Evaluación de un tratamiento anti-TREM-1 en un modelo intestinal humano ex vivo (TIME)
25 de febrero de 2025 actualizado por: Inotrem
TIME es un estudio observacional realizado en pacientes con CU y EC bajo vigilancia endoscópica para controlar la actividad clínica de su enfermedad.
El principal objetivo del estudio es confirmar el potencial terapéutico de TREM-1 en la enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Derive, PhD
- Número de teléfono: 0033966817900
- Correo electrónico: md@inotrem.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
-
Contacto:
- Silvio Danese, MD
- Número de teléfono: +39 02.26431
- Correo electrónico: danese.silvio@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población que será reclutada para este estudio estará compuesta por pacientes con CU o EC bajo vigilancia endoscópica para monitorear la actividad clínica de su enfermedad.
Los pacientes reclutados primero firmarán el consentimiento informado antes de someterse el mismo día a la extracción de sangre y la endoscopia de acuerdo con la práctica estándar de atención en el departamento dedicado, bajo la dirección de la unidad operativa de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva del Hospital San Raffaele.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 60 años.
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes con colitis ulcerosa (CU) con enfermedad activa
- Pacientes con enfermedad de Crohn (EC) con enfermedad activa
Criterios de exclusión:
- Pacientes con CU o EC en remisión
- Pacientes entre 18 y 60 años sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Colitis ulcerosa (CU)
20 pacientes con CU moderada a grave bajo vigilancia endoscópica de su enfermedad
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Durante el procedimiento endoscópico planificado para pacientes con EII siguiendo la práctica clínica estándar, el endoscopista decidirá el número y la ubicación de las muestras de biopsia adicionales (hasta 8) recolectadas para el estudio.
La participación en este estudio también requiere la extracción de tres muestras de sangre adicionales.
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Enfermedad de Crohn (EC)
20 pacientes con EC moderada a grave bajo vigilancia endoscópica de su enfermedad
|
Durante el procedimiento endoscópico planificado para pacientes con EII siguiendo la práctica clínica estándar, el endoscopista decidirá el número y la ubicación de las muestras de biopsia adicionales (hasta 8) recolectadas para el estudio.
La participación en este estudio también requiere la extracción de tres muestras de sangre adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colección de explantes de mucosa intestinal obtenidos de pacientes con EII para probar el antagonista de TREM-1
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Derivación de ARN y proteínas de muestras de biopsia tras exposición in vitro al antagonista TREM-1
|
20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de citocinas proinflamatorias en sobrenadantes de explantes tratados para evaluar el efecto del compuesto antagonista trem-1
Periodo de tiempo: 26 meses
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Medición de concentraciones de citocinas proinflamatorias (PG/ml)
|
26 meses
|
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Expresión génica en explantes tratados y otras muestras para evaluar el efecto del compuesto antagonista TRM-1
Periodo de tiempo: 26 meses
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Análisis de RNASEQ
|
26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
- Investigador principal: Silvio Danese, MD PhD, Irccs Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .