약물 B11-FC(보툴리누스 중독 치료) 연구
2024년 8월 28일 업데이트: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
성인에 대한 단일 적용을 통한 약물 B11-FC의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학 연구
성인에 대한 단일 적용을 통한 약물 B11-FC의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학 연구
연구 개요
상세 설명
세 가지 용량 증량 그룹에서 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학을 조사하기 위한 B11-FC의 3단계 공개 라벨 전향적 연구입니다. 이중 맹검, 위약 대조 비교 연구의 틀에서 EDB 근육의 보툴리눔 신경독소 A로 인한 마비에 대한 보툴리눔 항독소의 효과 모델에서 성인 지원자에 대한 단일 용량의 약력학 및 연구 약물의 효과에 대한 연구 보툴리눔 독소 A형으로 진단된 성인 환자의 질병 경과.
이번 연구에서는 1회 투여 후 약물의 안전성을 조사할 계획이다. 치료 용량은 약물에 포함된 단일클론항체의 활성을 기준으로 계산됩니다. 자원봉사자들의 안전을 보장하기 위해 치료 용량의 1/10부터 약물 투여를 시작합니다.
1단계와 2단계의 각 참가자에 대한 연구는 3개 기간으로 구성됩니다.
- 스크리닝(약물 투여 전 7일 이내);
- 연구 약물 투여 및 병원 환경에서의 관찰 기간(7일 동안 입원);
- 추적 관찰 기간(투여일로부터 8~90일). 선별진료 방문을 포함해 총 9회 방문이 이뤄지며, 그 중 1회는 입원 관찰로, 7회는 외래로 진행될 예정이다. 방문하는 동안 자원봉사자들은 연구 계획에 따라 검사를 받게 됩니다.
연구 설계는 투여 요법을 제외하고 모든 지원자에게 동일합니다.
3단계의 각 참가자에 대한 연구는 3개 기간으로 구성됩니다.
- 검진(입원 당일);
- 연구 약물 투여 및 병원 환경에서의 관찰 기간(최소 7일 동안 입원)
- 추적기간(퇴원일로부터 투여일로부터 90일).
방문하는 동안 환자는 연구 설계 및 보툴리누스 중독 치료 표준에 따라 평가되고 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
지정된 모든 기준을 충족하는 자원봉사자는 1단계 및 2단계 연구에 포함됩니다.
- 18~45세(포함)의 건강한 남녀 자원봉사자;
- 선별 절차를 시작하기 전에 서명된 사전 동의를 제공하고 연구자의 의견으로 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제공합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18.5 - 29.9kg/m2 포함;
- 건강 검진 결과에 따르면 건강함: 위장관, 간, 신장, 심혈관계, 중추신경계, 근골격계, 비뇨생식기, 면역 및 내분비계 병리 병력이 없으며 선별 검사에 따르면, 지원자의 안전과 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 혈액(임상, 도구 및 실험실 연구에서는 다음을 포함하여 질병이나 기준 값과의 편차가 밝혀지지 않았습니다. 정상 한계 내의 혈역학 매개변수: 100 이내의 수축기 혈압(BP) -130mmHg, 확장기 혈압 60-90mmHg 이내, 심박수 - 60-90회/분, 호흡수 - 분당 14-20회, 체온 - 35.9-36.9°C; ECG를 포함한 실험실 및 기기 검사 결과에 표준에서 벗어나지 않습니다.
- 연구 참여 기간 전체 동안 효과적인 피임 방법(이중 차단 방법: 남성 또는 여성 콘돔 및 복합 호르몬 피임법(경구, 질 및 경피 형태를 사용할 수 있음))을 사용하거나 살정제가 포함된 콘돔 또는 피임막 사용에 대한 동의 연구 기간 내내).
- 검진 방문 시 소변검사 결과를 토대로 임신검사 음성(가임기 여성의 경우)
- HIV, B형 및 C형 간염, 매독에 대한 음성 검사;
- 소변 내 마약 및 정신 자극제의 존재에 대한 음성 테스트;
- 음성 알코올 테스트;
- 스크리닝 중 일반 및 생화학적 혈액 검사 지표는 1.1 X VGRI - 0.9 X NGRI 범위 내에 있으며,
면역글로불린 E 수준은 2 X VGRI보다 높지 않습니다.
3단계 연구에는 다음 기준을 모두 충족하는 환자가 포함됩니다.
- 18세 이상 남녀 모두 환자
- 선별 절차를 시작하기 전에 서명된 사전 동의를 제공하고 연구자의 의견으로 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제공합니다.
- 보툴리누스 중독 진단
제외 기준:
다음 비포함 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 자원봉사자는 1단계 연구에 포함될 수 없습니다.
- 러시아어를 읽을 수 없음; 연구의 본질을 이해할 수 없거나 이해하지 못하는 것. 사전 동의를 얻을 수 있는 적격성을 제한하거나 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건
- 보툴리누스 중독의 병력, 미용 또는 치료 목적으로 고용량의 보툴리눔 신경독소 A형을 반복적으로 투여한 경우
- 2주 이내의 급성 감염성 질환 및 스크리닝 전 4주 이내의 비감염성 질환, 만성질환의 악화
- 스크리닝 중 ECG 결과에 따라 염증성 또는 영양 장애성 심근 변화의 존재;
- 지난 90일 이내에 다른 임상시험에 자원하여 참여
- 비장절제술의 역사.
- 정신 질환이 있음(정신과 의사에게 등록됨)
- 지난 10일 동안 스테로이드(호르몬 피임약 제외)로 치료한 경우
- 지난 3개월 동안 단클론항체, 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여한 경우
- 면역억제요법이 필요한 자가면역질환 또는 전신성 콜라겐증의 병력.
- 골수 이식, 말초혈액줄기세포(PBSC) 이식 등 장기 이식을 받은 자원봉사자.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제 및/또는 면역조절제를 복용합니다.
- 모든 면역결핍(예: 유전성 면역결핍, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 등)
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 130mmHg 이상입니다. 확장기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상; 심박수는 분당 60회 미만이거나 분당 90회 이상입니다.
- 악화된 알레르기 병력(아나필락시스 쇼크, 혈관 부종 및 기타 생명을 위협하는 상태의 병력), 면역생물학적 약물 투여에 대한 과민증 또는 알레르기 반응, 연구에 포함된 날 알레르기 질환의 악화
- 심각한 주입 반응의 병력
- 당뇨병 또는 다른 형태의 내당능 장애;
- 이전에 다발성 경화증 또는 기타 신경근 퇴행성 질환을 진단했거나 현재 의심되는 경우
- 이전에 진단되었거나 현재 의심되는 응고병증
- 이전에 진단되었거나 현재 의심되는 혈관염
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 상피 암종을 제외하고 3년 이내에 전이 징후 없이 제거된 악성 신생물의 병력
- 연구 시작 전 2개월 이내에 헌혈(혈액 또는 혈장 450ml 이상)
- 현재 또는 과거에 마약 및 정신자극제를 복용한 경우
- 저위험 수준을 초과하는 음주: 하루에 순수 알코올 20g 이하, 주 5일 이하, 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 음주
- 흡연: 하루에 10개비 이상의 담배;
- 연구 참여 기간 동안 및 약물 투여 예상일 4주 전부터 계획된 입원 및/또는 외과적 개입.
- 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있거나 연구자의 의견으로 자원자가 연구에 참여하는 것을 허용하지 않거나 연구 수행 및/또는 그 결과에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병의 존재(포함) 안전성 매개변수의 평가), 시험자의 의사의 의견으로 연구 참여에 금기 사항이 될 수 있는 모든 상태;
지원자의 체중은 45kg 미만이고 100kg 이상입니다(지원자의 BMI가 표준 - 포함 기준의 8항에 해당하는 경우에도).
2단계 불포함 추가 기준
- 이전에 진단되었거나 현재 의심되는 운동신경질환, 하지 신경의 말초신경병증
- 현재 피부 감염/주사 부위(발)의 피부 문제
- 단지신근 근육 위의 흉터 조직이나 문신이 있는 피부.
- 신경 전도 연구(NCS) 결과 비정상(시험자의 주요 판단에 근거)
- 진단된 중증근육무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병을 포함하여 참가자가 BoNT에 노출될 위험이 있는 모든 의학적 상태
- 지난 6개월 이내에 보툴리눔 독소(BoNT)(모든 혈청형)로 이전 치료를 받은 적이 있는 경우
- 보툴리눔 신경독 A형 약물의 성분에 대해 알려진 과민증
- 칼슘 채널 차단제, 페니실라민, 아미노글리코사이드, 린코사미드, 폴리믹신, 황산마그네슘, 항콜린에스테라제, 석시닐콜린 및 퀴니딘을 포함하여 신경근 전달에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용.
다음 비포함 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 자원봉사자는 3단계 연구에 포함될 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻는 적법성의 제한.
- 투병기간이 7일 이상
- 18세 미만
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1 - 졸음 1
B11-FC 0,06mg/kg 단일 주입 - 피험자 5명
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주입
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실험적: 팔 2 - 졸음 2
B11-FC 0,3 mg/kg 단일 주입 - 5명
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주입
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실험적: 팔 3 - 졸음 3
B11-FC 0,6 mg/kg 단일 주입 - 5명
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주입
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활성 비교기: 팔 4 - 선택된 졸음
B11-FC 0,6mg/kg 단일 주입 + 보툴리눔 신경독소 - 피험자 5명
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주입
주입
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위약 비교기: 5군 - 위약
위약 + 보툴리눔 신경독소 - 피험자 5명
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주입
주입
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활성 비교기: 6군 - 선택된 졸음 - 확인된 보툴리누스 중독 환자
B11-FC 0,6 mg/kg 단일 주입 - 대상자 10명
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주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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심박수 측정
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연구 완료를 통해 평균 1년
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호흡수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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호흡수 측정
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연구 완료를 통해 평균 1년
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혈압(수축기 및 확장기 모두)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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혈압 측정
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연구 완료를 통해 평균 1년
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ECG 심박수(분당 심박수)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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ECG 심박수(분당 심박수) 측정
|
연구 완료를 통해 평균 1년
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ECG RR 간격(ms)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
ECG RR 간격(ms) 측정
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연구 완료를 통해 평균 1년
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ECG PQ 간격(ms)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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ECG PQ 간격(ms) 측정
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
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ECG QRS 간격(ms)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
ECG QRS 간격(ms) 측정
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연구 완료를 통해 평균 1년
|
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ECG QT 간격(ms)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
ECG QT 간격(ms) 측정
|
연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- № 01- B11-FC -2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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