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Evaluierung einer Anti-TREM-1-Behandlung an einem ex vivo menschlichen Darmmodell (TIME)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Inotrem

TIME ist eine Beobachtungsstudie, die an UC- und CD-Patienten unter endoskopischer Überwachung durchgeführt wird, um die klinische Aktivität ihrer Krankheit zu überwachen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, das therapeutische Potenzial von TREM-1 bei entzündlichen Darmerkrankungen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marc Derive, PhD
  • Telefonnummer: 0033966817900
  • E-Mail: md@inotrem.com

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population, die für diese Studie rekrutiert wird, besteht aus Patienten mit UC oder CD unter endoskopischer Überwachung zur Überwachung der klinischen Aktivität ihrer Krankheit.

Die rekrutierten Patienten unterzeichnen zunächst die Einverständniserklärung, bevor sie sich am selben Tag der Blutentnahme und Endoskopie gemäß dem Standard der Pflegepraxis in der speziellen Abteilung unter der Leitung der operativen Abteilung für Gastroenterologie und Verdauungsendoskopie des San Raffaele-Krankenhauses unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) mit aktiver Erkrankung
  • Patienten mit Morbus Crohn (CD) mit aktiver Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • UC- oder CD-Patienten in Remission
  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren ohne Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Colitis ulcerosa (UC)
20 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa unter endoskopischer Überwachung ihrer Erkrankung
Sonstiges: Zusätzliche Biopsien und Blutproben
Während des für IBD-Patienten geplanten endoskopischen Eingriffs gemäß der klinischen Standardpraxis entscheidet der Endoskopiker über die Anzahl und den Ort der zusätzlichen Biopsieproben (bis zu 8), die für die Studie entnommen werden. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert außerdem die Entnahme von drei weiteren Blutproben.
Morbus Crohn (CD)
20 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie unter endoskopischer Überwachung ihrer Erkrankung
Sonstiges: Zusätzliche Biopsien und Blutproben
Während des für IBD-Patienten geplanten endoskopischen Eingriffs gemäß der klinischen Standardpraxis entscheidet der Endoskopiker über die Anzahl und den Ort der zusätzlichen Biopsieproben (bis zu 8), die für die Studie entnommen werden. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert außerdem die Entnahme von drei weiteren Blutproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Darmschleimhautexplantaten von IBD-Patienten zum Testen des TREM-1-Antagonisten
Zeitfenster: 20 Monate
Ableitung von RNA und Proteinen aus Biopsieproben nach In-vitro-Exposition gegenüber dem TREM-1-Antagonisten
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration proinflammatorischer Zytokine in Überständen behandelter Explantate, um die Wirkung der Trem-1-Antagonistenverbindung zu bewerten
Zeitfenster: 26 Monate
Messung der proinflammatorischen Zytokinkonzentrationen (PG/ml)
26 Monate
Genexpression in behandelten Explantaten und anderen Proben, um die Wirkung der Trem-1-Antagonistenverbindung zu bewerten
Zeitfenster: 26 Monate
RNaseq -Analyse
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inotrem

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
  • Hauptermittler: Silvio Danese, MD PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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