Ocena leczenia anty-TREM-1 na modelu ludzkiego jelita ex vivo (TIME)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Inotrem
TIME to badanie obserwacyjne przeprowadzane u pacjentów z WZJG i CD pod nadzorem endoskopowym w celu monitorowania aktywności klinicznej ich choroby.
Głównym celem badania jest potwierdzenie potencjału terapeutycznego TREM-1 w nieswoistym zapaleniu jelit.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Derive, PhD
- Numer telefonu: 0033966817900
- E-mail: md@inotrem.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Silvio Danese, MD
- Numer telefonu: +39 02.26431
- E-mail: danese.silvio@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja, która zostanie zrekrutowana do tego badania, będzie składać się z pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub CD pod obserwacją endoskopową w celu monitorowania aktywności klinicznej ich choroby.
Rekrutowani pacjenci najpierw podpiszą świadomą zgodę przed poddaniem się tego samego dnia pobraniu krwi i endoskopii zgodnie ze standardową praktyką opieki na dedykowanym oddziale, pod kierownictwem oddziału operacyjnego Gastroenterologii i Endoskopii Pokarmowej szpitala San Raffaele.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) z aktywną chorobą
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) z aktywną chorobą
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z UC lub CD w remisji
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat bez świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)
20 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego WZJG pod obserwacją endoskopową pod kątem choroby
|
Podczas procedury endoskopowej zaplanowanej u pacjentów z IBD, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, endoskopista podejmie decyzję o liczbie i lokalizacji dodatkowych próbek biopsyjnych (do 8) pobranych do badania.
Udział w tym badaniu wymaga również pobrania trzech dodatkowych próbek krwi.
|
|
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)
20 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią CD pod obserwacją endoskopową pod kątem choroby
|
Podczas procedury endoskopowej zaplanowanej u pacjentów z IBD, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, endoskopista podejmie decyzję o liczbie i lokalizacji dodatkowych próbek biopsyjnych (do 8) pobranych do badania.
Udział w tym badaniu wymaga również pobrania trzech dodatkowych próbek krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie eksplantów błony śluzowej jelit pochodzących od pacjentów z IBD do testowania antagonisty TREM-1
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Wyprowadzenie RNA i białek z próbek biopsyjnych po ekspozycji in vitro na antagonistę TREM-1
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cytokin prozapalnych u supernatantów leczonych eksplantatów w celu oceny wpływu związku antagonistycznego TREM-1
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Pomiar stężeń cytokin prozapalnych (PG/ML)
|
26 miesięcy
|
|
Ekspresja genów w leczonych eksplantatach i innych próbkach w celu oceny wpływu związku antagonistycznego TREM-1
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
Analiza RNASEQ
|
26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
- Główny śledczy: Silvio Danese, MD PhD, Irccs Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dodatkowe biopsje i próbki krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku