薬剤B11-FCの研究（ボツリヌス症治療）

包含基準:

指定された基準をすべて満たすボランティアは、ステージ 1 と 2 の研究に含まれます。

1. 18歳から45歳までの男女の健康なボランティア。
2. スクリーニング手順の開始前に署名されたインフォームド・コンセントが提供され、治験責任医師の意見として、すべての研究要件を遵守する能力が提供されます。
3. 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)。
4. 健康診断の結果によれば健康である：胃腸管、肝臓、腎臓、心血管系、中枢神経系、筋骨格系、泌尿生殖器系、免疫系および内分泌系の病状の既往がなく、またスクリーニング検査によれば、ボランティアの安全性と研究結果の評価に影響を与える可能性がある血液（臨床研究、機器研究、実験室研究では、疾患や基準値からの逸脱は明らかにされませんでした。以下を含む： 正常範囲内の血行力学的パラメータ： 最高血圧（BP）が 100 以内） -130 mmHg、拡張期血圧は60〜90 mmHg以内、心拍数 - 60〜90ビート/分、呼吸数 - 14〜20回/分、体温 - 35.9〜36.9°C。 ECG を含む臨床検査および機器検査の結果に標準からの逸脱がないこと）。
5. 研究への参加期間全体を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意すること（二重バリア法：男性または女性用コンドームとホルモン避妊薬の併用（経口、膣、経皮の形が使用可能）、または殺精子剤を含むコンドームまたはペッサラムの使用）研究期間を通して）。
6. スクリーニング来院時の尿検査結果に基づく妊娠検査が陰性（生殖年齢の女性の場合）
7. HIV、B型肝炎およびC型肝炎、梅毒の検査結果が陰性。
8. 尿中の麻薬および精神刺激薬の存在に関する検査は陰性。
9. アルコール検査陰性。
10. スクリーニング中の一般的および生化学的血液検査の指標は、1.1 X VGRI ～ 0.9 X NGRI の範囲内です。

11. 免疫グロブリン E レベルは 2 X VGRI 以下です

    ステージ 3 研究には、以下の基準をすべて満たす患者が含まれます。

12. 18歳以上の男女問わず患者
13. スクリーニング手順の開始前に署名されたインフォームド・コンセントが提供され、治験責任医師の意見として、すべての研究要件を遵守する能力が提供されます。
14. ボツリヌス症の診断

除外基準:

以下の非対象基準の少なくとも 1 つが満たされる場合、ボランティアは第 1 相試験に参加することはできません。

1. ロシア語が読めない。研究の本質を理解することができない、または理解する気がない。 インフォームドコンセントを取得する資格を制限する、またはボランティアが研究に参加する能力に影響を与える可能性のあるその他の条件。
2. ボツリヌス症の病歴、美容または治療目的での高用量のA型ボツリヌス神経毒素の反復投与
3. スクリーニング前2週間以内の急性感染症、およびスクリーニング前4週間以内の非感染症、慢性疾患の増悪。
4. スクリーニング中のECGの結果による、炎症性またはジストロフィー性の心筋の変化の存在。
5. 過去90日以内の他の臨床試験へのボランティア参加。
6. 脾臓摘出術の既往。
7. 精神疾患の存在（精神科医に登録されている）。
8. 過去 10 日間のステロイドによる治療（ホルモン避妊薬を除く）。
9. 過去 3 か月以内のモノクローナル抗体、免疫グロブリン、または血液製剤の投与。
10. 免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患または全身性膠原病の病歴。
11. 骨髄移植や末梢血幹細胞（PBSC）移植などの臓器移植を受けたボランティア。
12. -研究開始前6か月以内に免疫抑制薬および/または免疫調節薬を服用している。
13. あらゆる免疫不全（遺伝性免疫不全、後天性免疫不全症候群[AIDS]など）
14. 収縮期血圧が100 mmHg未満または130 mmHg以上。拡張期血圧が60 mmHg未満または90 mmHg以上。心拍数が 60 ビート/分未満、または 90 ビート/分を超える。
15. アレルギー病歴の悪化（アナフィラキシーショック、血管浮腫およびその他の生命を脅かす状態の病歴）、免疫生物学的薬物の投与に対する過敏症またはアレルギー反応、研究に含めた当日のアレルギー疾患の悪化。
16. 重度の輸液反応の既往
17. 真性糖尿病または他の形態の耐糖能障害。
18. 以前に多発性硬化症またはその他の神経筋変性疾患と診断された、または現在その疑いがある
19. 以前に凝固障害と診断された、または現在凝固障害の疑いがある
20. 以前に血管炎と診断された、または現在その疑いがある
21. -3年以内に転移の徴候なしに切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く悪性新生物の病歴。
22. 研究開始前2か月未満の献血（450ml以上の血液または血漿）。
23. 現在または過去に麻薬および精神刺激薬を服用している。
24. 低リスクレベルを超えるアルコール摂取：1日あたり純アルコール20グラム以下、週5日以下、治験薬投与前の48時間以内の飲酒。
25. 喫煙: 1 日あたり 10 本以上。
26. -治験参加期間中、および薬剤投与予定日の4週間前に入院および/または外科的介入が計画されている。
27. 研究結果の評価に影響を与える可能性がある、または研究者の意見として、ボランティアが研究に参加することを許可しない、または研究の実施および/またはその結果に影響を与える可能性がある付随疾患の存在（以下を含む）安全性パラメータの評価）、治験責任医師の意見において、治験への参加が禁忌となる可能性があるあらゆる症状。

28. ボランティアの体重は 45 未満で 100 kg を超えています (ボランティアの BMI が標準に該当する場合でも、参加基準の第 8 条に該当します)。

    ステージ 2 に含まれないための追加基準

29. 以前に運動ニューロン疾患と診断された、または現在疑われる運動ニューロン疾患、下肢神経の末梢神経障害
30. 現在の皮膚感染症/注射部位（足）の皮膚の問題
31. 短趾伸筋上の瘢痕組織または刺青のある皮膚。
32. 神経伝導検査（NCS）の異常な（研究者の主な判断に基づく）結果
33. 参加者をBoNTに曝露するリスクにさらす可能性のある病状（診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能に影響を与える可能性のあるその他の疾患を含む）
34. 過去6か月以内にボツリヌス毒素（BoNT）による治療歴（血清型は問わない）
35. 薬物の成分のいずれかに対する既知の過敏症A型ボツリヌス神経毒
36. 神経筋伝達に影響を及ぼす可能性のある薬剤の使用（カルシウムチャネル遮断薬、ペニシラミン、アミノグリコシド、リンコサミド、ポリミキシン、硫酸マグネシウム、抗コリンエステラーゼ、スクシニルコリン、キニジンなど）。

以下の対象外基準の少なくとも 1 つが満たされる場合、ボランティアはステージ 3 研究に含めることはできません。

1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントを得る合法性の制限。
2. 罹患期間が7日を超える場合
3. 18歳未満
4. 妊娠