Avaliação de um tratamento anti-TREM-1 em um modelo intestinal humano ex vivo (TIME)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Inotrem
TIME é um estudo observacional realizado em pacientes com UC e DC sob vigilância endoscópica para monitorar a atividade clínica de sua doença.
O principal objetivo do estudo é confirmar o potencial terapêutico do TREM-1 na doença inflamatória intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Derive, PhD
- Número de telefone: 0033966817900
- E-mail: md@inotrem.com
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contato:
- Silvio Danese, MD
- Número de telefone: +39 02.26431
- E-mail: danese.silvio@hsr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população que será recrutada para este estudo será composta por pacientes com RCU ou DC sob vigilância endoscópica para monitoramento da atividade clínica de sua doença.
Os pacientes recrutados assinarão primeiro o consentimento informado antes de serem submetidos no mesmo dia à coleta de sangue e endoscopia de acordo com a prática de atendimento padrão no departamento dedicado, sob a direção da unidade operativa de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva do Hospital San Raffaele.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 60 anos
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com colite ulcerativa (CU) com doença ativa
- Pacientes com doença de Crohn (DC) com doença ativa
Critérios de exclusão:
- Pacientes com UC ou DC em remissão
- Pacientes entre 18 e 60 anos sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Colite ulcerativa (UC)
20 pacientes com colite ulcerativa moderada a grave sob vigilância endoscópica para sua doença
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Durante o procedimento endoscópico planejado para pacientes com DII seguindo a prática clínica padrão, o endoscopista decidirá o número e a localização de amostras de biópsia adicionais (até 8) coletadas para o estudo.
A participação neste estudo também requer a remoção de três amostras de sangue adicionais.
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Doença de Crohn (DC)
20 pacientes com DC moderada a grave sob vigilância endoscópica para sua doença
|
Durante o procedimento endoscópico planejado para pacientes com DII seguindo a prática clínica padrão, o endoscopista decidirá o número e a localização de amostras de biópsia adicionais (até 8) coletadas para o estudo.
A participação neste estudo também requer a remoção de três amostras de sangue adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de explantes da mucosa intestinal derivados de pacientes com DII para testar o antagonista TREM-1
Prazo: 20 meses
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Derivação de RNA e proteínas de amostras de biópsia após exposição in vitro ao antagonista TREM-1
|
20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de citocinas pró-inflamatórias em sobrenadantes de explantes tratados para avaliar o efeito do composto antagonista Trem-1
Prazo: 26 meses
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Medição de concentrações pró-inflamatórias de citocinas (PG/ML)
|
26 meses
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Expressão gênica em explantes tratados e outras amostras para avaliar o efeito do composto antagonista Trem-1
Prazo: 26 meses
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Análise RNaseq
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26 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
- Investigador principal: Silvio Danese, MD PhD, Irccs Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .