健康な授乳中の女性参加者における MK-8527 の研究 (MK-8527-009)
2026年4月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な授乳中の女性参加者におけるMK-8527の母乳、血漿および全血の薬物動態を評価する臨床研究
この研究の目標は、MK-8527 が時間の経過とともに健康人の体内をどのように移動するかを知ることです。
研究者らは、赤ちゃんが受け取る母乳中のMK-8527の量をさまざまな時点で測定する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 健康な単胎新生児の出産後、研究介入の実施時点で少なくとも産後6週間が経過している
- 登録後少なくとも 120 時間、少なくとも 1 日 2 回母乳を搾乳する意欲があり、搾乳することができる
- -研究介入の実施時から研究介入の実施後少なくとも6週間まで母乳育児を中止する意思がある。 これには、直接授乳と、上記で指定された期間中に搾乳された母乳の乳児への投与の両方を避けることが含まれます。 乳児が生後 1 日目より前に哺乳瓶で授乳 (母乳) できること、および 6 週間後まで乳児に授乳するために代替栄養 (つまり、以前に保存しておいた母乳または粉ミルク) が利用できることを施設に確認する意思がある。投与期間
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、生殖器、精神、または主要な神経（脳卒中や慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある
- -治験薬投与前30日以内に乳房炎を起こした
- スクリーニング時または治療割り当て前に妊娠検査で陽性反応が出た
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-8527
参加者は1日目にMK-8527を単回経口投与される
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳中の MK-8527 を単回経口投与した後の 0 時間から 120 時間 (AUC0-120 時間) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後120時間までの指定された時点
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母乳サンプルは、MK-8527 の単回経口投与後の AUC0 ～ 120 時間で収集されます。
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投与前および投与後120時間までの指定された時点
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MK-8527の単回経口投与後の最大母乳濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後21日目までの指定された時点
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母乳サンプルは、MK-8527 の単回経口投与後の Cmax を決定するために収集されます。
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投与前および投与後21日目までの指定された時点
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MK-8527 の単回経口投与後の最大母乳濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後21日目までの指定された時点
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母乳サンプルは、MK-8527 の単回経口投与後の Tmax を決定するために収集されます。
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投与前および投与後21日目までの指定された時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回経口投与後の母乳中の MK-8527 の平均濃度
時間枠：投与前および投与後120時間までの指定された時点
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MK-8527 の平均濃度を決定するために母乳サンプルが収集されます。
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投与前および投与後120時間までの指定された時点
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MK-8527の単回経口投与後のゼロ時間から120時間（Ae0-120hrs）までの母乳中に排泄される量
時間枠：投与前および投与後120時間までの指定された時点
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母乳サンプルは、MK-8527 の単回経口投与後の Ae0-120 時間を決定するために収集されます。
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投与前および投与後120時間までの指定された時点
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MK-8527の単回経口投与後の血中0時間から120時間（AUC0-120時間）までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後120時間までの指定された時点
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MK-8527の単回経口投与後、AUC0〜120時間で血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後120時間までの指定された時点
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MK-8527の血中単回経口投与後の時間0から無限大までの濃度時間曲線の下の面積（AUC0-Inf）
時間枠：投与前および投与後21日目までの指定された時点
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MK-8527の単回経口投与後、AUC0-infを決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および投与後21日目までの指定された時点
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MK-8527の単回経口投与後の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後21日目までの指定された時点
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血液サンプルは、MK-8527 の単回経口投与後の Cmax を決定するために収集されます。
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投与前および投与後21日目までの指定された時点
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MK-8527の単回経口投与後の最大血中濃度までの時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後21日目までの指定された時点
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血液サンプルは、MK-8527 の単回経口投与後の Tmax を決定するために収集されます。
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投与前および投与後21日目までの指定された時点
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血漿中 MK-8527 の単回経口投与後の 0 時間から 120 時間 (AUC0-120 時間) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後120時間までの指定された時点
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MK-8527の単回経口投与後、AUC0〜120時間で血漿サンプルを採取します。
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投与前および投与後120時間までの指定された時点
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血漿中 MK-8527 を単回経口投与した後の、時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-Inf)
時間枠：投与前および投与後7日間までの指定された時点
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血漿サンプルは、AUC0-inf を決定するために収集されます。
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投与前および投与後7日間までの指定された時点
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MK-8527の単回経口投与後の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後7日間までの指定された時点
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血漿サンプルは、MK-8527 の単回経口投与後の Cmax を決定するために収集されます。
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投与前および投与後7日間までの指定された時点
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MK-8527の単回経口投与後の最大血漿濃度までの時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後7日間までの指定された時点
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血漿サンプルは、MK-8527 の単回経口投与後の Tmax を決定するために収集されます。
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投与前および投与後7日間までの指定された時点
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MK-8527 の単回投与後の母乳と血液中の MK-8527 の比率
時間枠：投与後120時間までの指定された時点で
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母乳中の MK-8527 と血液の比率は、MK-8527 の用量を推定するために使用されます。
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投与後120時間までの指定された時点で
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単回経口投与後の母乳と血漿中の MK-8527 の比率
時間枠：投与後120時間までの指定された時点で
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母乳中の MK-8527 と血漿の比率は、MK-8527 の用量を推定するために使用されます。
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投与後120時間までの指定された時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (実際)
2026年3月27日
研究の完了 (実際)
2026年3月27日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8527-009
- MK-8527-009 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。