Een onderzoek naar MK-8527 bij gezonde vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven (MK-8527-009)
15 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische studie om de farmacokinetiek van moedermelk, plasma en volbloed van MK-8527 te evalueren bij gezonde vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven
Het doel van deze studie is om te leren hoe MK-8527 zich in de loop van de tijd door het lichaam van een gezond persoon beweegt.
Onderzoekers zullen op veel tijdstippen de hoeveelheid MK-8527 in de moedermelk meten die de baby zal krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Is ten minste 6 weken postpartum op het moment van toediening van de onderzoeksinterventie, na de bevalling van een gezonde eenling-neongeborene
- Is bereid en in staat om minimaal tweemaal daags moedermelk af te kolven gedurende minimaal 120 uur na inschrijving
- Is bereid om te stoppen met het geven van borstvoeding vanaf het moment van toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 6 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie. Dit omvat het vermijden van zowel directe borstvoeding als het toedienen van moedermelk die gedurende het hierboven gespecificeerde tijdsbestek aan het kind wordt afgekolfd. Is bereid om bij de site te bevestigen dat het kind vóór dag 1 flesvoeding (moedermelk) kan geven en dat alternatieve voeding (d.w.z. eerder opgeslagen moedermelk of zuigelingenvoeding) beschikbaar is voor het voeden van het kind tot de zes weken daarna dosisperiode
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale, psychiatrische of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
- Had mastitis binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft een positieve zwangerschapstest op het moment van screening of voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-8527
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis MK-8527
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 120 uur (AUC0-120 uur) na toediening van een enkele orale dosis MK-8527 in de moedermelk
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Moedermelkmonsters zullen worden verzameld om de AUC0-120 uur na toediening van een enkele orale dosis MK-8527 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Maximale moedermelkconcentratie (Cmax) na toediening van een enkele orale dosis MK-8527
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 21 dagen na de dosis
|
Moedermelkmonsters zullen worden verzameld om de Cmax te bepalen na toediening van een enkele orale dosis MK-8527.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 21 dagen na de dosis
|
|
Tijd tot maximale moedermelkconcentratie (Tmax) na toediening van een enkele orale dosis MK-8527
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 21 dagen na de dosis
|
Moedermelkmonsters zullen worden verzameld om de Tmax te bepalen na toediening van een enkele orale dosis MK-8527.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 21 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde concentratie MK-8527 in moedermelk na toediening van een enkele orale dosis
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Er zullen moedermelkmonsters worden verzameld om de gemiddelde concentratie MK-8527 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Hoeveelheid uitgescheiden in de moedermelk vanaf tijdstip nul tot 120 uur (Ae0-120 uur) na toediening van een enkele orale dosis MK-8527
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Moedermelkmonsters zullen worden verzameld om de Ae0-120 uur na toediening van een enkele orale dosis MK-8527 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 120 uur (AUC0-120 uur) na toediening van een enkele orale dosis MK-8527 in het bloed
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-120 uur na toediening van een enkele orale dosis MK-8527 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd-oneindig (AUC0-Inf) na toediening van een enkele orale dosis MK-8527 in het bloed
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 21 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-inf te bepalen na toediening van een enkele orale dosis MK-8527.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 21 dagen na de dosis
|
|
Maximale bloedconcentratie (Cmax) na toediening van een enkele orale dosis MK-8527
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 21 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax te bepalen na toediening van een enkele orale dosis MK-8527.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 21 dagen na de dosis
|
|
Tijd tot maximale bloedconcentratie (Tmax) na toediening van een enkele orale dosis MK-8527
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 21 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax te bepalen na toediening van een enkele orale dosis MK-8527.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 21 dagen na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 120 uur (AUC0-120 uur) na toediening van een enkele orale dosis MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld om de AUC0-120 uur na toediening van een enkele orale dosis MK-8527 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd-oneindig (AUC0-Inf) na toediening van een enkele orale dosis MK-8527 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 7 dagen na de dosis
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld om de AUC0-inf te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 7 dagen na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na toediening van een enkele orale dosis MK-8527
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 7 dagen na de dosis
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld om de Cmax te bepalen na toediening van een enkele orale dosis MK-8527.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 7 dagen na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) na toediening van een enkele orale dosis MK-8527
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 7 dagen na de dosis
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld om de Tmax te bepalen na toediening van een enkele orale dosis MK-8527.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 7 dagen na de dosis
|
|
Verhouding MK-8527 in moedermelk tot bloed na toediening van een enkele dosis MK-8527
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
De verhouding van MK-8527 in moedermelk tot bloed zal worden gebruikt om de dosis MK-8527 te schatten.
|
Op aangegeven tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
|
Verhouding MK-8527 in moedermelk tot plasma na toediening van een enkele orale dosis
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
De verhouding van MK-8527 in moedermelk tot plasma zal worden gebruikt om de dosis MK-8527 te schatten.
|
Op aangegeven tijdstippen tot 120 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8527-009
- MK-8527-009 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .