对离体人体肠道模型的抗 TREM-1 治疗评估 (TIME)
2025年2月25日 更新者：Inotrem
TIME 是一项在内窥镜监测下对 UC 和 CD 患者进行的观察性研究，以监测其疾病的临床活动。
该研究的主要目的是确认 TREM-1 在炎症性肠病中的治疗潜力。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Derive, PhD
- 电话号码：0033966817900
- 邮箱：md@inotrem.com
学习地点
-
-
-
Milano、意大利
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
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接触：
- Silvio Danese, MD
- 电话号码：+39 02.26431
- 邮箱：danese.silvio@hsr.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究招募的人群将包括接受内窥镜监测的 UC 或 CD 患者，以监测其疾病的临床活动。
招募的患者将首先签署知情同意书，然后在圣拉斐尔医院胃肠病学和消化内窥镜手术室的指导下，按照专门科室的护理实践标准在当天进行抽血和内窥镜检查。
描述
纳入标准：
- 18至60岁的患者
- 签署知情同意书
- 患有活动性疾病的溃疡性结肠炎 (UC) 患者
- 患有活动性疾病的克罗恩病 (CD) 患者
排除标准：
- 缓解期 UC 或 CD 患者
- 18 至 60 岁之间未经知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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溃疡性结肠炎（UC）
20 名中度至重度 UC 患者接受内镜监测病情
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在按照标准临床实践为 IBD 患者计划的内窥镜检查过程中，内窥镜医师将决定为研究收集的额外活检样本（最多 8 个）的数量和位置。
参与这项研究还需要额外抽取三份血液样本。
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克罗恩病 (CD)
20 名中度至重度 CD 患者接受内镜监测病情
|
在按照标准临床实践为 IBD 患者计划的内窥镜检查过程中，内窥镜医师将决定为研究收集的额外活检样本（最多 8 个）的数量和位置。
参与这项研究还需要额外抽取三份血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集 IBD 患者来源的肠粘膜外植体用于测试 TREM-1 拮抗剂
大体时间：20个月
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体外暴露于 TREM-1 拮抗剂后从活检标本中衍生出 RNA 和蛋白质
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处理过的外植体上清液中促炎性细胞因子的浓度，以评估TREM-1拮抗剂化合物的作用
大体时间：26个月
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促炎性细胞因子浓度（PG/mL）的测量
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26个月
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处理的外植体和其他样品中的基因表达，以评估TREM-1拮抗剂化合物的作用
大体时间：26个月
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RNASEQ分析
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26个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jean-Jacques Garaud, MD PhD、Inotrem S.A.
- 首席研究员：Silvio Danese, MD PhD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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