Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en anti-TREM-1-behandling på en ex Vivo Human Intestinal Model (TIME)

25. februar 2025 oppdatert av: Inotrem

TIME er en observasjonsstudie utført på UC- og CD-pasienter under endoskopisk overvåking for å overvåke den kliniske aktiviteten til deres sykdom.

Hovedmålet med studien er å bekrefte det terapeutiske potensialet til TREM-1 ved inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marc Derive, PhD
  • Telefonnummer: 0033966817900
  • E-post: md@inotrem.com

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen som vil bli rekruttert til denne studien vil bestå av pasienter med UC eller CD under endoskopisk overvåking for å overvåke den kliniske aktiviteten til deres sykdom.

De rekrutterte pasientene vil først signere det informerte samtykket før de samme dag gjennomgår bloduttak og endoskopi i henhold til standard behandlingspraksis i den dedikerte avdelingen, under ledelse av Gastroenterology and Digestive Endoscopy operative enheten ved San Raffaele Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 60 år
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter med ulcerøs kolitt (UC) med aktiv sykdom
  • Crohns sykdom (CD) pasienter med aktiv sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • UC eller CD-pasienter i remisjon
  • Pasienter mellom 18 og 60 år uten informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ulcerøs kolitt (UC)
20 pasienter med moderat til alvorlig UC under endoskopisk overvåking for sin sykdom
Annen: Ytterligere biopsier og blodprøver
Under den endoskopiske prosedyren som er planlagt for IBD-pasienter etter standard klinisk praksis, vil endoskopisten bestemme antall og plassering av ytterligere biopsiprøver (opptil 8) som samles inn for studien. Deltakelse i denne studien krever også fjerning av tre ekstra blodprøver.
Crohns sykdom (CD)
20 pasienter med moderat til alvorlig CD under endoskopisk overvåking for sin sykdom
Annen: Ytterligere biopsier og blodprøver
Under den endoskopiske prosedyren som er planlagt for IBD-pasienter etter standard klinisk praksis, vil endoskopisten bestemme antall og plassering av ytterligere biopsiprøver (opptil 8) som samles inn for studien. Deltakelse i denne studien krever også fjerning av tre ekstra blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samling av IBD-pasientavledede tarmslimhinneeksplantater for testing av TREM-1-antagonist
Tidsramme: 20 måneder
Avledning av RNA og proteiner fra biopsiprøver ved in vitro eksponering for TREM-1-antagonisten
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner i supernatanter av behandlede eksplanter for å evaluere effekten av TREM-1-antagonistforbindelsen
Tidsramme: 26 måneder
Måling av pro-inflammatoriske cytokinkonsentrasjoner (PG/ml)
26 måneder
Genuttrykk i behandlede eksplanter og andre prøver for å evaluere effekten av TREM-1-antagonistforbindelsen
Tidsramme: 26 måneder
RNASEQ -analyse
26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inotrem

Samarbeidspartnere

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
  • Hovedetterforsker: Silvio Danese, MD PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Ytterligere biopsier og blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere