Evaluering af en anti-TREM-1-behandling på en ex Vivo Human Intestinal Model (TIME)
25. februar 2025 opdateret af: Inotrem
TIME er et observationsstudie udført på UC- og CD-patienter under endoskopisk overvågning for at overvåge den kliniske aktivitet af deres sygdom.
Hovedformålet med undersøgelsen er at bekræfte det terapeutiske potentiale af TREM-1 ved inflammatorisk tarmsygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marc Derive, PhD
- Telefonnummer: 0033966817900
- E-mail: md@inotrem.com
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Silvio Danese, MD
- Telefonnummer: +39 02.26431
- E-mail: danese.silvio@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den population, der vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, vil være sammensat af patienter med UC eller CD under endoskopisk overvågning til overvågning af den kliniske aktivitet af deres sygdom.
De rekrutterede patienter vil først underskrive det informerede samtykke, før de samme dag gennemgår blodudtagningen og endoskopi i henhold til standard plejepraksis i den dedikerede afdeling, under ledelse af Gastroenterology and Digestive Endoscopy operative enhed på San Raffaele Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 60 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Colitis ulcerosa (UC) patienter med aktiv sygdom
- Crohns sygdom (CD) patienter med aktiv sygdom
Ekskluderingskriterier:
- UC eller CD patienter i remission
- Patienter mellem 18 og 60 år uden informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Colitis ulcerosa (UC)
20 patienter med moderat til svær UC under endoskopisk overvågning for deres sygdom
|
Under den endoskopiske procedure, der er planlagt for IBD-patienter i henhold til standard klinisk praksis, vil endoskopisten bestemme antallet og placeringen af yderligere biopsiprøver (op til 8) indsamlet til undersøgelsen.
Deltagelse i denne undersøgelse kræver også fjernelse af tre yderligere blodprøver.
|
|
Crohns sygdom (CD)
20 patienter med moderat til svær CD under endoskopisk overvågning for deres sygdom
|
Under den endoskopiske procedure, der er planlagt for IBD-patienter i henhold til standard klinisk praksis, vil endoskopisten bestemme antallet og placeringen af yderligere biopsiprøver (op til 8) indsamlet til undersøgelsen.
Deltagelse i denne undersøgelse kræver også fjernelse af tre yderligere blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af IBD patientafledte tarmslimhindeeksplantater til testning af TREM-1 antagonist
Tidsramme: 20 måneder
|
Afledning af RNA og proteiner fra biopsiprøver ved in vitro eksponering for TREM-1-antagonisten
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af pro-inflammatoriske cytokiner i supernatanter af behandlede eksplanter for at evaluere effekten af TREM-1-antagonistforbindelsen
Tidsramme: 26 måneder
|
Måling af pro-inflammatoriske cytokinkoncentrationer (PG/ML)
|
26 måneder
|
|
Genekspression i behandlede eksplanter og andre prøver for at evaluere effekten af TREM-1-antagonistforbindelsen
Tidsramme: 26 måneder
|
RNaseq -analyse
|
26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
- Ledende efterforsker: Silvio Danese, MD PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .