Valutazione di un trattamento anti-TREM-1 su un modello intestinale umano ex vivo (TIME)
25 febbraio 2025 aggiornato da: Inotrem
TIME è uno studio osservazionale condotto su pazienti con CU e MC sotto sorveglianza endoscopica per monitorare l'attività clinica della loro malattia.
L'obiettivo principale dello studio è confermare il potenziale terapeutico di TREM-1 nella malattia infiammatoria intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marc Derive, PhD
- Numero di telefono: 0033966817900
- Email: md@inotrem.com
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contatto:
- Silvio Danese, MD
- Numero di telefono: +39 02.26431
- Email: danese.silvio@hsr.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione che verrà reclutata per questo studio sarà composta da pazienti con CU o MC sottoposti a sorveglianza endoscopica per il monitoraggio dell'attività clinica della loro malattia.
I pazienti reclutati firmeranno innanzitutto il consenso informato prima di sottoporsi, nella stessa giornata, al prelievo di sangue e all'endoscopia secondo la pratica standard di cura nel reparto dedicato, sotto la direzione dell'Unità Operativa di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva dell'Ospedale San Raffaele.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti tra i 18 ed i 60 anni
- Consenso informato firmato
- Pazienti con colite ulcerosa (CU) con malattia attiva
- Pazienti con malattia di Crohn (CD) con malattia attiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con CU o MC in remissione
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni senza consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Colite ulcerosa (UC)
20 pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave sottoposti a sorveglianza endoscopica per la loro malattia
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Durante la procedura endoscopica pianificata per i pazienti con IBD secondo la pratica clinica standard, l'endoscopista deciderà il numero e la posizione di ulteriori campioni bioptici (fino a 8) raccolti per lo studio.
La partecipazione a questo studio richiede anche il prelievo di tre ulteriori campioni di sangue.
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Morbo di Crohn (CD)
20 pazienti con CD da moderata a grave sottoposti a sorveglianza endoscopica per la loro malattia
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Durante la procedura endoscopica pianificata per i pazienti con IBD secondo la pratica clinica standard, l'endoscopista deciderà il numero e la posizione di ulteriori campioni bioptici (fino a 8) raccolti per lo studio.
La partecipazione a questo studio richiede anche il prelievo di tre ulteriori campioni di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta di espianti di mucosa intestinale derivati da pazienti IBD per testare l'antagonista TREM-1
Lasso di tempo: 20 mesi
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Derivazione di RNA e proteine da campioni bioptici dopo esposizione in vitro all'antagonista TREM-1
|
20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di citochine pro-infiammatorie nei supernatanti di espianti trattati per valutare l'effetto del composto antagonista TREM-1
Lasso di tempo: 26 mesi
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Misurazione delle concentrazioni di citochine pro-infiammatorie (PG/ML)
|
26 mesi
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Espressione genica negli espianti trattati e altri campioni per valutare l'effetto del composto antagonista TREM-1
Lasso di tempo: 26 mesi
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Analisi RNaseQ
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26 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
- Investigatore principale: Silvio Danese, MD PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .