Evaluering av en anti-TREM-1-behandling på en ex Vivo Human Intestinal Model (TIME)
25. februar 2025 oppdatert av: Inotrem
TIME er en observasjonsstudie utført på UC- og CD-pasienter under endoskopisk overvåking for å overvåke den kliniske aktiviteten til deres sykdom.
Hovedmålet med studien er å bekrefte det terapeutiske potensialet til TREM-1 ved inflammatorisk tarmsykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marc Derive, PhD
- Telefonnummer: 0033966817900
- E-post: md@inotrem.com
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Silvio Danese, MD
- Telefonnummer: +39 02.26431
- E-post: danese.silvio@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen som vil bli rekruttert til denne studien vil bestå av pasienter med UC eller CD under endoskopisk overvåking for å overvåke den kliniske aktiviteten til deres sykdom.
De rekrutterte pasientene vil først signere det informerte samtykket før de samme dag gjennomgår bloduttak og endoskopi i henhold til standard behandlingspraksis i den dedikerte avdelingen, under ledelse av Gastroenterology and Digestive Endoscopy operative enheten ved San Raffaele Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 60 år
- Signert informert samtykke
- Pasienter med ulcerøs kolitt (UC) med aktiv sykdom
- Crohns sykdom (CD) pasienter med aktiv sykdom
Ekskluderingskriterier:
- UC eller CD-pasienter i remisjon
- Pasienter mellom 18 og 60 år uten informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ulcerøs kolitt (UC)
20 pasienter med moderat til alvorlig UC under endoskopisk overvåking for sin sykdom
|
Under den endoskopiske prosedyren som er planlagt for IBD-pasienter etter standard klinisk praksis, vil endoskopisten bestemme antall og plassering av ytterligere biopsiprøver (opptil 8) som samles inn for studien.
Deltakelse i denne studien krever også fjerning av tre ekstra blodprøver.
|
|
Crohns sykdom (CD)
20 pasienter med moderat til alvorlig CD under endoskopisk overvåking for sin sykdom
|
Under den endoskopiske prosedyren som er planlagt for IBD-pasienter etter standard klinisk praksis, vil endoskopisten bestemme antall og plassering av ytterligere biopsiprøver (opptil 8) som samles inn for studien.
Deltakelse i denne studien krever også fjerning av tre ekstra blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling av IBD-pasientavledede tarmslimhinneeksplantater for testing av TREM-1-antagonist
Tidsramme: 20 måneder
|
Avledning av RNA og proteiner fra biopsiprøver ved in vitro eksponering for TREM-1-antagonisten
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner i supernatanter av behandlede eksplanter for å evaluere effekten av TREM-1-antagonistforbindelsen
Tidsramme: 26 måneder
|
Måling av pro-inflammatoriske cytokinkonsentrasjoner (PG/ml)
|
26 måneder
|
|
Genuttrykk i behandlede eksplanter og andre prøver for å evaluere effekten av TREM-1-antagonistforbindelsen
Tidsramme: 26 måneder
|
RNASEQ -analyse
|
26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
- Hovedetterforsker: Silvio Danese, MD PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .