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Uno studio su MK-8527 in partecipanti donne in allattamento sane (MK-8527-009)

15 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica del latte materno, del plasma e del sangue intero di MK-8527 in partecipanti donne in allattamento sane

L'obiettivo di questo studio è apprendere come l'MK-8527 si muove attraverso il corpo di una persona sana nel tempo. I ricercatori misureranno la quantità di MK-8527 nel latte materno che il bambino riceverà in molti momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Sono trascorse almeno 6 settimane dal parto al momento della somministrazione dell'intervento in studio, dopo il parto di un neonato sano e singolo
  • È disposto e in grado di esprimere il latte materno almeno due volte al giorno per almeno 120 ore dopo l'iscrizione
  • È disposto a interrompere l'allattamento al seno dal momento della somministrazione dell'intervento in studio fino ad almeno 6 settimane dopo la somministrazione dell'intervento in studio. Ciò include l’evitare sia l’allattamento diretto al seno sia la somministrazione al neonato di latte materno estratto durante il periodo di tempo sopra specificato. È disposto a confermare con il sito che il bambino è in grado di allattare con il biberon (latte materno) prima del primo giorno e che è disponibile un'alimentazione alternativa (ad esempio, latte materno o latte artificiale precedentemente conservato) per l'alimentazione del bambino durante le 6 settimane successive periodo di dose

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie, psichiatriche o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • Presentava mastite entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Ha un test di gravidanza positivo al momento dello screening o prima dell'assegnazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-8527
I partecipanti ricevono una singola dose orale di MK-8527 il giorno 1
Droga: MK-8527
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 120 ore (AUC0-120 ore) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527 nel latte materno
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di latte materno per determinare l'AUC0-120 ore dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Concentrazione massima nel latte materno (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di latte materno per determinare la Cmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Tempo alla concentrazione massima del latte materno (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di latte materno per determinare il Tmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di MK-8527 nel latte materno dopo la somministrazione di una singola dose orale
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di latte materno per determinare la concentrazione media di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Quantità escreta nel latte materno dal tempo zero a 120 ore (Ae0-120 ore) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di latte materno per determinare il valore Ae0-120 ore dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 120 ore (AUC0-120 ore) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527 nel sangue
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-120 ore dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC0-Inf) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527 nel sangue
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Concentrazione massima nel sangue (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione ematica (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 120 ore (AUC0-120 ore) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare l'AUC0-120 ore dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo-infinito (AUC0-Inf) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 7 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare l'AUC0-inf.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 7 giorni dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 7 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare la Cmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 7 giorni dopo la dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 7 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare il Tmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 7 giorni dopo la dose
Rapporto tra MK-8527 nel latte materno e sangue dopo la somministrazione di una singola dose di MK-8527
Lasso di tempo: A punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Il rapporto tra MK-8527 nel latte materno e nel sangue verrà utilizzato per stimare la dose di MK-8527.
A punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Rapporto tra MK-8527 nel latte materno e nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose orale
Lasso di tempo: A punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Il rapporto tra MK-8527 nel latte materno e nel plasma verrà utilizzato per stimare la dose di MK-8527.
A punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8527-009
  • MK-8527-009 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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