Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een anti-TREM-1-behandeling op een ex vivo menselijk darmmodel (TIME)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Inotrem

TIME is een observationeel onderzoek dat wordt uitgevoerd bij UC- en CD-patiënten onder endoscopisch toezicht om de klinische activiteit van hun ziekte te monitoren.

Het hoofddoel van de studie is het bevestigen van het therapeutische potentieel van TREM-1 bij inflammatoire darmziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marc Derive, PhD
  • Telefoonnummer: 0033966817900
  • E-mail: md@inotrem.com

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie die voor dit onderzoek zal worden gerekruteerd, zal bestaan ​​uit patiënten met UC of CD onder endoscopisch toezicht voor het monitoren van de klinische activiteit van hun ziekte.

De geworven patiënten zullen eerst de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze dezelfde dag de bloedafname en endoscopie ondergaan volgens de standaard van zorgpraktijk op de speciale afdeling, onder leiding van de operatieve eenheid Gastro-enterologie en Digestieve Endoscopie van het San Raffaele Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 60 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met colitis ulcerosa (UC) met actieve ziekte
  • Patiënten met de ziekte van Crohn (CD) met actieve ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • UC- of CD-patiënten in remissie
  • Patiënten tussen 18 en 60 jaar zonder geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Colitis ulcerosa (UC)
20 patiënten met matige tot ernstige CU onder endoscopisch toezicht op hun ziekte
Ander: Aanvullende biopsieën en bloedmonsters
Tijdens de endoscopische procedure die gepland is voor IBD-patiënten volgens de standaard klinische praktijk, zal de endoscopist beslissen over het aantal en de locatie van de extra biopsiemonsters (maximaal 8) die voor het onderzoek worden afgenomen. Voor deelname aan dit onderzoek zijn ook drie extra bloedmonsters nodig.
Ziekte van Crohn (CD)
20 patiënten met matige tot ernstige coeliakie onder endoscopisch toezicht op hun ziekte
Ander: Aanvullende biopsieën en bloedmonsters
Tijdens de endoscopische procedure die gepland is voor IBD-patiënten volgens de standaard klinische praktijk, zal de endoscopist beslissen over het aantal en de locatie van de extra biopsiemonsters (maximaal 8) die voor het onderzoek worden afgenomen. Voor deelname aan dit onderzoek zijn ook drie extra bloedmonsters nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van door IBD-patiënten verkregen darmslijmvliesexplantaten voor het testen van TREM-1-antagonist
Tijdsspanne: 20 maanden
Afleiding van RNA en eiwitten uit biopsiemonsters na in vitro blootstelling aan de TREM-1-antagonist
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van pro-inflammatoire cytokines in supernatanten van behandelde explantaten om het effect van de Trem-1-antagonistische verbinding te evalueren
Tijdsspanne: 26 maanden
Meting van pro-inflammatoire cytokineconcentraties (PG/ml)
26 maanden
Genexpressie in behandelde explantaten en andere monsters om het effect van de Trem-1-antagonistische verbinding te evalueren
Tijdsspanne: 26 maanden
RNaseq -analyse
26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inotrem

Medewerkers

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
  • Hoofdonderzoeker: Silvio Danese, MD PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren