Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en anti-TREM-1-behandling på en ex Vivo Human Intestinal Model (TIME)

25. februar 2025 opdateret af: Inotrem

TIME er et observationsstudie udført på UC- og CD-patienter under endoskopisk overvågning for at overvåge den kliniske aktivitet af deres sygdom.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bekræfte det terapeutiske potentiale af TREM-1 ved inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marc Derive, PhD
  • Telefonnummer: 0033966817900
  • E-mail: md@inotrem.com

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den population, der vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, vil være sammensat af patienter med UC eller CD under endoskopisk overvågning til overvågning af den kliniske aktivitet af deres sygdom.

De rekrutterede patienter vil først underskrive det informerede samtykke, før de samme dag gennemgår blodudtagningen og endoskopi i henhold til standard plejepraksis i den dedikerede afdeling, under ledelse af Gastroenterology and Digestive Endoscopy operative enhed på San Raffaele Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 60 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Colitis ulcerosa (UC) patienter med aktiv sygdom
  • Crohns sygdom (CD) patienter med aktiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • UC eller CD patienter i remission
  • Patienter mellem 18 og 60 år uden informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Colitis ulcerosa (UC)
20 patienter med moderat til svær UC under endoskopisk overvågning for deres sygdom
Andet: Yderligere biopsier og blodprøver
Under den endoskopiske procedure, der er planlagt for IBD-patienter i henhold til standard klinisk praksis, vil endoskopisten bestemme antallet og placeringen af ​​yderligere biopsiprøver (op til 8) indsamlet til undersøgelsen. Deltagelse i denne undersøgelse kræver også fjernelse af tre yderligere blodprøver.
Crohns sygdom (CD)
20 patienter med moderat til svær CD under endoskopisk overvågning for deres sygdom
Andet: Yderligere biopsier og blodprøver
Under den endoskopiske procedure, der er planlagt for IBD-patienter i henhold til standard klinisk praksis, vil endoskopisten bestemme antallet og placeringen af ​​yderligere biopsiprøver (op til 8) indsamlet til undersøgelsen. Deltagelse i denne undersøgelse kræver også fjernelse af tre yderligere blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af IBD patientafledte tarmslimhindeeksplantater til testning af TREM-1 antagonist
Tidsramme: 20 måneder
Afledning af RNA og proteiner fra biopsiprøver ved in vitro eksponering for TREM-1-antagonisten
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af pro-inflammatoriske cytokiner i supernatanter af behandlede eksplanter for at evaluere effekten af ​​TREM-1-antagonistforbindelsen
Tidsramme: 26 måneder
Måling af pro-inflammatoriske cytokinkoncentrationer (PG/ML)
26 måneder
Genekspression i behandlede eksplanter og andre prøver for at evaluere effekten af ​​TREM-1-antagonistforbindelsen
Tidsramme: 26 måneder
RNaseq -analyse
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inotrem

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
  • Ledende efterforsker: Silvio Danese, MD PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Yderligere biopsier og blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner