Utvärdering av en anti-TREM-1-behandling på en ex Vivo Human Intestinal Model (TIME)
TIME är en observationsstudie utförd på UC- och CD-patienter under endoskopisk övervakning för att övervaka den kliniska aktiviteten av deras sjukdom.
Huvudsyftet med studien är att bekräfta den terapeutiska potentialen hos TREM-1 vid inflammatorisk tarmsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc Derive, PhD
- Telefonnummer: 0033966817900
- E-post: md@inotrem.com
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Silvio Danese, MD
- Telefonnummer: +39 02.26431
- E-post: danese.silvio@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Populationen som kommer att rekryteras för denna studie kommer att bestå av patienter med UC eller CD under endoskopisk övervakning för att övervaka den kliniska aktiviteten av deras sjukdom.
De rekryterade patienterna kommer först att underteckna det informerade samtycket innan de samma dag genomgår blodborttagning och endoskopi enligt standarden för vårdpraxis på den dedikerade avdelningen, under ledning av Gastroenterology and Digestive Endoscopy operativa enheten på San Raffaele Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 60 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter med ulcerös kolit (UC) med aktiv sjukdom
- Crohns sjukdom (CD) patienter med aktiv sjukdom
Uteslutningskriterier:
- UC- eller CD-patienter i remission
- Patienter mellan 18 och 60 år utan informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ulcerös kolit (UC)
20 patienter med måttlig till svår UC under endoskopisk övervakning för sin sjukdom
|
Under den endoskopiska proceduren som planeras för IBD-patienter enligt standard klinisk praxis, kommer endoskopisten att bestämma antalet och platsen för ytterligare biopsiprover (upp till 8) som samlas in för studien.
Deltagande i denna studie kräver också att ytterligare tre blodprover tas bort.
|
|
Crohns sjukdom (CD)
20 patienter med måttlig till svår CD under endoskopisk övervakning för sin sjukdom
|
Under den endoskopiska proceduren som planeras för IBD-patienter enligt standard klinisk praxis, kommer endoskopisten att bestämma antalet och platsen för ytterligare biopsiprover (upp till 8) som samlas in för studien.
Deltagande i denna studie kräver också att ytterligare tre blodprover tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samling av IBD patienthärledda tarmslemhinneexplantat för att testa TREM-1-antagonist
Tidsram: 20 månader
|
Härledning av RNA och proteiner från biopsiprover vid exponering in vitro för TREM-1-antagonisten
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av proinflammatoriska cytokiner i supernatanter av behandlade explantat för att utvärdera effekten av Trem-1-antagonistföreningen
Tidsram: 26 månader
|
Mätning av pro-inflammatoriska cytokinkoncentrationer (PG/ML)
|
26 månader
|
|
Genuttryck i behandlade explanter och andra prover för att utvärdera effekten av Trem-1-antagonistföreningen
Tidsram: 26 månader
|
RNASEQ -analys
|
26 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
- Huvudutredare: Silvio Danese, MD PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIME
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .