MK-8527 在健康哺乳期女性参与者中的研究 (MK-8527-009)
2026年4月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 MK-8527 在健康哺乳期女性参与者中的母乳、血浆和全血药代动力学的临床研究
本研究的目的是了解 MK-8527 如何随着时间的推移在健康人的体内移动。
研究人员将测量婴儿在多个时间点摄入的母乳中 MK-8527 的含量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 在分娩出健康的单胎新生儿后，进行研究干预时至少是产后 6 周
- 注册后至少 120 小时内愿意并且能够每天至少吸乳两次
- 愿意从实施研究干预之时起直至实施研究干预后至少 6 周停止母乳喂养。 这包括避免直接母乳喂养和在上述指定的时间范围内向婴儿输送母乳。 愿意与网站确认婴儿能够在第一天之前进行奶瓶喂养（母乳），并且在 6 周后可以使用替代营养品（即之前储存的母乳或婴儿配方奶粉）来喂养婴儿服药期
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容
- 有临床上显着的内分泌、胃肠道 (GI)、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖、精神或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
- 服用研究药物前 30 天内患有乳腺炎
- 在筛选时或分配治疗之前妊娠测试呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK-8527
参与者在第一天接受单剂口服 MK-8527
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳中单次口服剂量 MK-8527 后 0 至 120 小时（AUC0-120 小时）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前和服药后 120 小时内的指定时间点
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将收集母乳样本以确定单次口服剂量 MK-8527 给药后的 AUC0-120 小时。
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服药前和服药后 120 小时内的指定时间点
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单次口服剂量 MK-8527 后的最大母乳浓度 (Cmax)
大体时间：服药前和服药后 21 天的指定时间点
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将收集母乳样本以确定单次口服剂量 MK-8527 后的 Cmax。
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服药前和服药后 21 天的指定时间点
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单次口服剂量 MK-8527 后达到最大母乳浓度的时间 (Tmax)
大体时间：服药前和服药后 21 天的指定时间点
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将收集母乳样本以确定单次口服剂量 MK-8527 后的 Tmax。
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服药前和服药后 21 天的指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次口服剂量后母乳中 MK-8527 的平均浓度
大体时间：服药前和服药后 120 小时内的指定时间点
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将收集母乳样本以确定 MK-8527 的平均浓度。
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服药前和服药后 120 小时内的指定时间点
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单次口服剂量 MK-8527 后从零到 120 小时（Ae0-120 小时）在母乳中的排泄量
大体时间：服药前和服药后 120 小时内的指定时间点
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将收集母乳样本以确定单次口服剂量 MK-8527 给药后 0-120 小时的 Ae。
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服药前和服药后 120 小时内的指定时间点
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血液中单次口服剂量 MK-8527 给药后 0 至 120 小时（AUC0-120 小时）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前和服药后 120 小时内的指定时间点
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将收集血样以确定单次口服剂量 MK-8527 给药后 120 小时的 AUC0。
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服药前和服药后 120 小时内的指定时间点
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血液中单次口服剂量的 MK-8527 后浓度-时间曲线下从时间 0 到时间无限 (AUC0-Inf) 的面积
大体时间：服药前和服药后 21 天的指定时间点
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单次口服剂量 MK-8527 给药后，将收集血样以确定 AUC0-inf。
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服药前和服药后 21 天的指定时间点
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单次口服剂量 MK-8527 后的最大血液浓度 (Cmax)
大体时间：服药前和服药后 21 天的指定时间点
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将收集血样以确定单次口服剂量 MK-8527 后的 Cmax。
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服药前和服药后 21 天的指定时间点
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单次口服剂量 MK-8527 后达到最大血液浓度的时间 (Tmax)
大体时间：服药前和服药后 21 天的指定时间点
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将收集血样以确定单次口服剂量 MK-8527 后的 Tmax。
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服药前和服药后 21 天的指定时间点
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血浆中单次口服剂量的 MK-8527 给药后 0 至 120 小时（AUC0-120 小时）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前和服药后 120 小时内的指定时间点
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将收集血浆样本以确定单次口服剂量 MK-8527 给药后 120 小时的 AUC0-120 小时。
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服药前和服药后 120 小时内的指定时间点
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血浆中单次口服剂量的 MK-8527 后浓度-时间曲线下从时间 0 到时间无限 (AUC0-Inf) 的面积
大体时间：服药前和服药后 7 天的指定时间点
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将收集血浆样本以确定 AUC0-inf。
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服药前和服药后 7 天的指定时间点
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单次口服剂量 MK-8527 后的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药前和服药后 7 天的指定时间点
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将收集血浆样本以确定单次口服剂量 MK-8527 后的 Cmax。
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服药前和服药后 7 天的指定时间点
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单次口服剂量 MK-8527 后达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：服药前和服药后 7 天的指定时间点
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将收集血浆样本以确定单次口服剂量 MK-8527 后的 Tmax。
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服药前和服药后 7 天的指定时间点
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单剂量 MK-8527 给药后母乳中 MK-8527 与血液的比率
大体时间：在给药后 120 小时内的指定时间点
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母乳中 MK-8527 与血液的比率将用于估计 MK-8527 的剂量。
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在给药后 120 小时内的指定时间点
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单次口服剂量后母乳中 MK-8527 与血浆的比率
大体时间：在给药后 120 小时内的指定时间点
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母乳中 MK-8527 与血浆的比率将用于估计 MK-8527 的剂量。
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在给药后 120 小时内的指定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月15日
初级完成 (实际的)
2026年3月27日
研究完成 (实际的)
2026年3月27日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8527-009
- MK-8527-009 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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