Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola AAT w DGE po operacji jamy brzusznej na podstawie RWS

8 września 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Rola terapii akupunkturą uszną w opóźnionym opróżnianiu żołądka po operacji jamy brzusznej na podstawie badań prowadzonych w świecie rzeczywistym

Opóźnione opróżnianie żołądka (DGE) po operacji występuje głównie po operacjach przewodu pokarmowego. Czynnościowe zaburzenie opróżniania żołądka, klinicznie charakteryzujące się słabą lub nieobecną perystaltyką żołądka, zaburzeniami motoryki żołądka lub opróżnianiem żołądka. Zatrzymanie żołądka, pełność, nudności i inne nieprzyjemne objawy spowodowane opóźnieniem.To badanie opiera się na diagnostyce klinicznej i praktyce leczenia, obserwacji, gromadzeniu i analizowaniu operacji Whipple'a, pankreatektomii i raka żołądka Dane okołooperacyjne dotyczące operacji resekcji subtotalnej, głównie obserwując diagnostykę i leczenie punktów akupunkturowych ucha podczas operacji Whipple'a, pankreatektomii i subtotalnej resekcji żołądka. Efekt zastosowania DGE po operacji resekcji, badanie diagnostyki i leczenia punktów akupunkturowych ucha w chirurgii Whipple'a, chirurgii resekcji trzonu i ogona trzustki oraz wartość diagnostyczna chorób okołooperacyjnych w chirurgii jamy brzusznej, takich jak subtotalna resekcja żołądka, oraz gromadzenie dokumentacji medycznej.By porównując i analizując informacje o punktach akupunkturowych ucha pacjentów z guzami jamy brzusznej, naszym celem jest zbadanie punktów akupunkturowych ucha ochotników. Możliwy związek obrazu i swoistości oporności z częstymi nowotworami jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podmioty badań: Grupa chirurgiczna: (1) Pacjenci, którzy mieli przejść operacje jamy brzusznej, takie jak Whipple’a, pankreatektomia i subtotalna resekcja żołądka w szpitalu Peking Union Medical College w okresie od czerwca 2024 r. do czerwca 2026 r.

Grupa stanu zdrowia: (2) Pacjenci, którzy odwiedzili Centrum Badań Zdrowia szpitala Peking Union Medical College w okresie od czerwca 2024 r. do czerwca 2026 r.

Opis

Kryteria włączenia:

- 1) Przedział wiekowy: 40-70 lat (40 ≤ r ≤ 70), płeć nie jest ograniczona. 2) Akceptować operacje jamy brzusznej, w tym operację Whipple'a, pankreatektomię i subtotalną resekcję żołądka.

3) Badani/opiekunowie są w stanie zrozumieć cel badania, wykazać wystarczające przestrzeganie protokołu badania i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wykluczenia:

  • 1) Ciężkie powikłania pooperacyjne, takie jak choroby serca, zatorowość płucna, zawał mózgu, infekcja jamy brzusznej i krwawienie z jamy brzusznej; 2) Pacjenci ze zmianami organicznymi, takimi jak zrosty i niedrożności, wykazanymi w badaniach obrazowych, np. obrazowaniu przewodu pokarmowego; 3) Pacjent ma uszkodzenie, zaczerwienienie, krwawienie, infekcję i inne schorzenia w obu uszach, które nie nadają się do leczenia akupunkturą ucha.

Kryteria włączenia i wyłączenia dla grupy zdrowia

Kryteria włączenia:

  1. Przedział wiekowy: 40-70 lat (40 ≤ r ≤ 70), płeć nie jest ograniczona.
  2. Brak historii operacji jamy brzusznej lub guza, a badanie obrazowe jamy brzusznej nie wykazało żadnych istotnych nieprawidłowości.
  3. Badani/opiekunowie są w stanie zrozumieć cel badania, wykazać wystarczające przestrzeganie protokołu badania i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

  1. Objawy dyskomfortu trawiennego, takie jak biegunka, zaparcia i wymioty, występowały przez ostatnie 30 dni.
  2. U pacjenta występują schorzenia, takie jak uszkodzenie, zaczerwienienie, krwawienie i infekcja w obu uszach, które wpływają na ocenę informacji o punktach akustycznych ucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgiczna grupa kontrolna (Grupa A)
Pacjenci, którzy zostali poddani zabiegowi akupunktury ucha (≥ 1 raz) ze względu na lęk okołooperacyjny, ból, profilaktykę/leczenie DGF lub inne wskazania do leczenia akupunkturą ucha w aktualnej diagnozie i leczeniu, zostali podzieleni na dwie grupy w oparciu o czynniki narażenia. Pacjenci poddani leczeniu akupunkturą ucha zostali włączeni do grupy obserwacji chirurgicznej (Grupa B), natomiast pozostali pacjenci zostali włączeni do chirurgicznej grupy kontrolnej (Grupa A). Obie grupy pacjentów pochodziły z podstawowego oddziału chirurgicznego szpitala Peking Union Medical College i planowały poddać się operacjom jamy brzusznej, takim jak Whipple, pankreatokodektomia i subtotalna resekcja żołądka;
Grupa obserwacji chirurgicznej (Grupa B)
Pacjenci, którzy zostali poddani zabiegowi akupunktury ucha (≥ 1 raz) ze względu na lęk okołooperacyjny, ból, profilaktykę/leczenie DGF lub inne wskazania do leczenia akupunkturą ucha w aktualnej diagnozie i leczeniu, zostali podzieleni na dwie grupy w oparciu o czynniki narażenia. Pacjenci poddani leczeniu akupunkturą ucha zostali włączeni do grupy obserwacji chirurgicznej (Grupa B), natomiast pozostali pacjenci zostali włączeni do chirurgicznej grupy kontrolnej (Grupa A). Obie grupy pacjentów pochodziły z podstawowego oddziału chirurgicznego szpitala Peking Union Medical College i planowały poddać się operacjom jamy brzusznej, takim jak Whipple, pankreatokodektomia i subtotalna resekcja żołądka;
Inny: Terapia akupunkturowa uszu
Diagnostyka i leczenie punktu usznego to jedna z metod akupunktury i moxiterapii, która wywodzi się z teorii akupunktury i meridianów moxiterapii i jest efektem połączenia współczesnej medycyny chińskiej i medycyny zachodniej, obejmującej dwie części: diagnostykę akupunktury usznej i aurikuloterapię. Diagnostyka punktu ucha odnosi się do określenia punktów pozytywnej reakcji małżowiny usznej za pomocą wzroku, dotyku, nacisku i innych metod w celu diagnozowania chorób niektórych części ciała w oparciu o teorię punktu ucha. Leczenie punktów usznych oznacza stosowanie określonych urządzeń terapeutycznych na punktach usznych w celu osiągnięcia celu zapobiegania i leczenia chorób poprzez stymulację punktów usznych, co często jest przeprowadzane jednocześnie w praktyce klinicznej.
Zdrowa grupa kontrolna (Grupa C)
Według grupy obserwacji chirurgicznej (grupa B) zdrowa grupa kontrolna (grupa C) składała się ze zdrowych ochotników z tego samego okresu w Centrum badania stanu zdrowia szpitala Beijing Union Medical College Hospital.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny całkowity efektywny współczynnik
Ramy czasowe: Trzeciego dnia po zabiegu

Kliniczny całkowity skuteczny odsetek leczenia akupunkturą ucha w przypadku pooperacyjnego DGE w jamie brzusznej, w tym operacji Whipple'a, pankreatektomii i subtotalnej resekcji żołądka.

Kryteria oceny skuteczności: Zmierz subiektywną punktację objawów (wskaźnik kardynalnych objawów gastroparezy, wynik GCSI) pacjentów z gastroparezą trzeciego dnia po operacji i oblicz wskaźnik skuteczności klinicznej leczenia akupunkturą ucha, korzystając z następującego wzoru (wskaźnik skuteczności = [(całkowity punktacja objawów przed leczeniem - suma punktacji objawów po leczeniu) ÷ suma punktacji objawów przed leczeniem × 100%]). Wśród nich znaczący efekt: wskaźnik skuteczności>75%; Skuteczny: wskaźnik skuteczności od 25% do 75%; Nieprawidłowy: wskaźnik skuteczności <25%. Całkowity efektywny współczynnik = (liczba znacząco skutecznych przypadków + liczba skutecznych przypadków)/całkowita liczba przypadków x 100%.
Trzeciego dnia po zabiegu
Skala lęku okołooperacyjnego-7 (PAS-7)
Ramy czasowe: 24 ± 2H po rozpoczęciu AP lub pierwszej wizyty, 12 ± 2H przed operacją i 2 godziny przed zabiegiem
Ta skala zastosowano do oceny lęku pacjentów przed zabiegiem. Ta skala ocenia niektóre warunki pacjenta dotyczące operacji, a następnie, w oparciu o rzeczywistą sytuację w dniach hospitalizacji, wybiera odpowiednią opcję spośród 5 opcji, krążącymi odpowiednimi liczbami. Im wyższy wynik, tym cięższy poziom lęku przedoperacyjnego pacjenta.
24 ± 2H po rozpoczęciu AP lub pierwszej wizyty, 12 ± 2H przed operacją i 2 godziny przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (M-PSQI)
Ramy czasowe: 24 ± 2H po rozpoczęciu AP lub pierwszej wizyty (T1), 12 ± 2H przed operacją (T2) i 72 ± 2H po operacji

Aby pomieścić krótki czas trwania leczenia i unikalne środowisko oddziału hospitalizowanych pacjentów, to badanie zmodyfikowało wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) w celu opracowania dostosowanej wersji (M-PSQI) do krótkoterminowej oceny snu. Skala składa się z 24 pozycji (19 samooceny + 5 ocenianych przez opiekuna), z punktacją opartą na 19 samoocenach, które oceniają następujące wymiary:

  1. Metryki procesu snu: opóźnienie snu, całkowity czas snu, czas budzenia
  2. Manifestacje zaburzeń snu: trudności w zasypianiu, nocna częstotliwość przebudzenia, zaburzenia snu środowiskowe/fizjologiczne
  3. Subiektywna jakość snu: ogólna ocena jakości snu przez pacjentów
  4. Używanie leków: Częstotliwość środków uspokajających-hipnotycznych
  5. Upośledzenie funkcjonalne w ciągu dnia: trudności z utrzymaniem czuwania, zmniejszona wydajność zadania Skala przyjmuje strukturę 7-czynnikową, przy czym każdy współczynnik został oceniony w skali 0-3. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na silniejszy sen
24 ± 2H po rozpoczęciu AP lub pierwszej wizyty (T1), 12 ± 2H przed operacją (T2) i 72 ± 2H po operacji
Samo ocenianie skali lęku (SAS)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych przed i po operacji

Skala lęku (SAS) zastosowano do kompleksowej oceny wyjściowych poziomów lękowych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przed operacją.

Kluczowe cechy SAS:

Okres oceny: skala ocenia poziom lęku pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.

Metoda punktacji: Pozycje z przodu: Odpowiedzi A, B, C i D są oceniane odpowiednio jako 1, 2, 3 i 4 punkty. Pozycje z odwróconym punktem: Odpowiedzi są oceniane odpowiednio jako 4, 3, 2 i 1 punkty. Pozycje z tyłu wynoszą 5, 9, 13, 17 i 19 (wyróżnione w śmiałym w tabeli poniżej). Wszystkie inne elementy są wyznaczone do przodu.

Obliczanie i interpretacja wyniku: Surowy wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 20 pozycji. Surowy wynik jest następnie mnożony przez 1,25 i zaokrąglany do najbliższej liczby całkowitej, aby uzyskać standardowy wynik. Wartość odcięcia lęku wynosi 50. Wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźne tendencje lękowe.

50-59: Łagodny lęk 60-69: Umiarkowany lęk 70 i wyższy: Sury lęk.
Wiele punktów czasowych przed i po operacji
Zadowolenie pacjenta z przedoperacyjnego przygotowania ocenianego na wizualną skalę analogową (satysfakcja VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny

Wizualna skala analogowa dla satysfakcji (VAS-satisfaction) jest prostym, zatwierdzonym narzędziem używanym do pomiaru subiektywnej satysfakcji pacjenta z jego przygotowania przedoperacyjnego. Składa się z poziomej linii 100 mm zakotwiczonej przez dwa ekstremalne stwierdzenia: lewa kotwica (0 mm): „W ogóle niezadowolony”; Prawa kotwica (100 mm): „Całkowicie zadowolony”.

Pacjent wyznacza punkt na linii odpowiadający ich poziomowi zadowolenia z procesu przedoperacyjnego (obejmuje to informacje dostarczone przed operacją, postawę personelu medycznego, rozmieszczenie procesu przedoperacyjnego i ogólne doświadczenie preparatu przedoperacyjnego). Wynik jest określany ilościowo poprzez pomiar odległości (w mm) od lewej kotwy do znaku pacjenta, dając wartość liczbową między 0 (najniższa satysfakcja) a 100 (najwyższa satysfakcja).
Przedoperacyjny
Wizualna skala analogowa dla bólu (Vas-Pain)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych po operacji
Wizualny analogowy wynik bólu (VAS-Pain) jest narzędziem stosowanym do kwantyfikacji subiektywnej intensywności bólu pacjenta przy użyciu prostej linii 100 milimetrów (10 cm) z dwoma końcami reprezentującymi „brak bólu” i „najbardziej silnego bólu”, a pacjent ocenia poziom bólu poprzez oznaczenie pozycji na linii prostej.
Wiele punktów czasowych po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K6357

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia akupunkturowa uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj