Anti-TREM-1 kezelés értékelése ex vivo humán bélmodell alapján (TIME)
2025. február 25. frissítette: Inotrem
A TIME egy megfigyeléses vizsgálat, amelyet UC és CD betegeken végeznek endoszkópos megfigyelés alatt a betegségük klinikai aktivitásának nyomon követésére.
A vizsgálat fő célja a TREM-1 terápiás potenciáljának megerősítése gyulladásos bélbetegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Derive, PhD
- Telefonszám: 0033966817900
- E-mail: md@inotrem.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvio Danese, MD
- Telefonszám: +39 02.26431
- E-mail: danese.silvio@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont populáció UC-ben vagy CD-ben szenvedő betegekből áll, akik endoszkópos megfigyelés alatt állnak a betegségük klinikai aktivitásának nyomon követése érdekében.
A felvett betegek először aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt a San Raffaele Kórház gasztroenterológiai és emésztési endoszkópos operatív osztályának irányítása alatt ugyanazon a napon a szokásos ellátási gyakorlatnak megfelelő vérvételen és endoszkópos vizsgálaton esnek át a kijelölt osztályon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti betegek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Colitis ulcerosa (UC) aktív betegségben szenvedő betegek
- Aktív betegségben szenvedő Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- UC vagy CD betegek remisszióban
- 18 és 60 év közötti betegek tájékozott beleegyezés nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Colitis ulcerosa (UC)
20 közepesen súlyos vagy súlyos UC-ban szenvedő beteg endoszkópos megfigyelése alatt a betegsége miatt
|
A standard klinikai gyakorlatot követõen az IBD-betegek számára tervezett endoszkópos eljárás során az endoszkópos dönt a vizsgálathoz gyűjtött további (legfeljebb 8) biopsziás minták számáról és helyéről.
A vizsgálatban való részvételhez három további vérminta eltávolítása is szükséges.
|
|
Crohn-betegség (CD)
20 közepesen súlyos vagy súlyos CD-ben szenvedő beteg endoszkópos megfigyelése alatt a betegsége miatt
|
A standard klinikai gyakorlatot követõen az IBD-betegek számára tervezett endoszkópos eljárás során az endoszkópos dönt a vizsgálathoz gyűjtött további (legfeljebb 8) biopsziás minták számáról és helyéről.
A vizsgálatban való részvételhez három további vérminta eltávolítása is szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBD-betegből származó bélnyálkahártya-explantátumok gyűjteménye a TREM-1 antagonista teszteléséhez
Időkeret: 20 hónap
|
RNS és fehérjék származtatása biopsziás mintákból a TREM-1 antagonistával való in vitro expozíció után
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladáscsökkentő citokinek koncentrációja a kezelt kifejezőkben a TREM-1 antagonista vegyület hatásának értékelése érdekében
Időkeret: 26 hónap
|
A gyulladáscsökkentő citokin-koncentrációk (PG/ml) mérése
|
26 hónap
|
|
Gén expresszió a kezelt kifejezőkben és más mintákban a TREM-1 antagonista vegyület hatásának értékelésére
Időkeret: 26 hónap
|
RNASeQ elemzés
|
26 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Jacques Garaud, MD PhD, Inotrem S.A.
- Kutatásvezető: Silvio Danese, MD PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIME
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .