Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en anti-TREM-1-behandling på en ex Vivo Human Intestinal Model (TIME)

25 februari 2025 uppdaterad av: Inotrem

TIME är en observationsstudie utförd på UC- och CD-patienter under endoskopisk övervakning för att övervaka den kliniska aktiviteten av deras sjukdom.

Huvudsyftet med studien är att bekräfta den terapeutiska potentialen hos TREM-1 vid inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marc Derive, PhD
  • Telefonnummer: 0033966817900
  • E-post: md@inotrem.com

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen som kommer att rekryteras för denna studie kommer att bestå av patienter med UC eller CD under endoskopisk övervakning för att övervaka den kliniska aktiviteten av deras sjukdom.

De rekryterade patienterna kommer först att underteckna det informerade samtycket innan de samma dag genomgår blodborttagning och endoskopi enligt standarden för vårdpraxis på den dedikerade avdelningen, under ledning av Gastroenterology and Digestive Endoscopy operativa enheten på San Raffaele Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 60 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter med ulcerös kolit (UC) med aktiv sjukdom
  • Crohns sjukdom (CD) patienter med aktiv sjukdom

Uteslutningskriterier:

  • UC- eller CD-patienter i remission
  • Patienter mellan 18 och 60 år utan informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ulcerös kolit (UC)
20 patienter med måttlig till svår UC under endoskopisk övervakning för sin sjukdom
Övrig: Ytterligare biopsier och blodprover
Under den endoskopiska proceduren som planeras för IBD-patienter enligt standard klinisk praxis, kommer endoskopisten att bestämma antalet och platsen för ytterligare biopsiprover (upp till 8) som samlas in för studien. Deltagande i denna studie kräver också att ytterligare tre blodprover tas bort.
Crohns sjukdom (CD)
20 patienter med måttlig till svår CD under endoskopisk övervakning för sin sjukdom
Övrig: Ytterligare biopsier och blodprover
Under den endoskopiska proceduren som planeras för IBD-patienter enligt standard klinisk praxis, kommer endoskopisten att bestämma antalet och platsen för ytterligare biopsiprover (upp till 8) som samlas in för studien. Deltagande i denna studie kräver också att ytterligare tre blodprover tas bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av IBD patienthärledda tarmslemhinneexplantat för att testa TREM-1-antagonist
Tidsram: 20 månader
Härledning av RNA och proteiner från biopsiprover vid exponering in vitro för TREM-1-antagonisten
20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av proinflammatoriska cytokiner i supernatanter av behandlade explantat för att utvärdera effekten av Trem-1-antagonistföreningen
Tidsram: 26 månader
Mätning av pro-inflammatoriska cytokinkoncentrationer (PG/ML)
26 månader
Genuttryck i behandlade explanter och andra prover för att utvärdera effekten av Trem-1-antagonistföreningen
Tidsram: 26 månader
RNASEQ -analys
26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inotrem

Samarbetspartners

IRCCS San Raffaele

Utredare

  • Studierektor: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
  • Huvudutredare: Silvio Danese, MD PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Ytterligare biopsier och blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera