Un estudio de MK-8527 en participantes femeninas lactantes sanas (MK-8527-009)
15 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico para evaluar la farmacocinética de MK-8527 en leche materna, plasma y sangre total en participantes femeninas lactantes sanas
El objetivo de este estudio es aprender cómo MK-8527 se mueve a través del cuerpo de una persona sana a lo largo del tiempo.
Los investigadores medirán la cantidad de MK-8527 en la leche materna que recibirá el bebé en muchos momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene al menos 6 semanas de posparto en el momento de la administración de la intervención del estudio, después del parto de un recién nacido único sano.
- Está dispuesto y es capaz de extraerse la leche materna al menos dos veces al día durante al menos 120 horas después de la inscripción.
- Está dispuesta a interrumpir la lactancia materna desde el momento de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 6 semanas después de la administración de la intervención del estudio. Esto incluye evitar tanto la lactancia materna directa como la administración al bebé de leche materna extraída durante el período de tiempo especificado anteriormente. Está dispuesto a confirmar con el sitio que el bebé puede alimentarse con biberón (leche materna) antes del día 1 y que hay disponible una nutrición alternativa (es decir, leche materna o fórmula infantil previamente almacenada) para alimentar al bebé hasta las 6 semanas posteriores. período de dosis
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias, psiquiátricas o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
- Tuvo mastitis dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Tiene una prueba de embarazo positiva en el momento de la selección o antes de la asignación del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MK-8527
Los participantes reciben una dosis oral única de MK-8527 el día 1
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Administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 120 horas (AUC0-120 horas) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527 en la leche materna
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de leche materna para determinar el AUC0-120 horas después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Concentración máxima de leche materna (Cmax) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de leche materna para determinar la Cmax después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima de la leche materna (Tmax) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de leche materna para determinar el Tmax después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media de MK-8527 en la leche materna después de la administración de una dosis oral única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de leche materna para determinar la concentración media de MK-8527.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Cantidad excretada en la leche materna desde el tiempo cero hasta las 120 horas (Ae0-120 h) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de leche materna para determinar el Ae0-120 horas después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 120 horas (AUC0-120 horas) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527 en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-120 horas después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC0-Inf) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527 en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
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Concentración sanguínea máxima (Cmax) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración sanguínea máxima (Tmax) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 120 horas (AUC0-120 horas) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el AUC0-120 horas después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC0-Inf) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 7 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el AUC0-inf.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 7 días después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 7 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar la Cmax después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 7 días después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 7 días después de la dosis
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar el Tmax después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 7 días después de la dosis
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Proporción de MK-8527 en la leche materna y en la sangre después de la administración de una dosis única de MK-8527
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se utilizará la proporción de MK-8527 en la leche materna y en la sangre para estimar la dosis de MK-8527.
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En momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Proporción de MK-8527 en la leche materna y el plasma después de la administración de una dosis oral única
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Se utilizará la proporción de MK-8527 en la leche materna y en el plasma para estimar la dosis de MK-8527.
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En momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8527-009
- MK-8527-009 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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