Évaluation d'un traitement anti-TREM-1 sur un modèle intestinal humain ex Vivo (TIME)
25 février 2025 mis à jour par: Inotrem
TIME est une étude observationnelle réalisée sur des patients UC et MC sous surveillance endoscopique pour surveiller l'activité clinique de leur maladie.
L'objectif principal de l'étude est de confirmer le potentiel thérapeutique de TREM-1 dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Derive, PhD
- Numéro de téléphone: 0033966817900
- E-mail: md@inotrem.com
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Silvio Danese, MD
- Numéro de téléphone: +39 02.26431
- E-mail: danese.silvio@hsr.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population qui sera recrutée pour cette étude sera composée de patients atteints de CU ou de MC sous surveillance endoscopique pour suivre l'activité clinique de leur maladie.
Les patients recrutés signeront d'abord le consentement éclairé avant de subir le même jour le prélèvement sanguin et l'endoscopie selon les normes de pratique en matière de soins dans le service dédié, sous la direction de l'unité opératoire de gastroentérologie et d'endoscopie digestive de l'hôpital San Raffaele.
La description
Critères d'intégration :
- Patients entre 18 et 60 ans
- Consentement éclairé signé
- Patients atteints de colite ulcéreuse (CU) avec une maladie active
- Patients atteints de la maladie de Crohn (MC) avec une maladie active
Critères d'exclusion :
- Patients UC ou MC en rémission
- Patients entre 18 et 60 ans sans consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Colite ulcéreuse (CU)
20 patients atteints de RCH modérée à sévère sous surveillance endoscopique de leur maladie
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Au cours de la procédure endoscopique prévue pour les patients atteints de MII selon la pratique clinique standard, l'endoscopiste décidera du nombre et de l'emplacement des échantillons de biopsie supplémentaires (jusqu'à 8) collectés pour l'étude.
La participation à cette étude nécessite également le prélèvement de trois échantillons de sang supplémentaires.
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Maladie de Crohn (MC)
20 patients atteints de MC modérée à sévère sous surveillance endoscopique de leur maladie
|
Au cours de la procédure endoscopique prévue pour les patients atteints de MII selon la pratique clinique standard, l'endoscopiste décidera du nombre et de l'emplacement des échantillons de biopsie supplémentaires (jusqu'à 8) collectés pour l'étude.
La participation à cette étude nécessite également le prélèvement de trois échantillons de sang supplémentaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collecte d'explants de muqueuse intestinale provenant de patients atteints de MII pour tester l'antagoniste TREM-1
Délai: 20 mois
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Dérivation d'ARN et de protéines à partir d'échantillons de biopsie lors d'une exposition in vitro à l'antagoniste TREM-1
|
20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de cytokines pro-inflammatoires dans les surnageants d'explants traités pour évaluer l'effet du composé antagoniste Trem-1
Délai: 26 mois
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Mesure des concentrations de cytokines pro-inflammatoires (pg / ml)
|
26 mois
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Expression des gènes dans les explants traités et autres échantillons pour évaluer l'effet du composé antagoniste Trem-1
Délai: 26 mois
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Analyse RNASEQ
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26 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
- Chercheur principal: Silvio Danese, MD PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIME
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .