Vyhodnocení léčby anti-TREM-1 na ex vivo modelu lidského střeva (TIME)
25. února 2025 aktualizováno: Inotrem
TIME je observační studie prováděná na pacientech s UC a CD pod endoskopickým dohledem za účelem sledování klinické aktivity jejich onemocnění.
Hlavním cílem studie je potvrdit terapeutický potenciál TREM-1 u zánětlivého onemocnění střev.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Derive, PhD
- Telefonní číslo: 0033966817900
- E-mail: md@inotrem.com
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Silvio Danese, MD
- Telefonní číslo: +39 02.26431
- E-mail: danese.silvio@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace, která bude přijata pro tuto studii, se bude skládat z pacientů s UC nebo CD pod endoskopickým dohledem pro monitorování klinické aktivity jejich onemocnění.
Rekrutovaní pacienti nejprve podepíší informovaný souhlas, než podstoupí tentýž den odběr krve a endoskopii podle standardní praxe péče na příslušném oddělení pod vedením operačního oddělení gastroenterologie a digestivní endoskopie nemocnice San Raffaele.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 až 60 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti s ulcerózní kolitidou (UC) s aktivním onemocněním
- Pacienti s Crohnovou chorobou (CD) s aktivním onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s UC nebo CD v remisi
- Pacienti ve věku 18 až 60 let bez informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ulcerózní kolitida (UC)
20 pacientů se středně těžkou až těžkou UC pod endoskopickým dohledem pro jejich onemocnění
|
Během endoskopického postupu plánovaného pro pacienty s IBD podle standardní klinické praxe endoskopista rozhodne o počtu a umístění dalších bioptických vzorků (až 8) odebraných pro studii.
Účast v této studii také vyžaduje odebrání tří dalších vzorků krve.
|
|
Crohnova choroba (CD)
20 pacientů se středně těžkou až těžkou CD pod endoskopickým dohledem pro jejich onemocnění
|
Během endoskopického postupu plánovaného pro pacienty s IBD podle standardní klinické praxe endoskopista rozhodne o počtu a umístění dalších bioptických vzorků (až 8) odebraných pro studii.
Účast v této studii také vyžaduje odebrání tří dalších vzorků krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr intestinálních slizničních explantátů pocházejících od pacientů s IBD pro testování antagonisty TREM-1
Časové okno: 20 měsíců
|
Odvození RNA a proteinů z bioptických vzorků po in vitro expozici antagonistovi TREM-1
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace prozánětlivých cytokinů v supernatantách ošetřených explantátů pro vyhodnocení účinku antagonisty TREM-1 antagonisty
Časové okno: 26 měsíců
|
Měření koncentrací prozánětlivých cytokinů (PG/ml)
|
26 měsíců
|
|
Genová exprese v ošetřených explantátech a dalších vzorcích pro vyhodnocení účinku antagonisty TREM-1
Časové okno: 26 měsíců
|
Analýza RNASEQ
|
26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
- Vrchní vyšetřovatel: Silvio Danese, MD PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .