'ansia è 50. Punteggi più alti indicano tendenze d'ansia più pronunciate.

50-59: lieve ansia 60-69: ansia moderata 70 e superiore: ansia grave.
Più punti temporali prima e dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente con la preparazione preoperatoria valutata con la scala analogica visiva (VAS-Stitigtion)
Lasso di tempo: Preoperatorio

La scala analogica visiva per la soddisfazione (VAS-Stitigtion) è uno strumento semplice e validato utilizzato per misurare la soddisfazione soggettiva di un paziente con la loro preparazione preoperatoria. Consiste in una linea orizzontale di 100 mm ancorata da due dichiarazioni estreme: ancora sinistra (0 mm): "non soddisfatto affatto"; Ancoraggio destro (100 mm): "Completamente soddisfatto".

Il paziente segna un punto sulla linea corrispondente al loro livello di soddisfazione con il processo preoperatorio (ciò include le informazioni fornite prima dell'intervento chirurgico, l'atteggiamento del personale medico, la disposizione del processo preoperatorio e l'esperienza complessiva della preparazione preoperatoria). Il punteggio viene quantificato misurando la distanza (in mm) dall'ancora sinistra al segno del paziente, producendo un valore numerico tra 0 (soddisfazione più bassa) e 100 (massima soddisfazione).
Preoperatorio
Scala analogica visiva per il dolore (VAS-PAIN)
Lasso di tempo: Più punti temporali dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio del dolore analogico visivo (VAS-PAIN) è uno strumento utilizzato per quantificare l'intensità del dolore soggettivo di un paziente usando una linea retta di 100 millimetri (10 cm) con due estremità che rappresentano "nessun dolore" e "dolore più grave", e il paziente valuta il loro livello di dolore segnando la loro posizione sulla linea retta.
Più punti temporali dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K6357

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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