Um estudo de MK-8527 em mulheres lactantes saudáveis (MK-8527-009)
15 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética do leite materno, plasma e sangue total de MK-8527 em mulheres lactantes saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender como o MK-8527 se move pelo corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo.
Os pesquisadores medirão a quantidade de MK-8527 no leite materno que o bebê receberá em vários momentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está pelo menos 6 semanas após o parto no momento da administração da intervenção do estudo, após o parto de um recém-nascido único saudável
- Está disposto e é capaz de expressar o leite materno pelo menos duas vezes ao dia durante pelo menos 120 horas após a inscrição
- Está disposta a interromper a amamentação desde o momento da administração da intervenção do estudo até pelo menos 6 semanas após a administração da intervenção do estudo. Isto inclui evitar a amamentação direta e a administração de leite materno bombeado ao bebê durante o período de tempo especificado acima. Está disposto a confirmar com o centro que o bebê é capaz de receber mamadeira (leite materno) antes do Dia 1 e que a nutrição alternativa (ou seja, leite materno previamente armazenado ou fórmula infantil) está disponível para alimentar o bebê até as 6 semanas após período de dose
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados aos seguintes
- Tem histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias, psiquiátricas ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- Teve mastite nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo
- Tem um teste de gravidez positivo no momento da triagem ou antes da alocação do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-8527
Os participantes recebem uma dose oral única de MK-8527 no Dia 1
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 120 horas (AUC0-120 horas) após administração de uma dose oral única de MK-8527 no leite materno
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de leite materno serão coletadas para determinar a AUC0-120 horas após administração de uma dose oral única de MK-8527.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Concentração máxima do leite materno (Cmax) após administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
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Amostras de leite materno serão coletadas para determinar a Cmax após administração de uma dose oral única de MK-8527.
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Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
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Tempo até a concentração máxima do leite materno (Tmax) após a administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
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Amostras de leite materno serão coletadas para determinar o Tmax após administração de uma dose oral única de MK-8527.
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Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média de MK-8527 no leite materno após administração de uma dose oral única
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de leite materno serão coletadas para determinar a concentração média de MK-8527.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Quantidade excretada no leite materno do tempo zero às 120 horas (Ae0-120 horas) após a administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de leite materno serão coletadas para determinar o Ae0-120 horas após a administração de uma dose oral única de MK-8527.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 120 horas (AUC0-120 horas) após administração de uma dose oral única de MK-8527 no sangue
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar AUC0-120 horas após administração de uma dose oral única de MK-8527.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC0-Inf) após administração de uma dose oral única de MK-8527 no sangue
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar AUC0-inf após administração de uma dose oral única de MK-8527.
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Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
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Concentração sanguínea máxima (Cmax) após administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax após administração de uma dose oral única de MK-8527.
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Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
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Tempo para concentração sanguínea máxima (Tmax) após administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax após administração de uma dose oral única de MK-8527.
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Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 120 horas (AUC0-120 horas) após administração de uma dose oral única de MK-8527 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Amostras de plasma serão coletadas para determinar AUC0-120 horas após administração de uma dose oral única de MK-8527.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC0-Inf) após administração de uma dose oral única de MK-8527 no plasma
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 7 dias após a dose
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Amostras de plasma serão coletadas para determinar AUC0-inf.
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Pré-dose e em horários designados até 7 dias após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) após administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 7 dias após a dose
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Amostras de plasma serão coletadas para determinar a Cmax após administração de uma dose oral única de MK-8527.
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Pré-dose e em horários designados até 7 dias após a dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) após administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 7 dias após a dose
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Amostras de plasma serão coletadas para determinar o Tmax após administração de uma dose oral única de MK-8527.
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Pré-dose e em horários designados até 7 dias após a dose
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Proporção de MK-8527 no leite materno em relação ao sangue após administração de uma dose única de MK-8527
Prazo: Em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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A proporção de MK-8527 no leite materno em relação ao sangue será usada para estimar a dose de MK-8527.
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Em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Proporção de MK-8527 no leite materno em relação ao plasma após administração de uma dose oral única
Prazo: Em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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A proporção de MK-8527 no leite materno e no plasma será usada para estimar a dose de MK-8527.
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Em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8527-009
- MK-8527-009 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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