건강한 수유 여성 참가자를 대상으로 한 MK-8527 연구(MK-8527-009)
2026년 4월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 수유 여성 참가자를 대상으로 MK-8527의 모유, 혈장 및 전혈 약동학을 평가하기 위한 임상 연구
이 연구의 목표는 MK-8527이 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 몸을 통해 어떻게 움직이는지 배우는 것입니다.
연구자들은 아기가 여러 시점에 받는 모유 내 MK-8527의 양을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 건강한 단태 신생아를 출산한 후 연구 개입 시행 시점에 산후 최소 6주가 지났습니다.
- 등록 후 최소 120시간 동안 하루에 최소 2번 모유를 짜낼 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 중재 투여 시점부터 연구 중재 투여 후 최소 6주까지 모유수유를 중단할 의향이 있습니다. 여기에는 직접 모유수유를 피하는 것과 위에 명시된 기간 동안 아기에게 짜낸 모유를 투여하는 것을 모두 피하는 것이 포함됩니다. 1일차 이전에 아기가 젖병(모유)을 먹일 수 있는지, 그리고 6주차까지 아기에게 먹이기 위해 대체 영양(예: 이전에 보관해 두었던 모유 또는 유아용 조제분유)이 가능한지 현장에 기꺼이 확인합니다. 복용 기간
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상적으로 유의미한 내분비, 위장(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기, 정신 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 유방염이 있었던 경우
- 선별검사 당시 또는 치료 할당 이전에 임신 테스트가 양성인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-8527
참가자는 1일차에 MK-8527을 1회 경구 투여받습니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유에 MK-8527을 단회 경구 투여한 후 0~120시간(AUC0~120hrs)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 용량 투여 후 AUC0-120시간을 결정하기 위해 모유 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 투여 후 최대 모유 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 21일까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 투여 후 Cmax를 결정하기 위해 모유 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 21일까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 투여 후 최대 모유 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 21일까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 투여 후 Tmax를 결정하기 위해 모유 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 21일까지 지정된 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 경구 투여 후 모유 내 MK-8527의 평균 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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MK-8527의 평균 농도를 결정하기 위해 모유 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 투여 후 0시부터 120시간(Ae0-120hrs)까지 모유로 배설되는 양
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 용량 투여 후 Ae0-120시간을 결정하기 위해 모유 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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혈액 내 MK-8527의 단일 경구 투여 후 0~120시간(AUC0~120hrs)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 용량 투여 후 AUC0-120시간을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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혈액 내 MK-8527의 단일 경구 투여량을 투여한 후 0시부터 무한대(AUC0-Inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 21일까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 용량 투여 후 AUC0-inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 21일까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 투여 후 최대 혈액 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 21일까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 투여 후 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 21일까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 투여 후 최대 혈액 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 21일까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 투여 후 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 21일까지 지정된 시점에
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혈장 내 MK-8527 단일 경구 투여 후 0시간부터 120시간(AUC0-120시간)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 용량 투여 후 AUC0-120시간을 결정하기 위해 혈장 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 MK-8527 단일 경구 투여 후 0시부터 무한대(AUC0-Inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 지정된 시점에
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AUC0-inf를 결정하기 위해 혈장 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 투여 후 Cmax를 결정하기 위해 혈장 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 투여 후 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 지정된 시점에
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MK-8527의 단일 경구 투여 후 Tmax를 결정하기 위해 혈장 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 7일까지 지정된 시점에
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MK-8527 단일 용량 투여 후 모유 내 MK-8527 대 혈액의 비율
기간: 투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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모유 내 MK-8527 대 혈액의 비율을 사용하여 MK-8527의 용량을 추정할 것입니다.
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투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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단일 경구 투여 후 혈장에 대한 모유 내 MK-8527의 비율
기간: 투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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혈장에 대한 모유 내 MK-8527의 비율은 MK-8527의 용량을 추정하는 데 사용될 것입니다.
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투여 후 최대 120시간까지 지정된 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8527-009
- MK-8527-009 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MK-8527에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한