Ex vivo ヒト腸モデルにおける抗 TREM-1 治療の評価 (TIME)
2025年2月25日 更新者：Inotrem
TIME は、病気の臨床活動をモニタリングするために、内視鏡による監視下で UC および CD 患者に対して実施される観察研究です。
この研究の主な目的は、炎症性腸疾患におけるTREM-1の治療可能性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Derive, PhD
- 電話番号：0033966817900
- メール：md@inotrem.com
研究場所
-
-
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Milano、イタリア
- 募集
- IRCCS San Raffaele
-
コンタクト：
- Silvio Danese, MD
- 電話番号：+39 02.26431
- メール：danese.silvio@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究のために募集される集団は、疾患の臨床活動を監視するための内視鏡監視下にある UC または CD の患者で構成されます。
採用された患者は、まずインフォームド・コンセントに署名した後、サン・ラッファエレ病院の消化器科・消化器内視鏡手術部門の指示の下、専用部門で標準治療に従って採血と内視鏡検査を同日受ける。
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者
- 署名されたインフォームドコンセント
- 活動性疾患を有する潰瘍性大腸炎 (UC) 患者
- 活動性疾患を有するクローン病 (CD) 患者
除外基準:
- 寛解中のUCまたはCD患者
- インフォームドコンセントのない18～60歳の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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潰瘍性大腸炎 (UC)
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の患者 20 人が内視鏡による疾患監視を受けている
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標準的な臨床実践に従って IBD 患者に対して計画された内視鏡処置中に、内視鏡医は研究のために収集される追加の生検サンプル (最大 8) の数と位置を決定します。
この研究に参加するには、さらに 3 つの血液サンプルを採取する必要もあります。
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クローン病 (CD)
中等度から重度の CD 患者 20 人が内視鏡による疾患監視を受けている
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標準的な臨床実践に従って IBD 患者に対して計画された内視鏡処置中に、内視鏡医は研究のために収集される追加の生検サンプル (最大 8) の数と位置を決定します。
この研究に参加するには、さらに 3 つの血液サンプルを採取する必要もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TREM-1 アンタゴニストを検査するための IBD 患者由来の腸粘膜外植片の収集
時間枠：20ヶ月
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TREM-1 アンタゴニストへの in vitro 曝露時の生検標本からの RNA およびタンパク質の誘導
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処理された外植片の上清中の炎症誘発性サイトカインの濃度は、TREM-1拮抗薬の効果を評価するために
時間枠：26ヶ月
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炎症誘発性サイトカイン濃度の測定（pg/ml）
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26ヶ月
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処理された外植片およびその他のサンプルにおける遺伝子発現は、TREM-1拮抗薬化合物の効果を評価する
時間枠：26ヶ月
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Rnaseq分析
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26ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Jacques Garaud, MD PhD、Inotrem S.A.
- 主任研究者：Silvio Danese, MD PhD、Irccs Ospedale San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。