Оценка лечения анти-TREM-1 на модели кишечника человека ex vivo (TIME)
25 февраля 2025 г. обновлено: Inotrem
TIME — это обсервационное исследование, проводимое на пациентах с ЯК и БК под эндоскопическим наблюдением для мониторинга клинической активности их заболевания.
Основная цель исследования — подтвердить терапевтический потенциал TREM-1 при воспалительных заболеваниях кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc Derive, PhD
- Номер телефона: 0033966817900
- Электронная почта: md@inotrem.com
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Silvio Danese, MD
- Номер телефона: +39 02.26431
- Электронная почта: danese.silvio@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция, которая будет набрана для этого исследования, будет состоять из пациентов с ЯК или БК, находящихся под эндоскопическим наблюдением для мониторинга клинической активности их заболевания.
Набранные пациенты сначала подпишут информированное согласие, а затем в тот же день пройдут забор крови и эндоскопию в соответствии со стандартами медицинской практики в специальном отделении под руководством оперативного отделения гастроэнтерологии и пищеварительной эндоскопии больницы Сан-Раффаэле.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 60 лет
- Подписанное информированное согласие
- Больные язвенным колитом (ЯК) с активным заболеванием
- Пациенты с болезнью Крона (БК) с активным заболеванием
Критерии исключения:
- Пациенты с ЯК или БК в стадии ремиссии
- Пациенты от 18 до 60 лет без информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Язвенный колит (ЯК)
20 пациентов с ЯК средней и тяжелой степени под эндоскопическим наблюдением за заболеванием
|
Во время эндоскопической процедуры, запланированной для пациентов с ВЗК в соответствии со стандартной клинической практикой, эндоскопист определяет количество и местонахождение дополнительных образцов биопсии (до 8), собранных для исследования.
Участие в этом исследовании также требует взятия трех дополнительных образцов крови.
|
|
Болезнь Крона (БК)
20 пациентов с БК средней и тяжелой степени под эндоскопическим наблюдением за заболеванием
|
Во время эндоскопической процедуры, запланированной для пациентов с ВЗК в соответствии со стандартной клинической практикой, эндоскопист определяет количество и местонахождение дополнительных образцов биопсии (до 8), собранных для исследования.
Участие в этом исследовании также требует взятия трех дополнительных образцов крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор эксплантов слизистой оболочки кишечника, полученных от пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, для тестирования антагониста TREM-1.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Получение РНК и белков из биоптатов при воздействии антагониста TREM-1 in vitro
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация провоспалительных цитокинов в супернатантах обработанных эксплантов для оценки влияния соединения антагониста TREM-1
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Измерение концентраций провоспалительных цитокинов (PG/мл)
|
26 месяцев
|
|
Экспрессия генов в обработанных эксплантах и других образцах для оценки влияния соединения антагониста TREM-1
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Анализ RNASEQ
|
26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
- Главный следователь: Silvio Danese, MD PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .