Le rôle de l'AAT sur le DGE après une chirurgie abdominale basée sur RWS
Le rôle de la thérapie par points d'acupuncture auriculaire sur la vidange gastrique retardée après une chirurgie abdominale sur la base d'une étude du monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: qianqian Shao
- Numéro de téléphone: +8616601203165
- E-mail: mqd2022ky@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- qindong Mi
- Numéro de téléphone: 8616601203165
- E-mail: 785809127@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Sujets de recherche : Groupe chirurgical : (1) Patients qui devaient subir des chirurgies abdominales telles que Whipple, pancréatectomie et gastrectomie subtotale au Peking Union Medical College Hospital de juin 2024 à juin 2026.
Groupe de santé : (2) Patients ayant visité le centre d'examen de santé du Peking Union Medical College Hospital de juin 2024 à juin 2026.
La description
Critères d'intégration :
- 1) Tranche d'âge : 40-70 ans (40 ≤ y ≤ 70), le sexe n'est pas limité. 2) Acceptez les chirurgies abdominales, notamment la chirurgie de Whipple, la pancréatectomie et la gastrectomie subtotale.
3) Les sujets/tuteurs sont capables de comprendre le but de l'essai, de démontrer une conformité suffisante avec le protocole d'essai et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critères d'exclusion :
- 1) Complications postopératoires graves telles qu'une maladie cardiaque, une embolie pulmonaire, un infarctus cérébral, une infection abdominale et des saignements abdominaux ; 2) Patients présentant des modifications organiques telles que des adhérences et des obstructions indiquées par des examens d'imagerie tels que l'imagerie gastro-intestinale ; 3) Le patient présente des lésions, des rougeurs, des saignements, des infections et d’autres affections aux deux oreilles qui ne conviennent pas au traitement d’acupuncture auriculaire.
Critères d'inclusion et d'exclusion pour le groupe santé
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge : 40-70 ans (40 ≤ y ≤ 70), le sexe n'est pas limité.
- Aucun antécédent de chirurgie abdominale ou de tumeur, et aucune anomalie significative n'a été trouvée lors de l'examen d'imagerie abdominale.
- Les sujets/tuteurs sont capables de comprendre le but de l'essai, de démontrer une conformité suffisante avec le protocole d'essai et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critères d'exclusion :
- Des symptômes d'inconfort digestif tels que diarrhée, constipation et vomissements sont présents depuis 30 jours.
- Le patient présente des affections telles que des lésions, des rougeurs, des saignements et des infections aux deux oreilles qui affectent l'évaluation des informations sur les points d'acupuncture de l'oreille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin chirurgical (Groupe A)
Les patients ayant reçu un traitement d'acupuncture de l'oreille (≥ 1 fois) en raison d'une anxiété périopératoire, d'une douleur, d'une prévention/traitement du DGF ou d'autres indications d'un traitement d'acupuncture de l'oreille dans le cadre du diagnostic et du traitement réels ont été divisés en deux groupes en fonction des facteurs d'exposition.
Les patients ayant reçu un traitement d'acupuncture de l'oreille ont été inclus dans le groupe d'observation chirurgicale (groupe B), tandis que les autres patients ont été inclus dans le groupe témoin chirurgical (groupe A).
Les deux groupes de patients provenaient du service de chirurgie de base du Peking Union Medical College Hospital et prévoyaient de subir des chirurgies abdominales telles que Whipple, une pancréaticoïdectomie et une gastrectomie subtotale ;
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Groupe d'observation chirurgicale (Groupe B)
Les patients ayant reçu un traitement d'acupuncture de l'oreille (≥ 1 fois) en raison d'une anxiété périopératoire, d'une douleur, d'une prévention/traitement du DGF ou d'autres indications d'un traitement d'acupuncture de l'oreille dans le cadre du diagnostic et du traitement réels ont été divisés en deux groupes en fonction des facteurs d'exposition.
Les patients ayant reçu un traitement d'acupuncture de l'oreille ont été inclus dans le groupe d'observation chirurgicale (groupe B), tandis que les autres patients ont été inclus dans le groupe témoin chirurgical (groupe A).
Les deux groupes de patients provenaient du service de chirurgie de base du Peking Union Medical College Hospital et prévoyaient de subir des chirurgies abdominales telles que Whipple, une pancréaticoïdectomie et une gastrectomie subtotale ;
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Le diagnostic et le traitement des points d'oreille font partie des méthodes d'acupuncture et de moxibustion, qui proviennent de la théorie des méridiens d'acupuncture et de moxibustion et sont le produit de la combinaison de la médecine chinoise moderne et de la médecine occidentale, comprenant deux parties : le diagnostic des points d'acupuncture auriculaire et l'auriculothérapie.
Le diagnostic du point d'oreille fait référence à la détermination des points de réaction positive de l'oreillette par la vision, le toucher, la pression et d'autres méthodes pour diagnostiquer des maladies dans certaines parties du corps sur la base de la théorie des points d'oreille.
Le traitement des points d'oreille fait référence à l'utilisation de certains dispositifs thérapeutiques sur les points d'oreille pour atteindre l'objectif de prévention et de traitement des maladies en stimulant les points d'oreille, qui sont souvent effectués simultanément dans la pratique clinique.
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Groupe témoin sain (groupe C)
Selon le groupe d'observation chirurgicale (groupe B), le groupe témoin sain (groupe C) était composé de volontaires sains de la même période au centre d'examen médical de l'hôpital de l'Union Medical College de Pékin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux effectif total clinique
Délai: Le troisième jour après l'opération
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Le taux clinique total efficace du traitement d'acupuncture de l'oreille pour la DGE postopératoire dans l'abdomen, y compris la chirurgie de Whipple, la pancréatectomie et la gastrectomie subtotale. Critères d'évaluation de l'efficacité : mesurer le score subjectif des symptômes (Gastroparesis Cardinal Symptom Index, GCSI score) des patients atteints de gastroparésie au troisième jour après la chirurgie et calculer l'indice d'efficacité clinique du traitement d'acupuncture de l'oreille en utilisant la formule suivante (indice d'efficacité = [(total score total des symptômes avant traitement - score total des symptômes après traitement) ÷ score total des symptômes avant traitement × 100%]). Parmi eux, effet significatif : indice d’efficacité>75 % ; Efficace : Indice d’efficacité de 25 % à 75 % ; Invalide : Indice d'efficacité < 25 %. Taux effectif total = (nombre de cas significativement efficaces + nombre de cas efficaces)/nombre total de cas x 100 %. |
Le troisième jour après l'opération
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Échelle d'anxiété périopératoire-7 (PAS-7)
Délai: 24 ± 2h après le début de l'AP ou de la première visite, 12 ± 2h avant la chirurgie, et 2 h avant la chirurgie
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Cette échelle a été utilisée pour évaluer l'anxiété des patients avant la chirurgie.
Cette échelle évalue certaines des conditions du patient concernant l'opération, puis, en fonction de la situation réelle pendant les jours d'hospitalisation, sélectionne l'option appropriée entre 5 options, encerclant les nombres correspondants.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété préopératoire du patient est grave.
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24 ± 2h après le début de l'AP ou de la première visite, 12 ± 2h avant la chirurgie, et 2 h avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index de qualité du sommeil modifié à Pittsburgh (M-PSQI)
Délai: 24 ± 2H après le début de l'AP ou de la première visite (T1), 12 ± 2H avant la chirurgie (T2) et 72 ± 2H après l'opération
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Pour s'adapter à la courte durée du traitement et à l'environnement de service unique des patients hospitalisés, cette étude a modifié l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour développer une version adaptée (M-PSQI) pour l'évaluation du sommeil à court terme. L'échelle se compose de 24 éléments (19 autoévalués + 5 Élevés sur les soignants), avec une notation basée sur les 19 éléments autoévalués, qui évaluent les dimensions suivantes:
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24 ± 2H après le début de l'AP ou de la première visite (T1), 12 ± 2H avant la chirurgie (T2) et 72 ± 2H après l'opération
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Score de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Plusieurs moments avant et après la chirurgie
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L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) a été utilisée pour évaluer de manière approfondie les niveaux d'anxiété de base des patients subissant une arthroplastie totale du genou (TKA) avant la chirurgie. Caractéristiques clés du SAS: Période d'évaluation: L'échelle évalue les niveaux d'anxiété du patient au cours de la semaine dernière. Méthode de notation: Éléments de score vers l'avant: les réponses A, B, C et D sont respectivement notées en 1, 2, 3 et 4 points. Éléments de score inversé: les réponses sont notées respectivement à 4, 3, 2 et 1 points. Les articles à score inversé sont de 5, 9, 13, 17 et 19 (mis en évidence en gras dans le tableau ci-dessous) .Tous les autres éléments sont scoés vers l'avant. Calcul et interprétation du score: le score brut est obtenu en additionnant les scores des 20 éléments. Le score brut est ensuite multiplié par 1,25 et arrondi au nombre entier le plus proche pour dériver le score standard. La valeur de coupure de l'anxiété est de 50. Des scores plus élevés indiquent des tendances d'anxiété plus prononcées. 50-59: anxiété légère 60-69: anxiété modérée 70 et plus: anxiété sévère. |
Plusieurs moments avant et après la chirurgie
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La satisfaction des patients à l'égard de la préparation préopératoire évaluée avec l'échelle visuelle analogique (VAS-Satisfaction)
Délai: Préopératoire
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L'échelle visuelle analogique pour la satisfaction (Vas-Satisfaction) est un outil simple et validé utilisé pour mesurer la satisfaction subjective d'un patient à l'égard de sa préparation préopératoire. Il se compose d'une ligne horizontale de 100 mm ancrée par deux déclarations extrêmes: ancre gauche (0 mm): "non satisfait du tout"; Ancre droit (100 mm): "complètement satisfait". Le patient marque un point sur la ligne correspondant à son niveau de satisfaction à l'égard du processus préopératoire (cela comprend les informations fournies avant la chirurgie, l'attitude du personnel médical, la disposition du processus préopératoire et l'expérience globale de la préparation préopératoire). Le score est quantifié en mesurant la distance (en mm) de l'ancre gauche à la marque du patient, donnant une valeur numérique entre 0 (satisfaction la plus faible) et 100 (satisfaction la plus élevée). |
Préopératoire
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Échelle visuelle analogique pour la douleur (vas-pain)
Délai: Plusieurs points dans le temps après la chirurgie
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Le score de la douleur visuelle analogique (VAS-Pain) est un outil utilisé pour quantifier l'intensité subjective de la douleur d'un patient en utilisant une ligne droite de 100 millimètres (10 cm) avec deux extrémités représentant "aucune douleur" et "la douleur la plus sévère", et le patient évalue son niveau de douleur en marquant sa position sur la ligne droite.
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Plusieurs points dans le temps après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital (CAMS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K6357
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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