En studie av MK-8527 hos friska ammande kvinnliga deltagare (MK-8527-009)
15 april 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken för bröstmjölk, plasma och helblod för MK-8527 hos friska ammande kvinnliga deltagare
Målet med denna studie är att lära sig hur MK-8527 rör sig genom den friska personens kropp över tid.
Forskare kommer att mäta för mängden MK-8527 i bröstmjölk som barnet kommer att få vid många tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är minst 6 veckor efter förlossningen vid tidpunkten för administrering av studieintervention, efter förlossningen av en frisk nyfödd nyfödd
- Är villig och kan ta ut bröstmjölk minst två gånger dagligen i minst 120 timmar efter inskrivningen
- Är villig att avbryta amningen från tidpunkten för administrering av studieintervention till minst 6 veckor efter administrering av studieintervention. Detta inkluderar undvikande av både direkt amning och administrering av bröstmjölk som pumpas under den ovan angivna tidsramen till spädbarnet. Är villig att bekräfta med webbplatsen att spädbarnet kan flaskmata (bröstmjölk) före dag 1 och att alternativ näring (d.v.s. tidigare lagrad bröstmjölk eller modersmjölksersättning) finns tillgänglig för att mata spädbarnet genom 6-veckorsposten dosperiod
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande
- Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära, psykiatriska eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
- Hade mastit inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
- Har ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för screening eller före behandlingstilldelning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-8527
Deltagarna får en engångsdos av MK-8527 på dag 1
|
Oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 120 timmar (AUC0-120 timmar) efter administrering av en oral engångsdos av MK-8527 i bröstmjölk
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosen
|
Bröstmjölksprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-120 timmar efter administrering av en enstaka oral dos av MK-8527.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosen
|
|
Maximal bröstmjölkskoncentration (Cmax) efter administrering av en oral engångsdos av MK-8527
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 21 dagar efter dosen
|
Bröstmjölksprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax efter administrering av en enstaka oral dos av MK-8527.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 21 dagar efter dosen
|
|
Tid till maximal bröstmjölkskoncentration (Tmax) efter administrering av en oral engångsdos av MK-8527
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 21 dagar efter dosen
|
Bröstmjölksprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax efter administrering av en enstaka oral dos av MK-8527.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 21 dagar efter dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig koncentration av MK-8527 i bröstmjölk efter administrering av en enstaka oral dos
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosen
|
Bröstmjölksprover kommer att samlas in för att bestämma medelkoncentrationen av MK-8527.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosen
|
|
Mängd som utsöndras i bröstmjölk från tid noll till 120 timmar (Ae0-120 timmar) efter administrering av en oral engångsdos av MK-8527
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosen
|
Bröstmjölksprover kommer att samlas in för att bestämma Ae0-120 timmar efter administrering av en enstaka oral dos av MK-8527.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosen
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 120 timmar (AUC0-120 timmar) efter administrering av en oral engångsdos av MK-8527 i blod
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosen
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-120 timmar efter administrering av en enstaka oral dos av MK-8527.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosen
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-Inf) efter administrering av en oral engångsdos av MK-8527 i blod
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 21 dagar efter dosen
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf efter administrering av en enstaka oral dos av MK-8527.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 21 dagar efter dosen
|
|
Maximal blodkoncentration (Cmax) efter administrering av en oral engångsdos av MK-8527
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 21 dagar efter dosen
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax efter administrering av en enstaka oral dos av MK-8527.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 21 dagar efter dosen
|
|
Tid till maximal blodkoncentration (Tmax) efter administrering av en oral engångsdos av MK-8527
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 21 dagar efter dosen
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax efter administrering av en enstaka oral dos av MK-8527.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 21 dagar efter dosen
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 120 timmar (AUC0-120 timmar) efter administrering av en oral engångsdos av MK-8527 i plasma
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosen
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-120 timmar efter administrering av en enstaka oral dos av MK-8527.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosen
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid-oändlighet (AUC0-Inf) efter administrering av en oral engångsdos av MK-8527 i plasma
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 7 dagar efter dosering
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 7 dagar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) efter administrering av en oral engångsdos av MK-8527
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 7 dagar efter dosering
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax efter administrering av en enstaka oral dos av MK-8527.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 7 dagar efter dosering
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) efter administrering av en oral engångsdos av MK-8527
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 7 dagar efter dosering
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax efter administrering av en enstaka oral dos av MK-8527.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 7 dagar efter dosering
|
|
Förhållandet mellan MK-8527 i bröstmjölk och blod efter administrering av en enstaka dos av MK-8527
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
Förhållandet mellan MK-8527 i bröstmjölk och blod kommer att användas för att uppskatta dosen av MK-8527.
|
Vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
|
Förhållandet mellan MK-8527 i bröstmjölk till plasma efter administrering av en enstaka oral dos
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
Förhållandet mellan MK-8527 i bröstmjölk och plasma kommer att användas för att uppskatta dosen av MK-8527.
|
Vid angivna tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 8527-009
- MK-8527-009 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .