Role AAT na DGE po abdominální chirurgii na základě RWS
Role aurikulární terapie akupunkturního bodu při opožděném vyprazdňování žaludku po operaci břicha na základě studie z reálného světa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: qianqian Shao
- Telefonní číslo: +8616601203165
- E-mail: mqd2022ky@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- qindong Mi
- Telefonní číslo: 8616601203165
- E-mail: 785809127@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Předměty výzkumu: Chirurgická skupina: (1) Pacienti, kteří měli v Peking Union Medical College Hospital podstoupit od června 2024 do června 2026 břišní operace, jako je Whipple, pankreatektomie a subtotální gastrektomie.
Zdravotní skupina: (2) Pacienti, kteří navštívili Health Examination Center of Peking Union Medical College Hospital od června 2024 do června 2026.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) Věkové rozmezí: 40-70 let (40 ≤ y ≤ 70), pohlaví není omezeno. 2) Přijměte břišní operace včetně Whippleovy operace, pankreatektomie a subtotální gastrektomie.
3) Subjekty/opatrovníci jsou schopni porozumět účelu studie, prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- 1) Těžké pooperační komplikace, jako je srdeční onemocnění, plicní embolie, mozkový infarkt, břišní infekce a břišní krvácení; 2) Pacienti s organickými změnami, jako jsou adheze a obstrukce, indikované zobrazovacími vyšetřeními, jako je zobrazování gastrointestinálního traktu; 3) Pacient má poškození, zarudnutí, krvácení, infekci a další stavy v obou uších, které nejsou vhodné pro léčbu ušní akupunkturou.
Kritéria zařazení a vyloučení pro zdravotní skupinu
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí: 40-70 let (40 ≤ y ≤ 70), pohlaví není omezeno.
- Žádná anamnéza břišní operace nebo nádoru a při zobrazovacím vyšetření břicha nebyly nalezeny žádné významné abnormality.
- Subjekty/opatrovníci jsou schopni porozumět účelu studie, prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Příznaky zažívacího nepohodlí, jako je průjem, zácpa a zvracení, byly přítomny posledních 30 dní.
- Pacient má stavy, jako je poškození, zarudnutí, krvácení a infekce v obou uších, které ovlivňují hodnocení informací o akutních ušních bodech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická kontrolní skupina (skupina A)
Pacienti, kteří podstoupili léčbu ušní akupunkturou (≥ 1krát) z důvodu perioperační úzkosti, bolesti, prevence/léčby DGF nebo jiných indikací pro léčbu ušní akupunkturou ve skutečné diagnostice a léčbě, byli rozděleni do dvou skupin na základě expozičních faktorů.
Pacienti, kteří podstoupili léčbu ušní akupunkturou, byli zařazeni do skupiny chirurgického pozorování (skupina B), zatímco ostatní pacienti byli zařazeni do chirurgické kontrolní skupiny (skupina A).
Obě skupiny pacientů pocházely ze základního chirurgického oddělení Peking Union Medical College Hospital a plánovaly podstoupit břišní operace, jako je Whipple, pankreatoidektomie a subtotální gastrektomie;
|
|
|
Chirurgická pozorovací skupina (skupina B)
Pacienti, kteří podstoupili léčbu ušní akupunkturou (≥ 1krát) z důvodu perioperační úzkosti, bolesti, prevence/léčby DGF nebo jiných indikací pro léčbu ušní akupunkturou ve skutečné diagnostice a léčbě, byli rozděleni do dvou skupin na základě expozičních faktorů.
Pacienti, kteří podstoupili léčbu ušní akupunkturou, byli zařazeni do skupiny chirurgického pozorování (skupina B), zatímco ostatní pacienti byli zařazeni do chirurgické kontrolní skupiny (skupina A).
Obě skupiny pacientů pocházely ze základního chirurgického oddělení Peking Union Medical College Hospital a plánovaly podstoupit břišní operace, jako je Whipple, pankreatoidektomie a subtotální gastrektomie;
|
Diagnostika a léčba ušního bodu je jednou z metod akupunktury a moxování, která vychází z teorie akupunktury a moxovacích meridiánů a je produktem spojení moderní čínské medicíny a západní medicíny, zahrnující dvě části: aurikulární akupunkturní diagnostiku a aurikuloterapii.
Diagnostika ušních bodů se týká stanovení bodů pozitivní reakce ušního boltce prostřednictvím vidění, dotyku, tlaku a dalších metod k diagnostice onemocnění v některých částech těla na základě teorie ušních bodů.
Léčba ušních bodů znamená použití určitých terapeutických zařízení na ušních bodech k dosažení účelu prevence a léčby onemocnění stimulací ušních bodů, které se v klinické praxi často provádějí současně.
|
|
Zdravá kontrolní skupina (skupina C)
Podle skupiny chirurgického pozorování (skupina B) se zdravá kontrolní skupina (skupina C) skládala ze zdravých dobrovolníků ze stejného období v Beijing Union Medical College Hospital Health Examination Center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická celková efektivní rychlost
Časové okno: Třetí den po operaci
|
Klinická celková efektivní míra ušní akupunkturní léčby pro pooperační DGE v břiše, včetně Whippleovy operace, pankreatektomie a subtotální gastrektomie. Kritéria hodnocení účinnosti: Změřte skóre subjektivních symptomů (Gastroparesis Cardinal Symptom Index, GCSI skóre) pacientů s gastroparézou třetí den po operaci a vypočítejte index klinické účinnosti léčby ušní akupunkturou pomocí následujícího vzorce (index účinnosti =[(celkový skóre příznaků před léčbou – celkové skóre příznaků po léčbě) ÷ celkové skóre příznaků před léčbou × 100 %]). Mezi nimi významný účinek: index účinnosti > 75 %; Efektivní: Index účinnosti 25 % až 75 %; Neplatné: Index účinnosti <25 %. Celková efektivní míra = (počet významně efektivních případů+počet efektivních případů)/celkový počet případů x 100 %. |
Třetí den po operaci
|
|
Perioperační úzkostná stupnice-7 (PAS-7)
Časové okno: 24 ± 2h po zahájení AP nebo první návštěvy, 12 ± 2h před operací a 2 hodiny před operací
|
Tato stupnice byla použita k vyhodnocení úzkosti pacientů před chirurgickým zákrokem.
Tato stupnice vyhodnocuje některé podmínky pacienta týkající se provozu a poté na základě skutečné situace ve dnech hospitalizace vybere vhodnou možnost mezi 5 možnostmi a krouží odpovídající čísla.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je úroveň předoperační úzkosti pacienta.
|
24 ± 2h po zahájení AP nebo první návštěvy, 12 ± 2h před operací a 2 hodiny před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index kvality spánku v Pittsburghu (M-PSQI)
Časové okno: 24 ± 2h po zahájení AP nebo první návštěvy (T1), 12 ± 2h před operací (T2) a 72 ± 2H po operaci
|
Aby se přizpůsobila krátkému trvání léčby a jedinečnému prostředí hospitalizovaných pacientů, tato studie upravila index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) za účelem vývoje přizpůsobené verze (M-PSQI) pro krátkodobé posouzení spánku. Měřítko se skládá z 24 položek (19 samých hodnocených + 5 pečovatelů), přičemž bodování založilo na 19 samostatných položek, které hodnotí následující dimenze:
|
24 ± 2h po zahájení AP nebo první návštěvy (T1), 12 ± 2h před operací (T2) a 72 ± 2H po operaci
|
|
Skóre sebehodnocení úzkosti (SAS)
Časové okno: Více časových bodů před a po operaci
|
Stupnice úzkosti sebehodnocení (SAS) byla použita k komplexnímu vyhodnocení základní úrovně úzkosti pacientů podstupujících celkovou artroplastiku kolena (TKA) před operací. Klíčové rysy SAS: Doba hodnocení: Měřítko hodnotí úroveň úzkosti pacienta za poslední týden. Metoda bodování: Položky vpřed: Odpovědi A, B, C a D jsou hodnoceny jako 1, 2, 3 a 4 body. Položky zpětného skóre: Odpovědi jsou hodnoceny jako 4, 3, 2 a 1 body. Položky s obrácením jsou 5, 9, 13, 17 a 19 (zvýrazněno tučně v tabulce níže). Všechny další položky jsou vpřed. Výpočet a interpretace skóre: RAW skóre se získá sčítáním skóre všech 20 položek. RAW skóre je poté vynásobeno 1,25 a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se odvodilo standardní skóre. Mezní hodnota úzkosti je 50. Vyšší skóre naznačují výraznější úzkostné tendence. 50-59: Mírná úzkost 60-69: Mírná úzkost 70 a vyšší: těžká úzkost. |
Více časových bodů před a po operaci
|
|
Spokojenost pacienta s předoperační přípravou hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS spokojenost)
Časové okno: Předoperační
|
Vizuální analogová stupnice pro spokojenost (VAS spokojenost) je jednoduchý, validovaný nástroj používaný k měření subjektivní spokojenosti pacienta s jejich předoperační přípravou. Skládá se z vodorovné čáry 100 mm ukotvené dvěma extrémními příkazy: levá kotva (0 mm): „vůbec není spokojeno“; Pravá kotva (100 mm): „zcela spokojená“. Pacient označuje bod na lince odpovídající jejich úrovni spokojenosti s předoperačním procesem (to zahrnuje informace poskytnuté před chirurgickým zákrokem, postoj zdravotnického personálu, uspořádání předoperačního procesu a celkovou zkušenost předoperační přípravy). Skóre je kvantifikováno měřením vzdálenosti (v mm) od levé kotvy k značce pacienta, což poskytuje numerickou hodnotu mezi 0 (nejnižší spokojenost) a 100 (nejvyšší spokojenost). |
Předoperační
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest (vas-pain)
Časové okno: Po operaci více časových bodů
|
Skóre vizuální analogové bolesti (VAS-Pain) je nástroj používaný k kvantifikaci subjektivní intenzity bolesti pacienta pomocí přímky 100 milimetrů (10 cm) se dvěma koncemi, které představují „žádnou bolest“ a „nejzávažnější bolest“, a pacienta hodnotí jejich úroveň bolesti označením jejich polohy na přímce.
|
Po operaci více časových bodů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K6357
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Aurikulární terapie akupunktury
-
The Second Affiliated Hospital of Anhui University...Zatím nenabíráme
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...NáborDeprese po mrtvici | Nespavost, sekundárníVietnam
-
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese...Nábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
ZhanYJAktivní, ne náborNespecifická bolest dolní části zadČína
-
University of California, San DiegoParasym Ltd.; Zywie HealthcareZápis na pozvánkuPředčasné ventrikulární komplexy | PVC – Předčasná komorová kontrakce | Stimulace ušního nervu vagusSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuNeznámýPlicní onemocnění, chronická obstrukčníŠpanělsko
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko